Kaksivaiheisen levyn distaalisen reisiluun turvallisuus ja suorituskyky: monikeskuskotelosarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida CE-merkityn "Biphasic Plate Distal Femur" turvallisuutta ja suorituskykyä normaalihoidon aikana. Tutkimus toteutetaan retrospektiivisena ja prospektiivisena monikeskustapaussarjana. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on distaalisen reisiluun murtumia ja joita hoidetaan Biphasic Plate DF:llä käyttöohjeen (IFU) mukaisesti. Potilasta seurataan paranemiseen saakka tai 12 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi kerätään seuraavat tiedot:
- AE/SAE-tapaukset, joita esiintyy sairastuneessa alaraajassa/-raajoissa
- Kirurgin arvioima luun paraneminen
- Painon kantavuus ja toiminta
- Potilaiden elämänlaatu ja kivun taso
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Univeritätsklinikum Münster
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 57074
- Diakonie Jung-Stilling Siegen
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on sisäistä kiinnitystä vaativia distaalisen reisiluun murtumia ja joita on hoidettu Biphasic Plate DF:llä ohjeiden mukaisesti. Käyttöohjeen mukaan Biphasic Plate DF on tarkoitettu:
- Distaalisen varren murtumat
- Supracondylar murtumat
- Nivelensisäiset murtumat
- Periprosteettiset murtumat
- Distaalisen reisiluun murtuman kiinnittämiseen ei käytetä mitään muuta isoa implanttia Biphasic Plate DF:n lisäksi, lukuun ottamatta viiveruuvia ja/tai johtolankaa ja/tai nivelen vaihtoa.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan paikallisen hoitostandardin mukaisia postoperatiivisia FU:ta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus IRB/EC:n määrittelemien ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti.
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit (preoperatiivisesti):
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit (leikkauksensisäisesti):
- Leikkaussuunnitelman muuttaminen intraoperatiivisesti kirurgin harkinnan mukaan, ettei Biphasic Plate DF:tä käytetä
- Tarve kiinnittää toinen (mediaaalinen) levy (kaksoispinnoitus) tai intramedullaarinen kynsi, jos distaalinen kiinnitys on kriittinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE esiintyminen sairastuneissa alaraajoissa/raajoissa
Aikaikkuna: kliiniseen parantumiseen asti tai 12 kuukauteen asti
|
Ensisijainen tulosmittaus on AE/SAE:n esiintyminen sairaassa alaraajassa/-raajoissa, joiden katsotaan liittyvän, todennäköisesti liittyvään tai mahdollisesti liittyvään kirurgiseen toimenpiteeseen tai Biphasic Plate DF:ään.
|
kliiniseen parantumiseen asti tai 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: kliiniseen parantumiseen asti tai 12 kuukauteen asti
|
Elämänlaatukysely Pain NRS (0-10) painon kantamisen yhteydessä
|
kliiniseen parantumiseen asti tai 12 kuukauteen asti
|
|
Luun parantaminen
Aikaikkuna: kliiniseen parantumiseen asti tai 12 kuukauteen asti
|
Radiografinen luun paranemisarvio käyttämällä modifioitua sääriluun radiografista liitosasteikkoa (mRUST) -pisteet (1: Callus puuttuu, näkyvä murtumaviiva, 2: Callus läsnä, näkyvä murtumaviiva, 3: Callus silloitus, näkyvä murtumaviiva, 4: Callus uusittu, näkymätön murtumaviiva) Luun paraneminen kirurgin arvioimana |
kliiniseen parantumiseen asti tai 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .