Traitement autoguidé de la dépression
4 avril 2024 mis à jour par: Big Health Inc.
Traitement autoguidé pour les adolescents/adultes confrontés à la dépression (STAND-MDD) : un essai contrôlé randomisé
Cette étude examinera l'efficacité et la sécurité d'une application thérapeutique numérique autoguidée pour le traitement d'appoint du trouble dépressif majeur par rapport à une application de contrôle chez les adolescents et les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner l'efficacité d'une application thérapeutique numérique autoguidée pour la dépression par rapport à une application de contrôle chez les personnes âgées de 13 ans et plus avec un diagnostic de trouble dépressif majeur.
Les principaux critères de jugement sont la gravité des symptômes de dépression signalés par les patients et les cliniciens après 5 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94108
- Big Health, Inc.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Écran d’auto-évaluation positif pour la dépression
- Le participant est âgé d'au moins 13 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé ; s'il est âgé de moins de 18 ans, disposé et capable de donner son consentement, et a un tuteur légal disposé et capable de donner son consentement
- Diagnostic principal du trouble dépressif majeur (TDM)
- Sous la garde d'un prestataire de soins de santé agréé basé aux États-Unis et disposé et capable de fournir les coordonnées du prestataire et de signer une autorisation HIPAA qui permet à l'investigateur de contacter le prestataire.
- Maîtrise et maîtrise de l'anglais
- A accès à un appareil et à un système d'exploitation compatibles (c'est-à-dire capable d'installer l'application depuis Google Play ou Apple App Store) et un accès Internet régulier
- Situé sur la zone continentale des États-Unis, à Hawaï ou en Alaska, et ne prévoyant pas de quitter les États-Unis pendant la période d'études primaire
Critère d'exclusion:
- A changé ou commencé une psychothérapie avec un professionnel de la santé mentale dans les 30 jours précédant la vérification d'éligibilité
- A reçu certains types de psychothérapie au cours des 6 derniers mois
- A changé de médicament psychotrope prescrit (initiation ou changement de dose) au cours des 30 derniers jours
- Projets visant à initier ou à modifier un traitement (par exemple, psychothérapie, médicaments psychotropes et/ou autre traitement psychosocial) pour un trouble de santé mentale pendant la période d'intervention de l'étude
- Comportement suicidaire au cours de la dernière année
- Idées suicidaires actives avec intention au cours des 3 derniers mois
- Vous avez déjà participé à des tests utilisateurs ou à une étude clinique chez Limbix Health Inc. ou Big Health Inc. (telle que l'étude STAND ou l'étude Rise), ou avez utilisé une application Limbix.
- Participé à toute autre recherche clinique impliquant une intervention ou un traitement au cours des 60 derniers jours
- Projets de participer à toute autre recherche clinique impliquant une intervention ou un traitement pendant la période d'intervention de l'étude
- Vivant dans le même ménage qu'un autre participant à l'étude (par exemple, un frère ou une sœur)
- A un diagnostic de TDM avec caractéristiques psychotiques ou de trouble psychotique comorbide
- A un diagnostic concomitant de (ou a été traité pour) un trouble bipolaire I et II ou un trouble grave lié à l'usage de substances au cours de la dernière année
- A une dépression résistante au traitement
- Est employé par Big Health Inc., ou est un collaborateur, associé ou relation du personnel de Big Health Inc.
- Toute condition, comorbidité ou événement (autre que ce qui précède) qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le participant d'adhérer au protocole ou de bénéficier de l'intervention, ou empêchera les enquêteurs d'être en mesure d'assurer la sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Application d'intervention
Intervention autoguidée fournie numériquement pour la dépression, accessible via une application mobile
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Une intervention basée sur une application pour la dépression
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Comparateur actif: Application de contrôle
Une condition de contrôle basée sur une application
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Une application au contenu non thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: 5 semaines après la randomisation
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Questionnaire validé ; une échelle de 8 items avec des scores totaux entre 0 et 24 où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité
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5 semaines après la randomisation
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 5 semaines après la randomisation
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Évaluation validée : une échelle de 10 items basée sur un entretien clinique avec des scores totaux compris entre 0 et 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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5 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration cliniquement importante basée sur le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: 5 semaines après la randomisation, suivi d'un mois
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Réduction de 5 points ou plus du score PHQ-8 par rapport à la ligne de base
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5 semaines après la randomisation, suivi d'un mois
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Réponse basée sur le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: 5 semaines après la randomisation, suivi d'un mois
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Réduction de 50 % ou plus du score PHQ-8 par rapport à la valeur initiale
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5 semaines après la randomisation, suivi d'un mois
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Rémission basée sur le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: 5 semaines après la randomisation, suivi d'un mois
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PHQ-8 inférieur à 5
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5 semaines après la randomisation, suivi d'un mois
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Amélioration globale évaluée à l'aide de l'échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) évaluée par le clinicien
Délai: 5 semaines après la randomisation, suivi d'un mois
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Une mesure à élément unique notée entre 1 et 7, où les scores les plus faibles indiquent une plus grande amélioration du fonctionnement global
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5 semaines après la randomisation, suivi d'un mois
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Impression clinique globale – Gravité (CGI-S)
Délai: 5 semaines après la randomisation, suivi d'un mois
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Une mesure à élément unique notée entre 1 et 7, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du trouble dépressif majeur.
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5 semaines après la randomisation, suivi d'un mois
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Amélioration cliniquement importante basée sur l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 5 semaines après la randomisation, suivi d'un mois
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Réduction de 10 points ou plus du score MADRS par rapport à la ligne de base
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5 semaines après la randomisation, suivi d'un mois
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Gravité de la dépression évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) lors du suivi
Délai: Suivi à 1, 3 et 6 mois
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Questionnaire validé ; une échelle de 8 éléments avec des scores totaux compris entre 0 et 24, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité
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Suivi à 1, 3 et 6 mois
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Sévérité de la dépression évaluée par le clinicien, telle que mesurée par l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) lors du suivi
Délai: 1 mois de suivi
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Évaluation validée : une échelle de 10 items basée sur un entretien clinique avec des scores totaux compris entre 0 et 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-SP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .