- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06028984
Самостоятельное лечение депрессии
4 апреля 2024 г. обновлено: Big Health Inc.
Самостоятельное лечение подростков/взрослых, переживающих депрессию (STAND-MDD): рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность цифрового терапевтического приложения для самостоятельного использования для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства по сравнению с контрольным приложением у подростков и взрослых.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение эффективности цифрового терапевтического приложения для самостоятельного лечения депрессии по сравнению с контрольным приложением у лиц в возрасте 13 лет и старше с диагнозом «большое депрессивное расстройство».
Первичными результатами являются тяжесть симптомов депрессии, сообщаемая пациентами и врачами, через 5 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- Big Health, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Позитивный самоотчет на предмет депрессии
- Участнику должно быть не менее 13 лет.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие; если вам меньше 18 лет, желающий и способный дать согласие, и у него есть законный опекун, желающий и способный дать согласие
- Первичный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)
- Под опекой лицензированного поставщика медицинских услуг в США (США), желающего и способного предоставить контактную информацию поставщика и подписать релиз HIPAA, который позволяет исследователю связаться с поставщиком медицинских услуг.
- Свободно и грамотно владею английским языком
- Имеет доступ к совместимому устройству и операционной системе (т. е. возможность установки приложения из Google Play или Apple App Store) и регулярный доступ в Интернет.
- Находится в континентальной части США, на Гавайях или на Аляске и не планирует покидать США в течение основного периода обучения.
Критерий исключения:
- Поменял или начал психотерапию у специалиста в области психического здоровья в течение 30 дней до проверки соответствия требованиям.
- Получал определенные виды психотерапии в течение последних 6 месяцев.
- Изменил назначенный психотропный препарат (начало или изменение дозы) в течение последних 30 дней.
- Планы начала или изменения лечения (например, психотерапии, психотропных препаратов и/или другого психосоциального лечения) психического расстройства в течение периода вмешательства в рамках исследования.
- Суицидальное поведение в течение последнего года
- Активные суицидальные мысли с намерением в течение последних 3 месяцев.
- Ранее участвовали в пользовательском тестировании или клиническом исследовании в Limbix Health Inc. или Big Health Inc. (например, исследование STAND или исследование Rise) или использовали приложение Limbix.
- Принимали участие в любых других клинических исследованиях, связанных с вмешательством или лечением, в течение последних 60 дней.
- Планирует участвовать в любых других клинических исследованиях, включающих вмешательство или лечение, в течение периода вмешательства в рамках исследования.
- Проживание в одном домохозяйстве с другим участником исследования (например, братом или сестрой)
- Имеет диагноз БДР с психотическими особенностями или сопутствующим психотическим расстройством.
- Имеет одновременный диагноз (или лечился от) биполярного расстройства I и II или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего года.
- Имеет резистентную к лечению депрессию
- Сотрудник Big Health Inc. или является сотрудником, партнером или родственником сотрудников Big Health Inc.
- Любое состояние, сопутствующее заболевание или событие (кроме вышеперечисленного), которое, по мнению исследователя, помешает участнику соблюдать протокол или получить пользу от вмешательства или помешает исследователям обеспечить безопасность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для вмешательства
Цифровое самостоятельное вмешательство при депрессии, доступное через мобильное приложение
|
Вмешательство при депрессии с помощью приложений
|
|
Активный компаратор: Приложение управления
Условие управления на основе приложения
|
Приложение с нетерапевтическим контентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации
|
Утвержденная анкета; шкала из 8 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть
|
5 недель после рандомизации
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации
|
Подтвержденная оценка: шкала из 10 пунктов, основанная на клиническом интервью, с общим количеством баллов от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
5 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое улучшение на основе опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-8).
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
|
Снижение показателя PHQ-8 на 5 баллов или более по сравнению с исходным уровнем.
|
5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
|
|
Ответ на основе анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
|
Снижение показателя PHQ-8 на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
|
|
Ремиссия на основании опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
|
PHQ-8 менее 5
|
5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
|
|
Общее улучшение оценивается с использованием шкалы клинического глобального впечатления – улучшение (CGI-I).
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
|
Показатель по одному пункту оценивается от 1 до 7, где более низкие баллы указывают на большее улучшение глобального функционирования.
|
5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
|
|
Клиническое общее впечатление – тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
|
Показатель по одному пункту оценивается от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов большого депрессивного расстройства.
|
5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
|
|
Клинически значимое улучшение, основанное на шкале депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS).
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
|
Снижение оценки MADRS на 10 или более баллов по сравнению с исходным уровнем
|
5 недель после рандомизации, 1 месяц наблюдения
|
|
Тяжесть депрессии оценивалась с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-8) при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев
|
Утвержденная анкета; шкала из 8 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть
|
Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Тяжесть депрессии, оцененная врачом по шкале депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Подтвержденная оценка: шкала из 10 пунктов, основанная на клиническом интервью, с общим количеством баллов от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BH-SP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .