Seguridad y rendimiento de la placa bifásica para fémur distal: una serie de casos multicéntricos
8 de marzo de 2024 actualizado por: 41medical AG
El objetivo de esta serie de casos observacionales multicéntricos es evaluar la seguridad y el rendimiento de la "placa bifásica para fémur distal" con marca CE durante la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y el rendimiento de la "placa bifásica para fémur distal" con marca CE durante la atención estándar. El estudio se realiza como una serie de casos multicéntricos retrospectivos y prospectivos. Los pacientes elegibles son aquellos con fracturas del fémur distal tratados con la placa bifásica DF de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU). Se realizará un seguimiento del paciente hasta la curación o hasta 12 meses, lo que ocurra primero.
Para evaluar la seguridad y el rendimiento se recopilan los siguientes datos:
- Incidentes de AA/EAS que ocurren en la extremidad o extremidades inferiores afectadas.
- Curación ósea evaluada por un cirujano.
- Soporte de peso y función.
- Calidad de vida y nivel de dolor de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcel Aeschlimann
- Número de teléfono: +41 32 645 41 41
- Correo electrónico: clinicaltrials@41medical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ladina Hofmann
- Número de teléfono: +41 79 600 61 98
- Correo electrónico: ladina.hofmann@aofoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Univeritätsklinikum Münster
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Contacto:
- Marion Laumann
- Número de teléfono: +49 251 - 83 51479
- Correo electrónico: marion.laumann@ukmuenster.de
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Investigador principal:
- Michael J. Raschke, Univ.-Prof. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Moritz F. Lodde, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Josef Stolberg-Stolberg, PD. Dr. med
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Sub-Investigador:
- Elmar Herbst, Priv.-Doz. Dr. med. univ., PHD
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Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 57074
- Reclutamiento
- Diakonie Jung-Stilling Siegen
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Contacto:
- Steffen Schröter, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +492713334505
- Correo electrónico: schroeter.steffen@t-online.de
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Investigador principal:
- Steffen Schröter, Prof. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Thorsten Knott, Dr. med.
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Contacto:
- Isabella Thomas
- Número de teléfono: +49271 333 4505
- Correo electrónico: Isabella.Thomas@diakonie-sw.de
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitatsspital Basel
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Contacto:
- Karl Kilian Stoffel, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 50 51
- Correo electrónico: karl.stoffel@usb.ch
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Contacto:
- Marlene Mauch, Dr. rer. nat.
- Correo electrónico: marlene.mauch@usb.ch
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Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Universitatsspital Zurich
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Contacto:
- Sandro-Michael Heining, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 255 23 99
- Correo electrónico: sandro.heining@usz.ch
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Investigador principal:
- Sandro-Michael Heining, Dr. med.
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Graubünden
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Chur, Graubünden, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubünden
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Contacto:
- Christoph Sommer, Dr. med.
- Número de teléfono: +41812566111
- Correo electrónico: Christoph.Sommer@ksgr.ch
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Investigador principal:
- Christoph Sommer, Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles serán identificados en los sitios (clínicas de atención primaria)
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con fracturas del fémur distal que requieran fijación interna y tratados con la Placa Bifásica DF según lo indicado según las Instrucciones de Uso. Según las IFU, la Placa Bifásica DF está indicada para:
- Fracturas de la diáfisis distal
- Fracturas supracondíleas
- Fracturas intraarticulares
- Fracturas periprotésicas
- No se utiliza ningún otro implante importante además de la placa bifásica DF para la fijación de la fractura del fémur distal, con la excepción de tornillos de tracción y/o alambres de cerclaje y/o un reemplazo de articulación.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las UF posoperatorias según el estándar de atención local.
- Capacidad para brindar consentimiento informado de acuerdo con los procedimientos definidos y aprobados por el IRB/EC.
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterios de exclusión (preoperatoriamente):
- El paciente está participando en otro ensayo clínico intervencionista.
Criterios de exclusión (intraoperatoriamente):
- Cambio de plan quirúrgico intraoperatoriamente a criterio del cirujano que no se utilice Placa Bifásica DF
- Necesidad de aplicar una segunda placa (medial) (doble placa) o un clavo intramedular en caso de fijación crítica distal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de EA/EAS en la extremidad inferior afectada/extremidades
Periodo de tiempo: hasta la curación clínica o hasta 12 meses
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La medida de resultado primaria es la aparición de EA/EAG en la extremidad inferior afectada que se consideran relacionados, probablemente relacionados o posiblemente relacionados con el procedimiento quirúrgico o la placa bifásica DF.
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hasta la curación clínica o hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la curación clínica o hasta 12 meses
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Cuestionario de calidad de vida Dolor NRS (0-10) al soportar peso
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hasta la curación clínica o hasta 12 meses
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Curación ósea
Periodo de tiempo: hasta la curación clínica o hasta 12 meses
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Evaluación radiográfica de la curación ósea utilizando la puntuación de la Escala de unión radiográfica para tibia (mRUST) modificada (1: callo ausente, línea de fractura visible, 2: callo presente, línea de fractura visible, 3: puente de callo, línea de fractura visible, 4: callo remodelado, invisible línea de fractura) Curación ósea según la evaluación del cirujano. |
hasta la curación clínica o hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .