Bezpieczeństwo i działanie dwufazowej płytki dystalnej kości udowej: seria przypadków wieloośrodkowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i działania oznaczonej znakiem CE „Dwufazowej płytki dystalnej kości udowej” podczas standardowego leczenia. Badanie przeprowadzono w formie retrospektywnej i prospektywnej, wieloośrodkowej serii przypadków. Do badania kwalifikują się pacjenci ze złamaniami dalszej części kości udowej, którzy są leczeni płytką dwufazową DF zgodnie z instrukcją użycia (IFU). Pacjent będzie obserwowany do czasu wygojenia lub do 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby ocenić bezpieczeństwo i działanie, gromadzone są następujące dane:
- przypadki AE/SAE występujące w dotkniętej chorobą kończynie/kończynach dolnych
- Zrost kości oceniany przez chirurga
- Nośność i funkcja
- Jakość życia pacjentów i poziom bólu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Univeritätsklinikum Münster
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 57074
- Diakonie Jung-Stilling Siegen
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze złamaniami dalszej części kości udowej wymagającymi stabilizacji wewnętrznej i leczeni płytką dwufazową DF zgodnie ze wskazaniami zawartymi w instrukcji obsługi. Zgodnie z instrukcją użycia płytka dwufazowa DF jest wskazana w przypadku:
- Złamania dystalne trzonu
- Złamania nadkłykciowe
- Złamania śródstawowe
- Złamania okołoprotezowe
- Żaden inny większy implant poza płytką dwufazową DF nie jest używany do stabilizacji złamania dalszej części kości udowej, z wyjątkiem śrub do drewna i/lub drutu szyjkowego i/lub wymiany stawu.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaleceń pooperacyjnych zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z określonymi i zatwierdzonymi procedurami IRB/EC.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wykluczenia (przed operacją):
- Pacjentka uczestniczy w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Kryteria wykluczenia (śródoperacyjnie):
- Zmiana planu operacji śródoperacyjnie według uznania chirurga i niestosowanie płytki Biphasic Plate DF
- Konieczność założenia drugiej (przyśrodkowej) płytki (podwójne platerowanie) lub gwoździa śródszpikowego w przypadku krytycznego zespolenia dystalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie AE/SAE w dotkniętej chorobą kończynie/kończynach
Ramy czasowe: do czasu wygojenia klinicznego lub do 12 miesięcy
|
Główną miarą wyniku jest występowanie działań niepożądanych/SAE w dotkniętej chorobą kończynie/kończynach dolnych, które uważa się za powiązane, prawdopodobnie związane lub prawdopodobnie związane z zabiegiem chirurgicznym lub płytką dwufazową DF
|
do czasu wygojenia klinicznego lub do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: do czasu wygojenia klinicznego lub do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia Ból NRS (0-10) podczas obciążania
|
do czasu wygojenia klinicznego lub do 12 miesięcy
|
|
Gojenie kości
Ramy czasowe: do czasu wygojenia klinicznego lub do 12 miesięcy
|
Radiograficzna ocena gojenia kości przy użyciu zmodyfikowanej skali radiograficznej Unii Skali kości piszczelowej (mRUST) (1: brak kalusa, widoczna linia złamania, 2: obecność kalusa, widoczna linia złamania, 3: mostkowanie kalusa, widoczna linia złamania, 4: kalus przebudowany, niewidoczny linia złamania) Zgojenie kości oceniane przez chirurga |
do czasu wygojenia klinicznego lub do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .