Tratamiento autoguiado para la depresión
4 de abril de 2024 actualizado por: Big Health Inc.
Tratamiento autoguiado para adolescentes y adultos que atraviesan la depresión (STAND-MDD): un ensayo controlado aleatorio
Este estudio examinará la eficacia y seguridad de una aplicación terapéutica digital autoguiada para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor en comparación con una aplicación de control en adolescentes y adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de una aplicación terapéutica digital autoguiada para la depresión en comparación con una aplicación de control en personas de 13 años o más con diagnóstico de trastorno depresivo mayor.
Los resultados primarios son la gravedad de los síntomas de depresión informados por el paciente y el médico después de 5 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Big Health, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pantalla de autoinforme positivo para la depresión
- El participante tiene al menos 13 años de edad.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado; si es menor de 18 años, desea y puede dar su consentimiento y tiene un tutor legal que desea y puede dar su consentimiento
- Diagnóstico primario de Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
- Bajo el cuidado de un proveedor de atención médica autorizado con sede en los Estados Unidos (EE. UU.) y dispuesto y capaz de proporcionar información de contacto del proveedor y firmar una autorización HIPAA que permite al investigador comunicarse con el proveedor.
- Inglés fluido y alfabetizado
- Tiene acceso a un dispositivo y sistema operativo compatibles (es decir, capaz de instalar la aplicación desde Google Play o Apple App Store) y acceso regular a Internet.
- Ubicado en los EE. UU. continentales, Hawái o Alaska, y no planea salir de los EE. UU. durante el período de estudio primario.
Criterio de exclusión:
- Ha cambiado o iniciado psicoterapia con un profesional de salud mental dentro de los 30 días anteriores a la evaluación de elegibilidad.
- Ha recibido ciertos tipos de psicoterapia en los últimos 6 meses.
- Ha cambiado la medicación psicotrópica recetada (inicio o cambio de dosis) en los últimos 30 días.
- Planes para iniciar o cambiar el tratamiento (p. ej., psicoterapia, medicación psicotrópica y/u otro tratamiento psicosocial) para un trastorno de salud mental durante el período de intervención del estudio.
- Comportamiento suicida en el último año.
- Ideación suicida activa con intención en los últimos 3 meses.
- Anteriormente participó en pruebas de usuarios o en un estudio clínico en Limbix Health Inc. o Big Health Inc. (como el estudio STAND o el estudio Rise), o utilizó una aplicación de Limbix.
- Participó en cualquier otra investigación clínica que involucre una intervención o tratamiento dentro de los últimos 60 días.
- Planes para participar en cualquier otra investigación clínica que involucre una intervención o tratamiento durante el período de intervención del estudio.
- Vivir en el mismo hogar que otro participante en el estudio (por ejemplo, un hermano)
- Tiene un diagnóstico de TDM con características psicóticas o trastorno psicótico comórbido.
- Tiene un diagnóstico concurrente de (o ha sido tratado por) trastorno bipolar I y II o trastorno grave por uso de sustancias en el último año.
- Tiene depresión resistente al tratamiento.
- Es empleado de Big Health Inc., o es colaborador, asociado o pariente del personal de Big Health Inc.
- Cualquier condición, comorbilidad o evento (distinto de los anteriores) que, en opinión del investigador, impedirá que el participante cumpla con el protocolo o se beneficie de la intervención, o impedirá que los investigadores puedan garantizar la seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de intervención
Intervención autoguiada para la depresión realizada digitalmente y a la que se accede a través de una aplicación móvil
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Una intervención basada en aplicaciones para la depresión
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Comparador activo: Aplicación de control
Una condición de control basada en una aplicación
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Una app con contenido no terapéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario validado; una escala de 8 ítems con puntajes totales entre 0 y 24 donde los puntajes más altos indican mayor gravedad
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5 semanas después de la aleatorización
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización
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Evaluación validada: una escala de 10 ítems basada en una entrevista clínica con puntuaciones totales entre 0 y 60 donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad
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5 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora clínicamente importante basada en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización, seguimiento de 1 mes
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Reducción de 5 puntos o más en la puntuación PHQ-8 desde el inicio
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5 semanas después de la aleatorización, seguimiento de 1 mes
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Respuesta basada en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización, seguimiento de 1 mes
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Reducción del 50% o más en la puntuación PHQ-8 desde el inicio
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5 semanas después de la aleatorización, seguimiento de 1 mes
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Remisión basada en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización, seguimiento de 1 mes
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PHQ-8 menos de 5
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5 semanas después de la aleatorización, seguimiento de 1 mes
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Mejora global evaluada mediante la Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) calificada por el médico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización, seguimiento de 1 mes
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Una medida de un solo ítem puntuada entre 1 y 7 donde las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora en el funcionamiento global
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5 semanas después de la aleatorización, seguimiento de 1 mes
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización, seguimiento de 1 mes
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Una medida de un solo ítem puntuada entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno depresivo mayor
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5 semanas después de la aleatorización, seguimiento de 1 mes
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Mejoría clínicamente importante según la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización, seguimiento de 1 mes
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Reducción de 10 puntos o más en la puntuación MADRS desde el inicio
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5 semanas después de la aleatorización, seguimiento de 1 mes
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Gravedad de la depresión evaluada con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Cuestionario validado; una escala de 8 ítems con puntuaciones totales entre 0 y 24 donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad
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Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Gravedad de la depresión calificada por el médico según la escala de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Evaluación validada: una escala de 10 ítems basada en una entrevista clínica con puntuaciones totales entre 0 y 60 donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad
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Seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH-SP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .