Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självstyrd behandling för depression

4 april 2024 uppdaterad av: Big Health Inc.

Självstyrd behandling för ungdomar/vuxna Navigerande depression (STAND-MDD): En randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en självstyrd digital terapeutisk app för tilläggsbehandling av egentlig depression jämfört med en kontrollapp hos ungdomar och vuxna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av en självstyrd digital terapeutisk app för depression jämfört med en kontrollapp hos individer i åldrarna 13 och äldre med diagnosen Major Depressive Disorder. De primära resultaten är patient- och läkarerapporterade symtom på depression efter 5 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
        • Big Health, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv självrapporteringsskärm för depression
  • Deltagare är minst 13 år
  • Villig och kan ge informerat samtycke; om under 18 år, villig och kan ge samtycke och har en vårdnadshavare som vill och kan ge samtycke
  • Primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  • Under överinseende av en licensierad vårdgivare i USA (USA) och villig och kapabel att tillhandahålla kontaktinformation för leverantören och underteckna en HIPAA-release som gör det möjligt för utredaren att kontakta leverantören
  • Flytande och läskunniga i engelska
  • Har tillgång till en kompatibel enhet och operativsystem (dvs. kan installera appen från Google Play eller Apple App Store) och vanlig internetåtkomst
  • Beläget på den kontinentala USA, Hawaii eller Alaska och planerar inte att lämna USA under den primära studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Har ändrat eller påbörjat psykoterapi med en psykiatrisk specialist inom 30 dagar före behörighetsscreeningen
  • Har fått vissa typer av psykoterapi inom de senaste 6 månaderna
  • Har bytt ordinerad psykofarmaka (start eller förändring av dos) inom de senaste 30 dagarna
  • Planerar att initiera eller ändra behandling (t.ex. psykoterapi, psykotropa mediciner och/eller annan psykosocial behandling) för en psykisk störning under studieinterventionsperioden
  • Suicidalt beteende under det senaste året
  • Aktiva självmordstankar med avsikt under de senaste 3 månaderna
  • Har tidigare deltagit i användartester eller en klinisk studie på Limbix Health Inc. eller Big Health Inc. (som STAND-studien eller Rise-studien), eller har använt en Limbix-app
  • Deltagit i någon annan klinisk forskning som involverar en intervention eller behandling under de senaste 60 dagarna
  • Planerar att delta i annan klinisk forskning som involverar en intervention eller behandling under studiens interventionsperiod
  • Bor i samma hushåll som en annan deltagare i studien (t.ex. ett syskon)
  • Har diagnosen MDD med psykotiska egenskaper eller komorbid psykotisk störning
  • Har en samtidig diagnos av (eller har behandlats för) bipolär sjukdom I och II eller allvarlig missbruksstörning under det senaste året
  • Har behandlingsresistent depression
  • Är anställd av Big Health Inc., eller är en samarbetspartner, medarbetare eller anknytning till Big Health Inc. personal
  • Varje tillstånd, samsjuklighet eller händelse (andra än ovanstående) som, enligt utredarens åsikt, kommer att hindra deltagaren från att följa protokollet eller dra nytta av interventionen, eller kommer att hindra utredarna från att kunna garantera säkerheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsapp
Digitalt levererad självstyrd intervention för depression nås via mobilapp
En app-baserad intervention för depression
Aktiv komparator: Styr app
Ett appbaserat kontrollvillkor
En app med icke-terapeutiskt innehåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering
Validerat frågeformulär; en 8-punktsskala med totalpoäng mellan 0 och 24 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
5 veckor efter randomisering
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering
Validerad bedömning: en 10-punktsskala baserad på klinisk intervju med totalpoäng mellan 0 och 60 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
5 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt viktig förbättring baserad på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
5 poäng eller mer minskning av PHQ-8-poängen från baslinjen
5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
Svar baserat på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
50 % eller mer minskning av PHQ-8-poängen från baslinjen
5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
Remission baserat på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
PHQ-8 mindre än 5
5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
Global förbättring utvärderad med den klinikerklassade Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
Ett enskilt mått fick poäng mellan 1 och 7 där lägre poäng indikerar större förbättring av global funktion
5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
Ett mått på en enda punkt fick mellan 1 och 7 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom på allvarlig depressiv sjukdom
5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
Kliniskt viktig förbättring baserad på Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
10 poäng eller mer minskning av MADRS-poängen från baslinjen
5 veckor efter randomisering, 1 månads uppföljning
Depressionens svårighetsgrad bedömdes med Patient Health Questionnaire (PHQ-8) vid uppföljning
Tidsram: 1-, 3- och 6 månaders uppföljning
Validerat frågeformulär; en 8-punktsskala med totalpoäng mellan 0 och 24 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
1-, 3- och 6 månaders uppföljning
Klinikerbedömd depressions svårighetsgrad mätt med Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) vid uppföljning
Tidsram: 1 månads uppföljning
Validerad bedömning: en 10-punktsskala baserad på klinisk intervju med totalpoäng mellan 0 och 60 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Interventionsapp

3
Prenumerera