Segurança e desempenho da placa bifásica distal do fêmur: uma série de casos multicêntricos
8 de março de 2024 atualizado por: 41medical AG
O objetivo desta série de casos multicêntricos observacionais é avaliar a segurança e o desempenho da "placa bifásica distal do fêmur" com marcação CE durante o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e o desempenho da "Placa Bifásica do Fêmur Distal" com marcação CE durante o atendimento padrão. O estudo é conduzido como uma série de casos multicêntricos retrospectivos e prospectivos. Os pacientes elegíveis são aqueles com fraturas do fêmur distal que são tratados com a Placa Bifásica DF de acordo com as Instruções de Uso (IFU). O paciente será acompanhado até a cura ou até 12 meses, o que ocorrer primeiro.
Para avaliar a segurança e o desempenho são coletados os seguintes dados:
- incidentes de EAs/SAEs ocorrendo nas extremidades inferiores/extremidades afetadas
- Cicatrização óssea avaliada por um cirurgião
- Suporte de peso e função
- Qualidade de vida e nível de dor dos pacientes
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcel Aeschlimann
- Número de telefone: +41 32 645 41 41
- E-mail: clinicaltrials@41medical.com
Estude backup de contato
- Nome: Ladina Hofmann
- Número de telefone: +41 79 600 61 98
- E-mail: ladina.hofmann@aofoundation.org
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Univeritätsklinikum Münster
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Contato:
- Marion Laumann
- Número de telefone: +49 251 - 83 51479
- E-mail: marion.laumann@ukmuenster.de
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Investigador principal:
- Michael J. Raschke, Univ.-Prof. Dr. med.
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Subinvestigador:
- Moritz F. Lodde, Dr. med.
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Subinvestigador:
- Josef Stolberg-Stolberg, PD. Dr. med
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Subinvestigador:
- Elmar Herbst, Priv.-Doz. Dr. med. univ., PHD
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Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 57074
- Recrutamento
- Diakonie Jung-Stilling Siegen
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Contato:
- Steffen Schröter, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +492713334505
- E-mail: schroeter.steffen@t-online.de
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Investigador principal:
- Steffen Schröter, Prof. Dr. med.
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Subinvestigador:
- Thorsten Knott, Dr. med.
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Contato:
- Isabella Thomas
- Número de telefone: +49271 333 4505
- E-mail: Isabella.Thomas@diakonie-sw.de
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Universitatsspital Basel
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Contato:
- Karl Kilian Stoffel, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 50 51
- E-mail: karl.stoffel@usb.ch
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Contato:
- Marlene Mauch, Dr. rer. nat.
- E-mail: marlene.mauch@usb.ch
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Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Universitatsspital Zurich
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Contato:
- Sandro-Michael Heining, Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 255 23 99
- E-mail: sandro.heining@usz.ch
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Investigador principal:
- Sandro-Michael Heining, Dr. med.
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Graubünden
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Chur, Graubünden, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubünden
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Contato:
- Christoph Sommer, Dr. med.
- Número de telefone: +41812566111
- E-mail: Christoph.Sommer@ksgr.ch
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Investigador principal:
- Christoph Sommer, Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis serão identificados nos locais (clínicas de atenção primária)
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com fraturas do fêmur distal que necessitam de fixação interna e tratados com Placa Bifásica DF conforme indicado de acordo com as IFU. Conforme as IFU, a Placa Bifásica DF é indicada para:
- Fraturas da diáfise distal
- Fraturas supracondilianas
- Fraturas intra-articulares
- Fraturas periprotéticas
- Nenhum outro implante importante além da placa bifásica DF é usado para fixação da fratura distal do fêmur, com exceção do(s) parafuso(s) e/ou fio(s) de cerclagem e/ou substituição de articulação.
- Pacientes que desejam e são capazes de cumprir as UFs pós-operatórias de acordo com o padrão local de atendimento.
- Capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com os procedimentos definidos e aprovados pelo IRB/CE.
- Pacientes maiores de 18 anos
Critérios de exclusão (pré-operatório):
- O paciente está participando de outro ensaio clínico intervencionista.
Critérios de exclusão (intraoperatório):
- Alteração do plano cirúrgico no intraoperatório a critério do cirurgião que a Placa Bifásica DF não seja utilizada
- Necessidade de aplicação de segunda placa (medial) (placa dupla) ou haste intramedular em caso de fixação crítica distalmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de EAs/SAEs nas extremidades inferiores/extremidades afetadas
Prazo: até cura clínica ou até 12 meses
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O desfecho primário é a ocorrência de EAs/SAEs nas extremidades inferiores/extremidades afetadas que são consideradas relacionadas, provavelmente relacionadas ou possivelmente relacionadas ao procedimento cirúrgico ou à Placa Bifásica DF
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até cura clínica ou até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: até cura clínica ou até 12 meses
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Questionário de qualidade de vida Dor NRS (0-10) ao levantar peso
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até cura clínica ou até 12 meses
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Cura Óssea
Prazo: até cura clínica ou até 12 meses
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Avaliação radiográfica da consolidação óssea usando a pontuação da escala de união radiográfica modificada para tíbia (mRUST) (1: calo ausente, linha de fratura visível, 2: calo presente, linha de fratura visível, 3: ponte de calo, linha de fratura visível, 4: calo remodelado, invisível linha de fratura) Cicatrização óssea avaliada pelo cirurgião |
até cura clínica ou até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .