Sicurezza e prestazioni della placca bifasica per femore distale: una serie di casi multicentrici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e le prestazioni della "Piastra bifasica per femore distale" con marchio CE durante lo standard di cura. Lo studio è condotto come serie di casi multicentrici retrospettivi e prospettici. I pazienti idonei sono quelli con fratture del femore distale trattati con la placca bifasica DF secondo le istruzioni per l'uso (IFU). Il paziente sarà seguito fino alla guarigione o fino a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare la sicurezza e le prestazioni vengono raccolti i seguenti dati:
- episodi di EA/SAE che si sono verificati nell'estremità inferiore interessata/e
- Guarigione ossea valutata da un chirurgo
- Portata e funzione
- Qualità di vita e livello di dolore dei pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- Univeritätsklinikum Münster
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Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57074
- Diakonie Jung-Stilling Siegen
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
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Zürich, Svizzera, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Graubünden
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Chur, Graubünden, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubünden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con fratture del femore distale che richiedono fissazione interna e trattati con la placca bifasica DF come indicato nelle istruzioni per l'uso. Secondo le IFU, la Piastra Bifasica DF è indicata per:
- Fratture della diafisi distale
- Fratture sovracondiloidee
- Fratture intraarticolari
- Fratture periprotesiche
- Nessun altro impianto importante oltre alla placca bifasica DF viene utilizzato per la fissazione della frattura distale del femore, ad eccezione delle viti cefaliche e/o dei fili di cerchiaggio e/o della sostituzione dell'articolazione.
- Pazienti disposti e in grado di conformarsi alle FU postoperatorie secondo lo standard di cura locale.
- Capacità di fornire il consenso informato secondo le procedure definite e approvate dall'IRB/CE.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione (preoperatoria):
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico interventistico.
Criteri di esclusione (intraoperatoria):
- Modifica del piano chirurgico intraoperatorio a discrezione del chirurgo se non viene utilizzata la Biphasic Plate DF
- Necessità di applicare una seconda placca (mediale) (doppia placcatura) o un chiodo intramidollare in caso di fissazione critica distale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di AE/SAE nelle estremità inferiori colpite
Lasso di tempo: fino alla guarigione clinica o fino a 12 mesi
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La misura dell'esito primario è il verificarsi di EA/SAE nell'estremità inferiore interessata/e ritenute correlate, probabilmente correlate o possibilmente correlate alla procedura chirurgica o alla Piastra Bifasica DF
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fino alla guarigione clinica o fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: fino alla guarigione clinica o fino a 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita Dolore NRS (0-10) durante il carico
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fino alla guarigione clinica o fino a 12 mesi
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Guarigione delle ossa
Lasso di tempo: fino alla guarigione clinica o fino a 12 mesi
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Valutazione radiografica della guarigione ossea utilizzando il punteggio Radiographic Union Scale for Tibia (mRUST) modificato (1: callo assente, linea di frattura visibile, 2: callo presente, linea di frattura visibile, 3: ponte del callo, linea di frattura visibile, 4: callo rimodellato, invisibile linea di frattura) Guarigione ossea valutata dal chirurgo |
fino alla guarigione clinica o fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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