- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06028984
Självstyrd behandling för depression
4 april 2024 uppdaterad av: Big Health Inc.
Självstyrd behandling för ungdomar/vuxna Navigerande depression (STAND-MDD): En randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en självstyrd digital terapeutisk app för tilläggsbehandling av egentlig depression jämfört med en kontrollapp hos ungdomar och vuxna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av en självstyrd digital terapeutisk app för depression jämfört med en kontrollapp hos individer i åldrarna 13 och äldre med diagnosen Major Depressive Disorder.
De primära resultaten är patient- och läkarerapporterade symtom på depression efter 5 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
248
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
- Big Health, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv självrapporteringsskärm för depression
- Deltagare är minst 13 år
- Villig och kan ge informerat samtycke; om under 18 år, villig och kan ge samtycke och har en vårdnadshavare som vill och kan ge samtycke
- Primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
- Under överinseende av en licensierad vårdgivare i USA (USA) och villig och kapabel att tillhandahålla kontaktinformation för leverantören och underteckna en HIPAA-release som gör det möjligt för utredaren att kontakta leverantören
- Flytande och läskunniga i engelska
- Har tillgång till en kompatibel enhet och operativsystem (dvs. kan installera appen från Google Play eller Apple App Store) och vanlig internetåtkomst
- Beläget på den kontinentala USA, Hawaii eller Alaska och planerar inte att lämna USA under den primära studieperioden
Exklusions kriterier:
- Har ändrat eller påbörjat psykoterapi med en psykiatrisk specialist inom 30 dagar före behörighetsscreeningen
- Har fått vissa typer av psykoterapi inom de senaste 6 månaderna
- Har bytt ordinerad psykofarmaka (start eller förändring av dos) inom de senaste 30 dagarna
- Planerar att initiera eller ändra behandling (t.ex. psykoterapi, psykotropa mediciner och/eller annan psykosocial behandling) för en psykisk störning under studieinterventionsperioden
- Suicidalt beteende under det senaste året
- Aktiva självmordstankar med avsikt under de senaste 3 månaderna
- Har tidigare deltagit i användartester eller en klinisk studie på Limbix Health Inc. eller Big Health Inc. (som STAND-studien eller Rise-studien), eller har använt en Limbix-app
- Deltagit i någon annan klinisk forskning som involverar en intervention eller behandling under de senaste 60 dagarna
- Planerar att delta i annan klinisk forskning som involverar en intervention eller behandling under studiens interventionsperiod
- Bor i samma hushåll som en annan deltagare i studien (t.ex. ett syskon)
- Har diagnosen MDD med psykotiska egenskaper eller komorbid psykotisk störning
- Har en samtidig diagnos av (eller har behandlats för) bipolär sjukdom I och II eller allvarlig missbruksstörning under det senaste året
- Har behandlingsresistent depression
- Är anställd av Big Health Inc., eller är en samarbetspartner, medarbetare eller anknytning till Big Health Inc. personal
- Varje tillstånd, samsjuklighet eller händelse (andra än ovanstående) som, enligt utredarens åsikt, kommer att hindra deltagaren från att följa protokollet eller dra nytta av interventionen, eller kommer att hindra utredarna från att kunna garantera säkerheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsapp
Digitalt levererad självstyrd intervention för depression nås via mobilapp
|
En app-baserad intervention för depression
|
Aktiv komparator: Styr app
Ett appbaserat kontrollvillkor
|
En app med icke-terapeutiskt innehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering
|
Validerat frågeformulär; en 8-punktsskala med totalpoäng mellan 0 och 24 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
|
5 veckor efter randomisering
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering
|
Validerad bedömning: en 10-punktsskala baserad på klinisk intervju med totalpoäng mellan 0 och 60 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
|
5 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt viktig förbättring baserad på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
|
5 poäng eller mer minskning av PHQ-8-poängen från baslinjen
|
5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
|
Svar baserat på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
|
50 % eller mer minskning av PHQ-8-poängen från baslinjen
|
5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
|
Remission baserat på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
|
PHQ-8 mindre än 5
|
5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
|
Global förbättring utvärderad med den klinikerklassade Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
|
Ett enskilt mått fick poäng mellan 1 och 7 där lägre poäng indikerar större förbättring av global funktion
|
5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
|
Ett mått på en enda punkt fick mellan 1 och 7 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom på allvarlig depressiv sjukdom
|
5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
|
Kliniskt viktig förbättring baserad på Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
|
10 poäng eller mer minskning av MADRS-poängen från baslinjen
|
5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
|
Depressionens svårighetsgrad bedömdes med Patient Health Questionnaire (PHQ-8) vid uppföljning
Tidsram: 1-, 3- och 6 månaders uppföljning
|
Validerat frågeformulär; en 8-punktsskala med totalpoäng mellan 0 och 24 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
|
1-, 3- och 6 månaders uppföljning
|
Klinikerbedömd depressions svårighetsgrad mätt med Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) vid uppföljning
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Validerad bedömning: en 10-punktsskala baserad på klinisk intervju med totalpoäng mellan 0 och 60 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
|
1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
8 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BH-SP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på Interventionsapp
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... och andra samarbetspartnersRekryteringDepression | Inflammation | Cancer | Trötthet | Ångest | SömnstörningFörenta staterna
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son Espases; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Ångeststörningar | Utbrändhet | Psykisk sjukdom | Posttraumatisk stressyndromSpanien
-
Rubén Martín PayoRekrytering
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of...AvslutadLeversjukdomar | Icke-alkoholisk fettleversjukdom | Livsstil, hälsosamSpanien
-
Mayo ClinicMayo Clinic Clinic Center for Innovation; Mayo Clinic Center for Clinical...AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Rökavvänjning | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Fysisk aktivitet | Kostmodifiering | Pre-diabetes | Förebyggande | Högt kolesterol
-
University of MichiganScleroderma FoundationAvslutadSystemisk skleros | SScFörenta staterna
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPåfrestning | OroaFörenta staterna
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Problem med psykisk hälsa
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekrytering