Zelfgeleide behandeling voor depressie
4 april 2024 bijgewerkt door: Big Health Inc.
Zelfgeleide behandeling voor adolescenten/volwassenen die door een depressie gaan (STAND-MDD): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van een zelfgeleide digitale therapeutische app voor de aanvullende behandeling van depressieve stoornis, vergeleken met een controle-app bij adolescenten en volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een zelfgestuurde digitale therapeutische app voor depressie te onderzoeken in vergelijking met een controle-app bij personen van 13 jaar en ouder met de diagnose depressieve stoornis.
De primaire uitkomsten zijn de door de patiënt en de arts gerapporteerde ernst van de depressiesymptomen na vijf weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- Big Health, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief zelfrapportagescherm voor depressie
- Deelnemer is minimaal 13 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven; indien jonger dan 18 jaar, bereid en in staat om toestemming te geven, en een wettelijke voogd heeft die bereid en in staat is om toestemming te geven
- Primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD)
- Onder de hoede van een in de Verenigde Staten (VS) gevestigde, erkende zorgverlener en bereid en in staat om contactgegevens voor de zorgverlener te verstrekken en een HIPAA-vrijgave te ondertekenen waarmee de onderzoeker contact kan opnemen met de zorgverlener
- Vloeiend en geletterd in het Engels
- Heeft toegang tot een compatibel apparaat en besturingssysteem (d.w.z. geschikt om de app te installeren vanuit de Google Play of Apple App Store) en reguliere internettoegang
- Gelegen in de continentale VS, Hawaï of Alaska, en niet van plan om de VS te verlaten tijdens de primaire studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de geschiktheidsscreening de psychotherapie bij een professional in de geestelijke gezondheidszorg gewijzigd of gestart
- Heeft in de afgelopen zes maanden bepaalde vormen van psychotherapie ontvangen
- Heeft de voorgeschreven psychotrope medicatie (start- of dosiswijziging) in de afgelopen 30 dagen gewijzigd
- Plannen om een behandeling (bijvoorbeeld psychotherapie, psychotrope medicatie en/of andere psychosociale behandeling) voor een psychische stoornis te starten of te wijzigen tijdens de interventieperiode van het onderzoek
- Suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar
- Actieve zelfmoordgedachten met opzet in de afgelopen 3 maanden
- Eerder deelgenomen aan gebruikerstesten of een klinische studie bij Limbix Health Inc. of Big Health Inc. (zoals de STAND-studie of Rise-studie), of een Limbix-app hebben gebruikt
- Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een interventie of behandeling betrokken is in de afgelopen 60 dagen
- Plannen om deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een interventie of behandeling betrokken is tijdens de interventieperiode van het onderzoek
- Woont in hetzelfde huishouden als een andere deelnemer aan het onderzoek (bijvoorbeeld een broer of zus)
- Heeft de diagnose MDD met psychotische kenmerken of een comorbide psychotische stoornis
- Heeft het afgelopen jaar een gelijktijdige diagnose gesteld van (of is behandeld voor) bipolaire stoornis I en II of ernstige middelenmisbruikstoornis
- Heeft een behandelingsresistente depressie
- Is in dienst van Big Health Inc., of is een medewerker, medewerker of relatie van het personeel van Big Health Inc
- Elke aandoening, comorbiditeit of gebeurtenis (anders dan de hierboven genoemde) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zal weerhouden zich aan het protocol te houden of van de interventie te profiteren, of die de onderzoekers ervan weerhoudt de veiligheid te garanderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-app
Digitaal geleverde, zelfgeleide interventie voor depressie, toegankelijk via de mobiele app
|
Een app-gebaseerde interventie voor depressie
|
|
Actieve vergelijker: Controle-app
Een app-gebaseerde controleconditie
|
Een app met niet-therapeutische inhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie
|
Gevalideerde vragenlijst; een 8-itemschaal met totaalscores tussen 0 en 24 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
5 weken na randomisatie
|
|
Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie
|
Gevalideerde beoordeling: een schaal van 10 items, gebaseerd op een klinisch interview met totaalscores tussen 0 en 60, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
5 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch belangrijke verbetering op basis van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie, 1 maand follow-up
|
Een vermindering van 5 punten of meer in de PHQ-8-score ten opzichte van de uitgangswaarde
|
5 weken na randomisatie, 1 maand follow-up
|
|
Antwoord gebaseerd op de Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie, 1 maand follow-up
|
50% of meer verlaging van de PHQ-8-score ten opzichte van de uitgangswaarde
|
5 weken na randomisatie, 1 maand follow-up
|
|
Remissie op basis van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie, 1 maand follow-up
|
PHQ-8 minder dan 5
|
5 weken na randomisatie, 1 maand follow-up
|
|
Globale verbetering beoordeeld aan de hand van de door artsen beoordeelde Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie, 1 maand follow-up
|
Een meting op één item scoorde tussen 1 en 7, waarbij lagere scores duiden op een grotere verbetering in het mondiale functioneren
|
5 weken na randomisatie, 1 maand follow-up
|
|
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie, 1 maand follow-up
|
Een maatstaf met één item scoorde tussen 1 en 7, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van symptomen van depressieve stoornis
|
5 weken na randomisatie, 1 maand follow-up
|
|
Klinisch belangrijke verbetering gebaseerd op de Montgomery-Åsberg Depressie Schaal (MADRS)
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie, 1 maand follow-up
|
10 punten of meer vermindering van de MADRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde
|
5 weken na randomisatie, 1 maand follow-up
|
|
De ernst van de depressie werd bij de follow-up beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
Tijdsspanne: Follow-up van 1, 3 en 6 maanden
|
Gevalideerde vragenlijst; een schaal met 8 items met totaalscores tussen 0 en 24, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
Follow-up van 1, 3 en 6 maanden
|
|
Door de arts beoordeelde ernst van de depressie zoals gemeten met de Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) bij follow-up
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Gevalideerde beoordeling: een schaal van 10 items, gebaseerd op een klinisch interview met totaalscores tussen 0 en 60, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BH-SP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .