Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse av den bifasiske platens distale lårben: A Multicentered Case Series

4. september 2026 oppdatert av: 41medical AG
Målet med denne observasjons multisenter case-serien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til den CE-merkede "Biphasic Plate Distal Femur" under standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til den CE-merkede "Biphasic Plate Distal Femur" under standardbehandling. Studien er utført som en retrospektiv og prospektiv multisenter case-serie. Kvalifiserte pasienter er de med brudd i det distale femur som er behandlet med Biphasic Plate DF i henhold til bruksanvisningen (IFU). Pasienten vil følges opp til helbredelse eller inntil 12 måneder, avhengig av hva som kommer først.

For å vurdere sikkerheten og ytelsen samles følgende data inn:

  • hendelser av AE/SAE som oppstår i de berørte underekstremitetene/ekstremitetene
  • Bentilheling vurdert av en kirurg
  • Vektbæring og funksjon
  • Pasientenes livskvalitet og smertenivå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57074
        • Diakonie Jung-Stilling Siegen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldgible pasienter vil bli identifisert på stedene (primærhelseklinikker)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med frakturer i det distale femur som krever intern fiksering og behandlet med bifasisk plate DF som indikert i henhold til IFU. I henhold til bruksanvisningen er Biphasic Plate DF indikert for:

    • Distale skaftbrudd
    • Suprakondylære frakturer
    • Intraartikulære frakturer
    • Periprotetiske brudd
  • Ingen andre større implantater ved siden av Biphasic Plate DF brukes for fiksering av den distale femurfrakturen, med unntak av lagskrue(r) og/eller cerclage-tråd(er), og/eller en ledderstatning.
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde postoperative FUer i henhold til lokal standard for omsorg.
  • Evne til å gi informert samtykke i henhold til IRB/EC definerte og godkjente prosedyrer.
  • Pasienter over 18 år

Eksklusjonskriterier (preoperativt):

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.

Eksklusjonskriterier (intraoperativt):

  • Endring av kirurgisk plan intraoperativt etter kirurgens skjønn at bifasisk plate DF ikke brukes
  • Nødvendighet å påføre en andre (medial) plate (dobbel plating) eller en intramedullær spiker i tilfelle kritisk fiksering distalt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE/SAE i de berørte underekstremitetene/ekstremitetene
Tidsramme: inntil klinisk helbredet eller opptil 12 måneder
Det primære utfallsmålet er forekomsten av AE/SAE i den/de berørte underekstremiteten/ekstremitetene som anses relatert, sannsynligvis relatert, eller muligens relatert til den kirurgiske prosedyren eller bifasisk plate DF
inntil klinisk helbredet eller opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: inntil klinisk helbredet eller opptil 12 måneder
Spørreskjema om livskvalitet Smerte NRS (0-10) ved vektbæring
inntil klinisk helbredet eller opptil 12 måneder
Bone Healing
Tidsramme: inntil klinisk helbredet eller opptil 12 måneder

Radiografisk beinhelingsvurdering ved bruk av den modifiserte Radiographic Union Scale for Tibia (mRUST) Score (1: Callus fraværende, synlig bruddlinje, 2: Callus tilstede, synlig frakturlinje, 3: Callus-brodannelse, synlig bruddlinje, 4: Callus remodellert, usynlig bruddlinje)

Bentilheling vurdert av kirurgen
inntil klinisk helbredet eller opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

41medical AG

Samarbeidspartnere

AO Innovation Translation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere