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股骨远端双相板的安全性和性能:多中心病例系列

2024年3月8日 更新者:41medical AG
该观察性多中心病例系列的目标是评估标有 CE 标志的“股骨远端双相板”在标准护理期间的安全性和性能。

研究概览

详细说明

这项观察性研究的目的是评估标有 CE 标志的“股骨远端双相板”在标准护理期间的安全性和性能。 该研究是一项回顾性和前瞻性多中心病例系列研究。 符合资格的患者是根据使用说明 (IFU) 使用双相钢板 DF 治疗的股骨远端骨折患者。 将对患者进行随访直至痊愈或长达 12 个月,以先到者为准。

为了评估安全性和性能,收集以下数据:

  • 受影响的下肢发生 AE/SAE 事件
  • 外科医生评估骨愈合情况
  • 负重与功能
  • 患者的生活质量和疼痛程度

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • 招聘中
        • Univeritätsklinikum Münster
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michael J. Raschke, Univ.-Prof. Dr. med.
        • 副研究员:
          • Moritz F. Lodde, Dr. med.
        • 副研究员:
          • Josef Stolberg-Stolberg, PD. Dr. med
        • 副研究员:
          • Elmar Herbst, Priv.-Doz. Dr. med. univ., PHD
      • Siegen、Nordrhein-Westfalen、德国、57074
        • 招聘中
        • Diakonie Jung-Stilling Siegen
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Steffen Schröter, Prof. Dr. med.
        • 副研究员:
          • Thorsten Knott, Dr. med.
        • 接触:
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Universitatsspital Basel
        • 接触:
          • Karl Kilian Stoffel, Prof. Dr. med.
          • 电话号码:+41 61 328 50 51
          • 邮箱karl.stoffel@usb.ch
        • 接触:
      • Zürich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Universitatsspital Zurich
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sandro-Michael Heining, Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、瑞士、7000
        • 招聘中
        • Kantonsspital Graubünden
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christoph Sommer, Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将在地点(初级保健诊所)确定合格患者

描述

纳入标准:

  • 股骨远端骨折需要内固定并根据 IFU 的指示使用双相钢板 DF 进行治疗的患者。 根据 IFU,双相板 DF 适用于:

    • 远端骨干骨折
    • 髁上骨折
    • 关节内骨折
    • 假体周围骨折
  • 除拉力螺钉和/或环扎线和/或关节置换术外,除双相板 DF 外,没有其他主要植入物用于固定股骨远端骨折。
  • 愿意并且能够遵守当地护理标准的术后 FU 的患者。
  • 能够根据 IRB/EC 定义和批准的程序提供知情同意。
  • 18岁以上患者

排除标准(术前):

  • 患者正在参加另一项介入临床试验。

排除标准(术中):

  • 术中根据外科医生的判断更改手术计划,不使用双相板 DF
  • 在远端关键固定的情况下,需要使用第二块(内侧)板(双板)或髓内钉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受影响的下肢/四肢发生 AE/SAE
大体时间:直至临床痊愈或长达 12 个月
主要结果指标是受影响的下肢发生 AE/SAE,这些不良事件被认为与手术程序或双相板 DF 相关、可能相关或可能相关
直至临床痊愈或长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量
大体时间:直至临床痊愈或长达 12 个月
生活质量问卷 负重时疼痛 NRS (0-10)
直至临床痊愈或长达 12 个月
骨骼愈合
大体时间:直至临床痊愈或长达 12 个月

使用改良的胫骨放射学联合量表 (mRUST) 评分进行放射学骨愈合评估(1:骨痂缺失,骨折线可见;2:骨痂存在,骨折线可见;3:骨痂桥接,骨折线可见;4:骨痂重塑,骨折线不可见)骨折线)

由外科医生评估的骨愈合情况

直至临床痊愈或长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Christoph Sommer, Dr. med.、Kantonsspital Graubünden Chur

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月30日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月1日

首次发布 (实际的)

2023年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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