Безопасность и эффективность двухфазной пластины в дистальном отделе бедренной кости: серия многоцентровых случаев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности «двухфазной пластины дистального отдела бедренной кости» с маркировкой CE при стандартном лечении. Исследование проводится как ретроспективная и проспективная многоцентровая серия случаев. Подходящими пациентами являются пациенты с переломами дистального отдела бедренной кости, которым проводится лечение с помощью двухфазной пластины DF в соответствии с Инструкцией по применению (IFU). Пациент будет находиться под наблюдением до выздоровления или до 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для оценки безопасности и эффективности собираются следующие данные:
- случаи возникновения НЯ/СНЯ в пораженной нижней конечности/конечностях
- Заживление костей оценивается хирургом
- Весовая нагрузка и функция
- Качество жизни пациентов и уровень боли
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Univeritätsklinikum Münster
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Германия, 57074
- Diakonie Jung-Stilling Siegen
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с переломами дистального отдела бедренной кости, требующие внутренней фиксации и получающие лечение с помощью двухфазной пластины DF, как указано в инструкции по применению. Согласно инструкции по эксплуатации, двухфазная пластина DF предназначена для:
- Дистальные диафизарные переломы
- Надмыщелковые переломы
- Внутрисуставные переломы
- Перипротезные переломы
- Никакой другой крупный имплантат, кроме двухфазной пластины DF, не используется для фиксации перелома дистального отдела бедренной кости, за исключением стягивающих винтов и/или серкляжной проволоки, и/или замены сустава.
- Пациенты, желающие и способные соблюдать послеоперационные ФУ в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
- Способность предоставить информированное согласие в соответствии с процедурами, определенными и утвержденными IRB/EC.
- Пациенты старше 18 лет
Критерии исключения (до операции):
- Пациент участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
Критерии исключения (интраоперационно):
- Изменение хирургического плана интраоперационно по усмотрению хирурга, если не используется двухфазная пластина DF.
- Необходимость установки второй (медиальной) пластины (двойной пластины) или интрамедуллярного стержня в случае критической фиксации дистально.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение НЯ/СНЯ в пораженной нижней конечности/конечностях.
Временное ограничение: до клинического выздоровления или до 12 месяцев
|
Первичным показателем результата является возникновение НЯ/СНЯ в пораженной нижней конечности/конечностях, которые считаются связанными, вероятно связанными или возможно связанными с хирургической процедурой или двухфазной пластиной DF.
|
до клинического выздоровления или до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: до клинического выздоровления или до 12 месяцев
|
Опросник качества жизни Боль NRS (0-10) при нагрузке
|
до клинического выздоровления или до 12 месяцев
|
|
Лечение костей
Временное ограничение: до клинического выздоровления или до 12 месяцев
|
Рентгенологическая оценка заживления кости с использованием модифицированной шкалы рентгенографического соединения для большеберцовой кости (mRUST). Оценка (1: мозоль отсутствует, видимая линия перелома, 2: мозоль присутствует, видимая линия перелома, 3: мостик мозоль, видимая линия перелома, 4: мозоль ремоделирована, невидима линия перелома) Заживление кости по оценке хирурга |
до клинического выздоровления или до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .