Trattamento autoguidato per la depressione
4 aprile 2024 aggiornato da: Big Health Inc.
Trattamento autoguidato per adolescenti/adulti che attraversano la depressione (STAND-MDD): uno studio controllato randomizzato
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di un'app terapeutica digitale autoguidata per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore rispetto a un'app di controllo negli adolescenti e negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a esaminare l'efficacia di un'app terapeutica digitale autoguidata per la depressione rispetto a un'app di controllo in individui di età pari o superiore a 13 anni con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
Gli esiti primari erano la gravità dei sintomi depressivi riferiti dal paziente e dal medico dopo 5 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
- Big Health, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schermata di autovalutazione positiva per la depressione
- Il partecipante ha almeno 13 anni
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato; se minore di 18 anni, disposto e in grado di fornire il consenso, e ha un tutore legale disposto e in grado di fornire il consenso
- Diagnosi primaria del disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Sotto la cura di un operatore sanitario autorizzato con sede negli Stati Uniti (USA) e disposto e in grado di fornire informazioni di contatto per il fornitore e firmare una liberatoria HIPAA che consente allo sperimentatore di contattare il fornitore
- Conoscenza fluente e alfabetizzata dell'inglese
- Ha accesso a un dispositivo e un sistema operativo compatibile (ovvero, in grado di installare l'app da Google Play o Apple App Store) e un regolare accesso a Internet
- Si trova negli Stati Uniti continentali, nelle Hawaii o in Alaska e non ha intenzione di lasciare gli Stati Uniti durante il periodo di studio primario
Criteri di esclusione:
- Ha cambiato o ha iniziato la psicoterapia con un professionista della salute mentale entro 30 giorni prima dello screening di idoneità
- Ha ricevuto alcuni tipi di psicoterapia negli ultimi 6 mesi
- Ha cambiato il farmaco psicotropo prescritto (inizio o modifica della dose) negli ultimi 30 giorni
- Piani per avviare o modificare il trattamento (ad esempio, psicoterapia, farmaci psicotropi e/o altri trattamenti psicosociali) per un disturbo di salute mentale durante il periodo di intervento dello studio
- Comportamento suicidario nell’ultimo anno
- Ideazione suicidaria attiva con intento negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione precedente a test sugli utenti o a uno studio clinico presso Limbix Health Inc. o Big Health Inc. (come lo studio STAND o Rise) o utilizzo di un'app Limbix
- Partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica che prevedesse un intervento o un trattamento negli ultimi 60 giorni
- Pianifica di partecipare a qualsiasi altra ricerca clinica che coinvolga un intervento o un trattamento durante il periodo di intervento dello studio
- Vivere nella stessa famiglia di un altro partecipante allo studio (ad esempio, un fratello)
- Ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o disturbo psicotico in comorbidità
- Ha una diagnosi concomitante di (o è stato trattato per) disturbo bipolare I e II o grave disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno
- Ha una depressione resistente al trattamento
- È impiegato da Big Health Inc. o è un collaboratore, associato o parente del personale di Big Health Inc.
- Qualsiasi condizione, comorbilità o evento (diverso da quanto sopra) che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà al partecipante di aderire al protocollo o di beneficiare dell'intervento, o impedirà agli investigatori di garantire la sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App di intervento
Intervento autoguidato fornito digitalmente per la depressione accessibile tramite app mobile
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Un intervento basato su app per la depressione
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Comparatore attivo: Applicazione di controllo
Una condizione di controllo basata su app
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Un'app con contenuti non terapeutici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione
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Questionario convalidato; una scala di 8 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 24 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
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5 settimane dopo la randomizzazione
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione
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Valutazione convalidata: una scala di 10 item basata su un colloquio clinico con punteggi totali compresi tra 0 e 60 dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità
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5 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinicamente importante basato sul Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
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Riduzione di 5 punti o superiore nel punteggio PHQ-8 rispetto al basale
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5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
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Risposta basata sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
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Riduzione pari o superiore al 50% del punteggio PHQ-8 rispetto al basale
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5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
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Remissione basata sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
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PHQ-8 meno di 5
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5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
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Miglioramento globale valutato utilizzando la Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) valutata dai medici.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
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Una misura a singolo elemento con punteggio compreso tra 1 e 7 in cui i punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento nel funzionamento globale
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5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
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Impressione globale clinica - Severità (CGI-S)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
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Una misura a elemento singolo con punteggio compreso tra 1 e 7 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo depressivo maggiore
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5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
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Miglioramento clinicamente importante basato sulla scala della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
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Riduzione di 10 punti o superiore nel punteggio MADRS rispetto al basale
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5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
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Gravità della depressione valutata con il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Questionario convalidato; una scala a 8 item con punteggi totali compresi tra 0 e 24 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
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Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Gravità della depressione valutata dal medico misurata mediante la Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Valutazione convalidata: una scala di 10 item basata su un colloquio clinico con punteggi totali compresi tra 0 e 60 dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità
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Follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-SP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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