Sikkerhed og ydeevne af den bifasiske plade distale lårben: A Multicentered Case Series
8. marts 2024 opdateret af: 41medical AG
Målet med denne observationelle multicenter-caseserie er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af den CE-mærkede "Biphasic Plate Distal Femur" under standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af den CE-mærkede "Biphasic Plate Distal Femur" under standardbehandling. Undersøgelsen er udført som en retrospektiv og prospektiv multicenter case-serie. Berettigede patienter er dem med frakturer i det distale lårben, som behandles med Biphasic Plate DF i henhold til brugsanvisningen (IFU). Patienten vil blive fulgt op indtil heling eller op til 12 måneder, alt efter hvad der kommer først.
For at vurdere sikkerheden og ydeevnen indsamles følgende data:
- hændelser af AE'er/SAE'er, der forekommer i de berørte underekstremiteter/yderpunkter
- Knogleheling vurderet af en kirurg
- Vægtbærende og funktion
- Patienternes livskvalitet og smerteniveau
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marcel Aeschlimann
- Telefonnummer: +41 32 645 41 41
- E-mail: clinicaltrials@41medical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ladina Hofmann
- Telefonnummer: +41 79 600 61 98
- E-mail: ladina.hofmann@aofoundation.org
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- Universitatsspital Basel
-
Kontakt:
- Karl Kilian Stoffel, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 50 51
- E-mail: karl.stoffel@usb.ch
-
Kontakt:
- Marlene Mauch, Dr. rer. nat.
- E-mail: marlene.mauch@usb.ch
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Universitatsspital Zurich
-
Kontakt:
- Sandro-Michael Heining, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 23 99
- E-mail: sandro.heining@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Sandro-Michael Heining, Dr. med.
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
- Rekruttering
- Kantonsspital Graubünden
-
Kontakt:
- Christoph Sommer, Dr. med.
- Telefonnummer: +41812566111
- E-mail: Christoph.Sommer@ksgr.ch
-
Ledende efterforsker:
- Christoph Sommer, Dr. med.
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Univeritätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Marion Laumann
- Telefonnummer: +49 251 - 83 51479
- E-mail: marion.laumann@ukmuenster.de
-
Ledende efterforsker:
- Michael J. Raschke, Univ.-Prof. Dr. med.
-
Underforsker:
- Moritz F. Lodde, Dr. med.
-
Underforsker:
- Josef Stolberg-Stolberg, PD. Dr. med
-
Underforsker:
- Elmar Herbst, Priv.-Doz. Dr. med. univ., PHD
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57074
- Rekruttering
- Diakonie Jung-Stilling Siegen
-
Kontakt:
- Steffen Schröter, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +492713334505
- E-mail: schroeter.steffen@t-online.de
-
Ledende efterforsker:
- Steffen Schröter, Prof. Dr. med.
-
Underforsker:
- Thorsten Knott, Dr. med.
-
Kontakt:
- Isabella Thomas
- Telefonnummer: +49271 333 4505
- E-mail: Isabella.Thomas@diakonie-sw.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Eldgable patienter vil blive identificeret på stederne (primærplejeklinikker)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med frakturer i det distale lårben, der kræver intern fiksering og behandlet med bifasisk plade DF som angivet i henhold til IFU. I henhold til brugsanvisningen er Biphasic Plate DF indiceret til:
- Distale skaftbrud
- Suprakondylære frakturer
- Intraartikulære frakturer
- Periprostetiske frakturer
- Intet andet større implantat udover den bifasiske plade DF bruges til fiksering af den distale lårbensfraktur, med undtagelse af lagskruer og/eller cerclage-tråd(e) og/eller en lederstatning.
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde postoperative FU'er i henhold til lokal plejestandard.
- Evne til at give informeret samtykke i henhold til IRB/EC definerede og godkendte procedurer.
- Patienter over 18 år
Eksklusionskriterier (præoperativt):
- Patienten deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg.
Eksklusionskriterier (intraoperativt):
- Ændring af operationsplan intraoperativt efter kirurgens skøn, at bifasisk plade DF ikke anvendes
- Nødvendighed at påføre en anden (medial) plade (dobbeltbelægning) eller en intramedullær søm i tilfælde af kritisk fiksering distalt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AE'er/SAE'er i de berørte underekstremiteter/ekstremiteter
Tidsramme: indtil klinisk helbredt eller op til 12 måneder
|
Det primære resultatmål er forekomsten af AE'er/SAE'er i den/de berørte underekstremitet/ekstremiteter, der anses for at være relateret, sandsynligvis relateret til eller muligvis relateret til den kirurgiske procedure eller den bifasiske plade DF
|
indtil klinisk helbredt eller op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: indtil klinisk helbredt eller op til 12 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet Smerte NRS (0-10) ved vægtbæring
|
indtil klinisk helbredt eller op til 12 måneder
|
|
Knoglehealing
Tidsramme: indtil klinisk helbredt eller op til 12 måneder
|
Radiografisk knoglehelingsvurdering ved hjælp af den modificerede radiografiske foreningsskala for tibia (mRUST) Score (1: Callus fraværende, synlig frakturlinje, 2: Callus til stede, synlig frakturlinje, 3: Callus-brodannelse, synlig frakturlinje, 4: Callus remodeled, usynlig brudlinje) Knogleheling vurderet af kirurgen |
indtil klinisk helbredt eller op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .