うつ病の自発的治療法
2024年4月4日 更新者：Big Health Inc.
うつ病を乗り越える青年/成人のための自己指導型治療 (STAND-MDD): ランダム化対照試験
この研究では、青年および成人を対象に、大うつ病性障害の補助治療のためのセルフガイド型デジタル治療アプリの有効性と安全性を対照アプリと比較して検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大うつ病性障害と診断された 13 歳以上の個人を対象に、うつ病に対するセルフガイド型デジタル治療アプリの有効性を対照アプリと比較して調べることを目的としています。
主要アウトカムは、患者および臨床医が報告した5週間後のうつ病症状の重症度です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94108
- Big Health, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- うつ病に対する肯定的な自己申告画面
- 参加者は13歳以上です
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。 18 歳未満の場合、同意を提供する意欲と能力があり、同意を提供する意欲と能力のある法的保護者がいる
- 大うつ病性障害 (MDD) の一次診断
- 米国を拠点とする認可を受けた医療提供者のケア下にあり、医療提供者の連絡先情報を提供する意欲と能力があり、治験責任医師が医療提供者に連絡できるようにする HIPAA リリースに署名する
- 流暢で英語が読み書きできる
- 互換性のあるデバイスとオペレーティング システム (つまり、Google Play または Apple App Store からアプリをインストールできる) と通常のインターネット アクセスにアクセスできること
- 米国本土、ハワイ、またはアラスカに居住しており、主な研究期間中に米国を離れる予定がない
除外基準:
- 資格審査前の30日以内に精神保健専門家による心理療法を変更または開始したことがある
- 過去6か月以内に特定の種類の心理療法を受けている
- 過去 30 日以内に処方された向精神薬を変更した（開始または用量の変更）
- 研究介入期間中に精神的健康障害の治療（例：心理療法、向精神薬、および/またはその他の心理社会的治療）を開始または変更する計画
- 過去1年以内の自殺行為
- 過去 3 か月以内に意図を持った積極的な自殺念慮がある
- 以前に Limbix Health Inc. または Big Health Inc. でのユーザーテストまたは臨床研究 (STAND 研究や Rise 研究など) に参加したことがある、または Limbix アプリを使用したことがある
- 過去60日以内に介入または治療を伴うその他の臨床研究に参加した
- 研究介入期間中に介入または治療を伴う他の臨床研究に参加する計画がある
- 研究の別の参加者（兄弟など）と同じ世帯に住んでいる
- 精神病性の特徴または併存する精神病性障害を伴うMDDと診断されている
- 過去1年以内に双極性障害I型およびII型または重度の物質使用障害と診断されている（または治療を受けている）
- 治療抵抗性のうつ病を患っている
- Big Health Inc. に雇用されている、または Big Health Inc. スタッフの協力者、同僚、関係者である
- 治験責任医師の意見によると、参加者がプロトコールを遵守したり、介入から恩恵を受けることを妨げたり、治験責任医師が安全を確保することができなくなったりすると考えられる状態、併存疾患、または事象（上記以外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アプリ
モバイルアプリからアクセスできる、デジタル配信によるうつ病への自己誘導型介入
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うつ病に対するアプリベースの介入
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アクティブコンパレータ：コントロールアプリ
アプリベースの制御条件
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非治療的なコンテンツを含むアプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の健康質問票 (PHQ-8)
時間枠：ランダム化から 5 週間後
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検証済みのアンケート。合計スコアが 0 ～ 24 の 8 項目のスケール。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ランダム化から 5 週間後
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ランダム化から 5 週間後
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検証済みの評価: 臨床面接に基づく 10 項目のスケール。合計スコアは 0 ～ 60 であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ランダム化から 5 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康質問票 (PHQ-8) に基づく臨床的に重要な改善
時間枠：無作為化後 5 週間、追跡調査 1 か月
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ベースラインからのPHQ-8スコアの5ポイント以上の低下
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無作為化後 5 週間、追跡調査 1 か月
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患者健康質問票（PHQ-8）に基づく回答
時間枠：無作為化後 5 週間、追跡調査 1 か月
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ベースラインからのPHQ-8スコアの50%以上の減少
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無作為化後 5 週間、追跡調査 1 か月
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患者健康質問書 (PHQ-8) に基づく寛解
時間枠：無作為化後 5 週間、追跡調査 1 か月
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PHQ-8 5未満
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無作為化後 5 週間、追跡調査 1 か月
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臨床医が評価する臨床全体印象尺度 - 改善 (CGI-I) を使用して評価された全体的な改善
時間枠：無作為化後 5 週間、追跡調査 1 か月
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単一項目の尺度は 1 ～ 7 でスコア付けされ、スコアが低いほど全体的な機能が大幅に改善されたことを示します。
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無作為化後 5 週間、追跡調査 1 か月
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：無作為化後 5 週間、追跡調査 1 か月
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1 から 7 の間でスコア付けされた単一項目の尺度。スコアが高いほど、大うつ病性障害の症状がより深刻であることを示します。
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無作為化後 5 週間、追跡調査 1 か月
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Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) に基づく臨床的に重要な改善
時間枠：無作為化後 5 週間、追跡調査 1 か月
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MADRSスコアがベースラインから10ポイント以上低下
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無作為化後 5 週間、追跡調査 1 か月
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追跡調査時に患者健康質問票（PHQ-8）を使用してうつ病の重症度を評価
時間枠：1、3、6か月のフォローアップ
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検証済みのアンケート。合計スコアが 0 ～ 24 の 8 項目のスケール。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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1、3、6か月のフォローアップ
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追跡調査時にモンゴメリー・アスベルグうつ病スケール（MADRS）によって測定された臨床医の評価によるうつ病重症度
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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検証済みの評価: 臨床面接に基づく 10 項目のスケール。合計スコアは 0 ～ 60 であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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1ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。