Veiligheid en prestaties van het distale femur van de bifasische plaat: een multicentrische casusserie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit observationele onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de CE-gemarkeerde "Biphasic Plate Distal Femur" tijdens standaardzorg. Het onderzoek wordt uitgevoerd als een retrospectieve en prospectieve multicentrische casusreeks. In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met fracturen van het distale femur die worden behandeld met de bifasische plaat DF volgens de gebruiksaanwijzing. De patiënt zal worden gevolgd tot genezing of tot 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Om de veiligheid en prestaties te beoordelen, worden de volgende gegevens verzameld:
- incidenten van bijwerkingen/SAE’s die zich voordoen in de aangedane onderste extremiteit/extremiteiten
- Botgenezing beoordeeld door een chirurg
- Gewichtsbelasting en functie
- Levenskwaliteit en pijnniveau van patiënten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Univeritätsklinikum Münster
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 57074
- Diakonie Jung-Stilling Siegen
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met fracturen van het distale femur die interne fixatie vereisen en die worden behandeld met de bifasische plaat DF zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. Volgens de gebruiksaanwijzing is de bifasische plaat DF geïndiceerd voor:
- Distale schachtfracturen
- Supracondylaire fracturen
- Intra-articulaire fracturen
- Periprothetische fracturen
- Er wordt geen ander belangrijk implantaat naast de Biphasic Plate DF gebruikt voor fixatie van de distale femurfractuur, met uitzondering van houtdraadschroef(en) en/of cerclagedraad(en) en/of een gewrichtsvervanging.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan postoperatieve FU's volgens de lokale zorgstandaard.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven volgens de door de IRB/EC gedefinieerde en goedgekeurde procedures.
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria (preoperatief):
- De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria (intraoperatief):
- Wijziging van het chirurgische plan tijdens de operatie, naar goeddunken van de chirurg, dat Bifasische Plaat DF niet wordt gebruikt
- Noodzaak om een tweede (mediale) plaat (dubbele plaat) of een intramedullaire nagel aan te brengen bij kritische distale fixatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen/SAE’s in de aangedane onderste extremiteit/extremiteiten
Tijdsspanne: tot klinisch genezen of tot 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het optreden van bijwerkingen/SAE’s in de aangedane onderste extremiteit/extremiteiten die geacht worden gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of mogelijk gerelateerd te zijn aan de chirurgische ingreep of de Biphasic Plate DF
|
tot klinisch genezen of tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: tot klinisch genezen of tot 12 maanden
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven Pijn NRS (0-10) bij belasting
|
tot klinisch genezen of tot 12 maanden
|
|
Botgenezing
Tijdsspanne: tot klinisch genezen of tot 12 maanden
|
Radiografische botgenezingsbeoordeling met behulp van de aangepaste Radiographic Union Scale for Tibia (mRUST)-score (1: eelt afwezig, zichtbare breuklijn, 2: eelt aanwezig, zichtbare breuklijn, 3: eeltoverbrugging, zichtbare breuklijn, 4: eelt vernieuwd, onzichtbaar breuklijn) Botgenezing zoals beoordeeld door de chirurg |
tot klinisch genezen of tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .