Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельное лечение депрессии

4 апреля 2024 г. обновлено: Big Health Inc.

Самостоятельное лечение подростков/взрослых, переживающих депрессию (STAND-MDD): рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность цифрового терапевтического приложения для самостоятельного использования для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства по сравнению с контрольным приложением у подростков и взрослых.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение эффективности цифрового терапевтического приложения для самостоятельного лечения депрессии по сравнению с контрольным приложением у лиц в возрасте 13 лет и старше с диагнозом «большое депрессивное расстройство». Первичными результатами являются тяжесть симптомов депрессии, сообщаемая пациентами и врачами, через 5 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Позитивный самоотчет на предмет депрессии
  • Участнику должно быть не менее 13 лет.
  • Желание и возможность предоставить информированное согласие; если вам меньше 18 лет, желающий и способный дать согласие, и у него есть законный опекун, желающий и способный дать согласие
  • Первичный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Под опекой лицензированного поставщика медицинских услуг в США (США), желающего и способного предоставить контактную информацию поставщика и подписать релиз HIPAA, который позволяет исследователю связаться с поставщиком медицинских услуг.
  • Свободно и грамотно владею английским языком
  • Имеет доступ к совместимому устройству и операционной системе (т. е. возможность установки приложения из Google Play или Apple App Store) и регулярный доступ в Интернет.
  • Находится в континентальной части США, на Гавайях или на Аляске и не планирует покидать США в течение основного периода обучения.

Критерий исключения:

  • Поменял или начал психотерапию у специалиста в области психического здоровья в течение 30 дней до проверки соответствия требованиям.
  • Получал определенные виды психотерапии в течение последних 6 месяцев.
  • Изменил назначенный психотропный препарат (начало или изменение дозы) в течение последних 30 дней.
  • Планы начала или изменения лечения (например, психотерапии, психотропных препаратов и/или другого психосоциального лечения) психического расстройства в течение периода вмешательства в рамках исследования.
  • Суицидальное поведение в течение последнего года
  • Активные суицидальные мысли с намерением в течение последних 3 месяцев.
  • Ранее участвовали в пользовательском тестировании или клиническом исследовании в Limbix Health Inc. или Big Health Inc. (например, исследование STAND или исследование Rise) или использовали приложение Limbix.
  • Принимали участие в любых других клинических исследованиях, связанных с вмешательством или лечением, в течение последних 60 дней.
  • Планирует участвовать в любых других клинических исследованиях, включающих вмешательство или лечение, в течение периода вмешательства в рамках исследования.
  • Проживание в одном домохозяйстве с другим участником исследования (например, братом или сестрой)
  • Имеет диагноз БДР с психотическими особенностями или сопутствующим психотическим расстройством.
  • Имеет одновременный диагноз (или лечился от) биполярного расстройства I и II или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего года.
  • Имеет резистентную к лечению депрессию
  • Сотрудник Big Health Inc. или является сотрудником, партнером или родственником сотрудников Big Health Inc.
  • Любое состояние, сопутствующее заболевание или событие (кроме вышеперечисленного), которое, по мнению исследователя, помешает участнику соблюдать протокол или получить пользу от вмешательства или помешает исследователям обеспечить безопасность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение для вмешательства
Цифровое самостоятельное вмешательство при депрессии, доступное через мобильное приложение
Вмешательство при депрессии с помощью приложений
Активный компаратор: Приложение управления
Условие управления на основе приложения
Приложение с нетерапевтическим контентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации
Утвержденная анкета; шкала из 8 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть
5 недель после рандомизации
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации
Подтвержденная оценка: шкала из 10 пунктов, основанная на клиническом интервью, с общим количеством баллов от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
5 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое улучшение на основе опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-8).
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
Снижение показателя PHQ-8 на 5 баллов или более по сравнению с исходным уровнем.
5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
Ответ на основе анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
Снижение показателя PHQ-8 на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
Ремиссия на основании опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
PHQ-8 менее 5
5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
Общее улучшение оценивается с использованием шкалы клинического глобального впечатления – улучшение (CGI-I).
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
Показатель по одному пункту оценивается от 1 до 7, где более низкие баллы указывают на большее улучшение глобального функционирования.
5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
Клиническое общее впечатление – тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
Показатель по одному пункту оценивается от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов большого депрессивного расстройства.
5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
Клинически значимое улучшение, основанное на шкале депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS).
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
Снижение оценки MADRS на 10 или более баллов по сравнению с исходным уровнем
5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
Тяжесть депрессии оценивалась с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-8) при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев
Утвержденная анкета; шкала из 8 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть
Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев
Тяжесть депрессии, оцененная врачом по шкале депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Подтвержденная оценка: шкала из 10 пунктов, основанная на клиническом интервью, с общим количеством баллов от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
1 месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться