Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för den bifasiska plattans distala lårben: A Multicentered Case Series

8 mars 2024 uppdaterad av: 41medical AG
Målet med denna observationsserie med multicenterfall är att bedöma säkerheten och prestandan hos den CE-märkta "Bifasiska plattan distal femur" under standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med denna observationsstudie är att bedöma säkerheten och prestandan hos den CE-märkta "Bifasiska plattan distal femur" under standardvård. Studien genomförs som en retrospektiv och prospektiv multicenter fallserie. Kvalificerade patienter är de med frakturer på det distala lårbenet som behandlas med Bifasisk Plate DF enligt bruksanvisningen (IFU). Patienten kommer att följas upp till läkning eller upp till 12 månader, beroende på vilket som inträffar först.

För att bedöma säkerheten och prestandan samlas följande data in:

  • incidenter av biverkningar/SAE som inträffar i de drabbade nedre extremiteterna/extremiteterna
  • Benläkning bedömd av en kirurg
  • Viktbärande och funktion
  • Patienternas livskvalitet och smärtnivå

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
          • Karl Kilian Stoffel, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 61 328 50 51
          • E-post: karl.stoffel@usb.ch
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitatsspital Zurich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandro-Michael Heining, Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christoph Sommer, Dr. med.
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Univeritätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael J. Raschke, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Moritz F. Lodde, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Josef Stolberg-Stolberg, PD. Dr. med
        • Underutredare:
          • Elmar Herbst, Priv.-Doz. Dr. med. univ., PHD
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57074
        • Rekrytering
        • Diakonie Jung-Stilling Siegen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steffen Schröter, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Thorsten Knott, Dr. med.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Eldgable patienter kommer att identifieras på platserna (primärvårdskliniker)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med frakturer på det distala lårbenet som kräver intern fixering och behandlade med bifasisk platt DF enligt indikation enligt IFU. Enligt bruksanvisningen är Biphasic Plate DF indikerad för:

    • Distala skaftfrakturer
    • Suprakondylära frakturer
    • Intraartikulära frakturer
    • Periprotetiska frakturer
  • Inget annat större implantat förutom Biphasic Plate DF används för fixering av den distala lårbensfrakturen, med undantag för lagskruv(ar) och/eller cerclagetråd(ar) och/eller en ledersättning.
  • Patienter som vill och kan följa postoperativa FU enligt lokal vårdstandard.
  • Förmåga att ge informerat samtycke enligt IRB/EC definierade och godkända procedurer.
  • Patienter över 18 år

Uteslutningskriterier (preoperativt):

  • Patienten deltar i en annan interventionell klinisk prövning.

Uteslutningskriterier (intraoperativt):

  • Ändring av operationsplan intraoperativt enligt kirurgens gottfinnande att Bifasisk Plate DF inte används
  • Nödvändighet att applicera en andra (medial) platta (dubbelplätering) eller en intramedullär spik vid kritisk fixering distalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar/SAE i de drabbade nedre extremiteterna/extremiteterna
Tidsram: tills kliniskt läkt eller upp till 12 månader
Det primära utfallsmåttet är förekomsten av biverkningar/SAE i den/de drabbade nedre extremiteten/extremiteterna som anses relaterade, troligen relaterade eller möjligen relaterade till det kirurgiska ingreppet eller den bifasiska plattan DF
tills kliniskt läkt eller upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: tills kliniskt läkt eller upp till 12 månader
Livskvalitetsfrågeformulär Smärta NRS (0-10) vid viktbärande
tills kliniskt läkt eller upp till 12 månader
Benläkning
Tidsram: tills kliniskt läkt eller upp till 12 månader

Röntgenutvärdering av benläkning med den modifierade radiografiska unionsskalan för tibia (mRUST) poäng (1: Förhårdnader frånvarande, synlig frakturlinje, 2: Förhårdnader närvarande, synlig frakturlinje, 3: Förhårdnadsöverbryggning, synlig frakturlinje, 4: Förhårdnader ombyggd, osynlig frakturlinje)

Benläkning enligt bedömning av kirurgen
tills kliniskt läkt eller upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

41medical AG

Samarbetspartners

AO Innovation Translation Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periprotesfrakturer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera