Bezpečnost a výkon bifázické dlahy distálního femuru: řada multicentrických pouzder
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této observační studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost „Bifázické dlahy distálního femuru“ s označením CE během standardní péče. Studie je vedena jako retrospektivní a prospektivní multicentrická série případů. Vhodní pacienti jsou pacienti se zlomeninami distálního femuru, kteří jsou léčeni bifázickou dlahou DF podle návodu k použití (IFU). Pacient bude sledován až do vyléčení nebo až 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Pro posouzení bezpečnosti a výkonu se shromažďují následující údaje:
- případy AE/SAE vyskytující se na postižené dolní končetině/končetinách
- Hojení kostí posouzeno chirurgem
- Nosnost a funkce
- Kvalita života pacientů a míra bolesti
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Univeritätsklinikum Münster
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57074
- Diakonie Jung-Stilling Siegen
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se zlomeninami distálního femuru vyžadující vnitřní fixaci a léčení bifázickou dlahou DF, jak je uvedeno v návodu k použití. Podle návodu k použití je bifázická dlaha DF indikována pro:
- Zlomeniny distální diafýzy
- Suprakondylické zlomeniny
- Intraartikulární zlomeniny
- Periprotetické zlomeniny
- K fixaci zlomeniny distálního femuru se kromě bifázické dlahy DF nepoužívá žádný jiný velký implantát, s výjimkou pozdržovacích šroubů a/nebo cerklážních drátů a/nebo kloubní náhrady.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat pooperační FU podle místního standardu péče.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas podle IRB/EC definovaných a schválených postupů.
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení (před operací):
- Pacient se účastní další intervenční klinické studie.
Kritéria vyloučení (peroperačně):
- Změna operačního plánu během operace podle uvážení chirurga, že bifázická dlaha DF není použita
- Nutnost aplikace druhé (mediální) dlahy (dvojitá dlaha) nebo intramedulárního hřebu v případě kritické fixace distálně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE/SAE na postižené dolní končetině/končetiny
Časové okno: do klinického zhojení nebo do 12 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem je výskyt AE/SAE na postižené dolní končetině/končetinách, které jsou považovány za související, pravděpodobně související nebo možná související s chirurgickým zákrokem nebo bifázickou dlahou DF
|
do klinického zhojení nebo do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: do klinického zhojení nebo do 12 měsíců
|
Dotazník kvality života Bolest NRS (0-10) při zátěži
|
do klinického zhojení nebo do 12 měsíců
|
|
Hojení kostí
Časové okno: do klinického zhojení nebo do 12 měsíců
|
Radiografické hodnocení hojení kosti pomocí upraveného skóre radiografické unie pro tibii (mRUST) (1: Kalus chybí, viditelná linie zlomeniny, 2: Přítomný kalus, viditelná linie zlomeniny, 3: Přemostění kalusu, viditelná linie zlomeniny, 4: Kalus remodelovaný, neviditelný linie zlomeniny) Hojení kostí podle posouzení chirurga |
do klinického zhojení nebo do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .