Samodzielne leczenie depresji
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Big Health Inc.
Samodzielne leczenie młodzieży i dorosłych zmagających się z depresją (STAND-MDD): randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowej aplikacji terapeutycznej do samodzielnego leczenia wspomagającego duże zaburzenia depresyjne w porównaniu z aplikacją kontrolną u młodzieży i dorosłych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności samodzielnej cyfrowej aplikacji terapeutycznej w leczeniu depresji w porównaniu z aplikacją kontrolną u osób w wieku 13 lat i starszych z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego.
Głównymi wynikami są nasilenie objawów depresji zgłaszane przez pacjenta i klinicystę po 5 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
- Big Health, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny ekran samoopisu dotyczący depresji
- Uczestnik ma ukończone 13 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody; jeżeli nie ukończyłeś 18 roku życia, chcesz i jesteś w stanie wyrazić zgodę oraz posiadasz prawnego opiekuna, który chce i jest w stanie wyrazić zgodę
- Podstawowa diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Pod opieką licencjonowanego świadczeniodawcy z siedzibą w Stanach Zjednoczonych (USA), chcącego i zdolnego do podania danych kontaktowych świadczeniodawcy oraz podpisującego oświadczenie HIPAA umożliwiające badaczowi skontaktowanie się ze świadczeniodawcą
- Biegły i znający język angielski
- Ma dostęp do kompatybilnego urządzenia i systemu operacyjnego (tj. możliwość zainstalowania aplikacji z Google Play lub Apple App Store) oraz regularny dostęp do Internetu
- Mieszka w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych, na Hawajach lub na Alasce i nie planuje opuszczać Stanów Zjednoczonych w okresie studiów podstawowych
Kryteria wyłączenia:
- Zmienił lub rozpoczął psychoterapię u specjalisty zdrowia psychicznego w ciągu 30 dni przed badaniem kwalifikacyjnym
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł określone rodzaje psychoterapii
- Zmienił przepisane leki psychotropowe (rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawki) w ciągu ostatnich 30 dni
- Plany rozpoczęcia lub zmiany leczenia (np. psychoterapii, leków psychotropowych i/lub innego leczenia psychospołecznego) zaburzenia zdrowia psychicznego w okresie interwencji w ramach badania
- Zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku
- Aktywne myśli samobójcze z zamiarem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brałeś wcześniej udział w testach z użytkownikami lub badaniu klinicznym w Limbix Health Inc. lub Big Health Inc. (takich jak badanie STAND lub badanie Rise) lub korzystałeś z aplikacji Limbix
- Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję lub leczenie w ciągu ostatnich 60 dni
- Plany wzięcia udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję lub leczenie w okresie interwencji w ramach badania
- Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co inny uczestnik badania (np. rodzeństwo)
- Ma zdiagnozowaną MDD z cechami psychotycznymi lub współistniejącym zaburzeniem psychotycznym
- Czy w ciągu ostatniego roku jednocześnie zdiagnozowano (lub był leczony) chorobę afektywną dwubiegunową I i II lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych
- Ma depresję oporną na leczenie
- Jest zatrudniony przez Big Health Inc. lub jest współpracownikiem, współpracownikiem lub krewnym personelu Big Health Inc
- Każdy stan, choroba współistniejąca lub zdarzenie (inne niż powyższe), które w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub skorzystanie z interwencji lub uniemożliwi badaczowi zapewnienie bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja interwencyjna
Dostarczona cyfrowo interwencja w leczeniu depresji, dostępna za pośrednictwem aplikacji mobilnej
|
Oparta na aplikacji interwencja w leczeniu depresji
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja sterująca
Warunek kontroli oparty na aplikacji
|
Aplikacja zawierająca treści nieterapeutyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji
|
Zatwierdzony kwestionariusz; 8-punktowa skala z całkowitymi wynikami od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość
|
5 tygodni po randomizacji
|
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji
|
Zatwierdzona ocena: 10-elementowa skala oparta na wywiadzie klinicznym z łączną punktacją od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie
|
5 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotna poprawa na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Obniżenie wyniku PHQ-8 o 5 punktów lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
|
5 tygodni po randomizacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Odpowiedź na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Zmniejszenie wyniku PHQ-8 o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
|
5 tygodni po randomizacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Remisja na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji, 1 miesiąc obserwacji
|
PHQ-8 mniej niż 5
|
5 tygodni po randomizacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Ogólna poprawa oceniana przy użyciu ocenianej przez klinicystę skali globalnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Miara jednoelementowa oceniana w przedziale od 1 do 7, gdzie niższe wyniki wskazują na większą poprawę globalnego funkcjonowania
|
5 tygodni po randomizacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — stopień nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Miara jednoelementowa oceniana w przedziale od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów dużego zaburzenia depresyjnego
|
5 tygodni po randomizacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Klinicznie istotna poprawa w oparciu o Skalę Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Obniżenie wyniku MADRS o 10 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową
|
5 tygodni po randomizacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Nasilenie depresji oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zatwierdzony kwestionariusz; 8-punktowa skala z łącznymi wynikami od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie
|
Obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Nasilenie depresji oceniane przez klinicystę mierzone za pomocą Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Zatwierdzona ocena: 10-elementowa skala oparta na wywiadzie klinicznym z łączną punktacją od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie
|
1 miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH-SP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .