이상판 원위 대퇴골의 안전성 및 성능: 다심 사례 시리즈
2025년 7월 7일 업데이트: 41medical AG
이 관찰 다기관 사례 시리즈의 목표는 표준 치료 기간 동안 CE 마크가 표시된 "이상 판 원위 대퇴골"의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목표는 표준 치료 기간 동안 CE 표시가 있는 "이상 판 원위 대퇴골"의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 본 연구는 후향적 및 전향적 다기관 사례 시리즈로 진행됩니다. 적격 환자는 사용 지침(IFU)에 따라 Biphasic Plate DF로 치료를 받은 원위 대퇴골 골절 환자입니다. 환자는 치유될 때까지 또는 최대 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지 추적 관찰됩니다.
안전성과 성능을 평가하기 위해 다음 데이터가 수집됩니다.
- 영향을 받은 하지/사지에서 발생하는 AE/SAE 사건
- 외과 의사가 평가한 뼈 치유
- 체중부하 및 기능
- 환자의 삶의 질과 통증 정도
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Univeritätsklinikum Münster
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57074
- Diakonie Jung-Stilling Siegen
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, 스위스, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적합한 환자는 현장(1차 진료소)에서 확인됩니다.
설명
포함 기준:
내부 고정이 필요하고 IFU에 따라 지시된 대로 이상형 플레이트 DF로 치료를 받은 원위 대퇴골 골절 환자. IFU에 따라 Biphasic Plate DF는 다음과 같이 표시됩니다.
- 원위 샤프트 골절
- 과상 골절
- 관절내 골절
- 삽입물 주위 골절
- 지연 나사 및/또는 원형 와이어 및/또는 관절 교체를 제외하고 원위 대퇴골 골절의 고정에 Biphasic Plate DF 외에 다른 주요 임플란트는 사용되지 않습니다.
- 현지 치료 표준에 따라 수술 후 FU를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- IRB/EC가 정의하고 승인한 절차에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 18세 이상의 환자
제외 기준(수술 전):
- 환자는 또 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
제외 기준(수술 중):
- Biphasic Plate DF를 사용하지 않는 의사의 판단에 따라 수술 중 수술 계획 변경
- 원위부에 중요한 고정이 있는 경우 두 번째(내측) 플레이트(이중 도금) 또는 골수강내 고정을 적용할 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영향을 받은 하지/사지에서 AE/SAE의 발생
기간: 임상적으로 치유될 때까지 또는 최대 12개월까지
|
일차 결과 척도는 수술 절차 또는 Biphasic Plate DF와 관련이 있거나, 아마도 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 영향을 받은 하지/사지에서 AE/SAE의 발생입니다.
|
임상적으로 치유될 때까지 또는 최대 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과 측정
기간: 임상적으로 치유될 때까지 또는 최대 12개월까지
|
삶의 질 질문지 체중 부하 시 통증 NRS(0-10)
|
임상적으로 치유될 때까지 또는 최대 12개월까지
|
|
뼈 치유
기간: 임상적으로 치유될 때까지 또는 최대 12개월까지
|
mRUST(Modified Radiographic Union Scale for Tibia) 점수를 사용한 방사선학적 뼈 치유 평가(1: 굳은살 없음, 눈에 보이는 골절선, 2: 굳은살 있음, 눈에 보이는 골절선, 3: 굳은살 브리징, 눈에 보이는 골절선, 4: 굳은살 리모델링, 보이지 않음 골절선) 외과 의사가 평가한 뼈 치유 |
임상적으로 치유될 때까지 또는 최대 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .