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Sécurité et performances du fémur distal à plaque biphasique : une série de cas multicentriques

8 mars 2024 mis à jour par: 41medical AG

L'objectif de cette série de cas observationnels multicentriques est d'évaluer la sécurité et les performances du « Fémur distal à plaque biphasique » marqué CE pendant les soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécurité et les performances du « Fémur distal à plaque biphasique » marqué CE pendant les soins standard. L'étude est menée sous la forme d'une série de cas multicentriques rétrospectifs et prospectifs. Les patients éligibles sont ceux présentant des fractures du fémur distal qui sont traités avec la plaque biphasique DF conformément au mode d'emploi (IFU). Le patient sera suivi jusqu'à la guérison ou jusqu'à 12 mois, selon la première éventualité.

Pour évaluer la sécurité et les performances, les données suivantes sont collectées :

incidents d'EI/EIG survenant dans le(s) membre(s) inférieur(s) affecté(s)
Cicatrisation osseuse évaluée par un chirurgien
Mise en charge et fonction
Qualité de vie des patients et niveau de douleur

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marcel Aeschlimann
Numéro de téléphone: +41 32 645 41 41
E-mail: clinicaltrials@41medical.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Ladina Hofmann
Numéro de téléphone: +41 79 600 61 98
E-mail: ladina.hofmann@aofoundation.org

Lieux d'étude

Allemagne
- Nordrhein-Westfalen
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
    - Recrutement
    - Univeritätsklinikum Münster
    - Contact:
      
      Marion Laumann
      
      Numéro de téléphone: +49 251 - 83 51479
      
      E-mail: marion.laumann@ukmuenster.de
    - Chercheur principal:
      
      Michael J. Raschke, Univ.-Prof. Dr. med.
    - Sous-enquêteur:
      
      Moritz F. Lodde, Dr. med.
    - Sous-enquêteur:
      
      Josef Stolberg-Stolberg, PD. Dr. med
    - Sous-enquêteur:
      
      Elmar Herbst, Priv.-Doz. Dr. med. univ., PHD
  - Siegen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 57074
    - Recrutement
    - Diakonie Jung-Stilling Siegen
    - Contact:
      
      Steffen Schröter, Prof. Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +492713334505
      
      E-mail: schroeter.steffen@t-online.de
    - Chercheur principal:
      
      Steffen Schröter, Prof. Dr. med.
    - Sous-enquêteur:
      
      Thorsten Knott, Dr. med.
    - Contact:
      
      Isabella Thomas
      
      Numéro de téléphone: +49271 333 4505
      
      E-mail: Isabella.Thomas@diakonie-sw.de
Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - Universitatsspital Basel
    - Contact:
      
      Karl Kilian Stoffel, Prof. Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 61 328 50 51
      
      E-mail: karl.stoffel@usb.ch
    - Contact:
      
      Marlene Mauch, Dr. rer. nat.
      
      E-mail: marlene.mauch@usb.ch
  - Zürich, Suisse, 8091
    - Recrutement
    - Universitatsspital Zurich
    - Contact:
      
      Sandro-Michael Heining, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 44 255 23 99
      
      E-mail: sandro.heining@usz.ch
    - Chercheur principal:
      
      Sandro-Michael Heining, Dr. med.
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Suisse, 7000
    - Recrutement
    - Kantonsspital Graubünden
    - Contact:
      
      Christoph Sommer, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41812566111
      
      E-mail: Christoph.Sommer@ksgr.ch
    - Chercheur principal:
      
      Christoph Sommer, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles seront identifiés sur les sites (cliniques de soins primaires)

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant des fractures du fémur distal nécessitant une fixation interne et traités avec la plaque biphasique DF comme indiqué selon la notice d'utilisation. Conformément à la notice d'utilisation, la Plaque Biphasique DF est indiquée pour :
- Fractures de la diaphyse distale
- Fractures supracondyliennes
- Fractures intra-articulaires
- Fractures périprothétiques
Aucun autre implant majeur en dehors de la plaque biphasique DF n'est utilisé pour la fixation de la fracture distale du fémur, à l'exception des vis tire-fond et/ou des fils de cerclage et/ou d'une arthroplastie.
Les patients qui sont disposés et capables de se conformer aux FU postopératoires selon la norme de soins locale.
Capacité à fournir un consentement éclairé selon les procédures définies et approuvées par l'IRB/EC.
Patients de plus de 18 ans

Critères d'exclusion (en préopératoire) :

Le patient participe à un autre essai clinique interventionnel.

Critères d'exclusion (peropératoire) :

Modification du plan chirurgical en peropératoire à la discrétion du chirurgien et de la non-utilisation de la plaque biphasique DF.
Nécessité d'appliquer une deuxième plaque (médiale) (double placage) ou un clou centromédullaire en cas de fixation distale critique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Apparition d'EI/EIG dans le(s) membre(s) inférieur(s) affecté(s) Délai: jusqu'à guérison clinique ou jusqu'à 12 mois	Le principal critère de jugement est la survenue d'EI/EIG dans le(s) membre(s) inférieur(s) affecté(s) qui sont considérés comme liés, probablement liés ou éventuellement liés à l'intervention chirurgicale ou à la plaque biphasique DF.	jusqu'à guérison clinique ou jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients Délai: jusqu'à guérison clinique ou jusqu'à 12 mois	Questionnaire sur la qualité de vie Douleur NRS (0-10) à la mise en charge	jusqu'à guérison clinique ou jusqu'à 12 mois
Guérison osseuse Délai: jusqu'à guérison clinique ou jusqu'à 12 mois	Évaluation radiographique de la cicatrisation osseuse à l'aide du score modifié Radiographic Union Scale for Tibia (mRUST) (1 : cal absent, ligne de fracture visible, 2 : cal présent, ligne de fracture visible, 3 : pontage de cal, ligne de fracture visible, 4 : cal remodelé, invisible ligne de fracture) Cicatrisation osseuse évaluée par le chirurgien	jusqu'à guérison clinique ou jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

41medical AG

Collaborateurs

AO Innovation Translation Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .