Tratamento autoguiado para depressão
4 de abril de 2024 atualizado por: Big Health Inc.
Tratamento autoguiado para adolescentes/adultos que navegam na depressão (STAND-MDD): um ensaio clínico randomizado
Este estudo examinará a eficácia e segurança de um aplicativo terapêutico digital autoguiado para o tratamento adjuvante do Transtorno Depressivo Maior em comparação com um aplicativo de controle em adolescentes e adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia de um aplicativo terapêutico digital autoguiado para depressão em comparação com um aplicativo de controle em indivíduos com 13 anos ou mais com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior.
Os resultados primários são a gravidade dos sintomas de depressão relatados pelo paciente e pelo médico após 5 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Big Health, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem de auto-relato positivo para depressão
- O participante tem pelo menos 13 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado; se for menor de 18 anos, disposto e capaz de fornecer consentimento, e tiver um responsável legal disposto e capaz de fornecer consentimento
- Diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Sob os cuidados de um prestador de cuidados de saúde licenciado baseado nos Estados Unidos (EUA) e disposto e capaz de fornecer informações de contato do prestador e assinar uma autorização HIPAA que permite ao investigador entrar em contato com o prestador
- Fluente e alfabetizado em inglês
- Tem acesso a um dispositivo e sistema operacional compatível (ou seja, capaz de instalar o aplicativo do Google Play ou Apple App Store) e acesso regular à Internet
- Localizado nos EUA continentais, Havaí ou Alasca, e não planejando deixar os EUA durante o período de estudo primário
Critério de exclusão:
- Mudou ou iniciou psicoterapia com um profissional de saúde mental 30 dias antes da triagem de elegibilidade
- Recebeu certos tipos de psicoterapia nos últimos 6 meses
- Alterou a medicação psicotrópica prescrita (início ou alteração da dose) nos últimos 30 dias
- Planos para iniciar ou alterar o tratamento (por exemplo, psicoterapia, medicação psicotrópica e/ou outro tratamento psicossocial) para um transtorno de saúde mental durante o período de intervenção do estudo
- Comportamento suicida no último ano
- Ideação suicida ativa com intenção nos últimos 3 meses
- Participou anteriormente de testes de usuários ou de um estudo clínico na Limbix Health Inc. ou Big Health Inc. (como o estudo STAND ou Rise study) ou usou um aplicativo Limbix
- Participou de qualquer outra pesquisa clínica envolvendo uma intervenção ou tratamento nos últimos 60 dias
- Planeja participar de qualquer outra pesquisa clínica envolvendo uma intervenção ou tratamento durante o período de intervenção do estudo
- Viver na mesma casa que outro participante do estudo (por exemplo, um irmão)
- Tem diagnóstico de TDM com características psicóticas ou Transtorno Psicótico comórbido
- Tem um diagnóstico simultâneo de (ou foi tratado para) transtorno bipolar I e II ou transtorno grave por uso de substâncias no último ano
- Tem depressão resistente ao tratamento
- É funcionário da Big Health Inc. ou é colaborador, associado ou parente da equipe da Big Health Inc.
- Qualquer condição, comorbidade ou evento (diferente dos acima mencionados) que, na opinião do investigador, impedirá o participante de aderir ao protocolo ou de se beneficiar da intervenção, ou impedirá que os investigadores sejam capazes de garantir a segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo de intervenção
Intervenção autoguiada digitalmente realizada para depressão, acessada via aplicativo móvel
|
Uma intervenção baseada em aplicativo para depressão
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Comparador Ativo: Aplicativo de controle
Uma condição de controle baseada em aplicativo
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Um aplicativo com conteúdo não terapêutico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: 5 semanas após a randomização
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Questionário validado; uma escala de 8 itens com pontuações totais entre 0 e 24, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade
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5 semanas após a randomização
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 5 semanas após a randomização
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Avaliação validada: uma escala de 10 itens baseada em entrevista clínica com pontuações totais entre 0 e 60, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade
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5 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria clinicamente importante com base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: 5 semanas após a randomização, acompanhamento de 1 mês
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Redução de 5 pontos ou mais na pontuação do PHQ-8 em relação ao valor basal
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5 semanas após a randomização, acompanhamento de 1 mês
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Resposta baseada no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: 5 semanas após a randomização, acompanhamento de 1 mês
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Redução de 50% ou mais na pontuação do PHQ-8 em relação ao valor basal
|
5 semanas após a randomização, acompanhamento de 1 mês
|
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Remissão baseada no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: 5 semanas após a randomização, acompanhamento de 1 mês
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PHQ-8 menor que 5
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5 semanas após a randomização, acompanhamento de 1 mês
|
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Melhoria global avaliada usando a Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) avaliada pelo médico
Prazo: 5 semanas após a randomização, acompanhamento de 1 mês
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Uma medida de item único com pontuação entre 1 e 7, onde pontuações mais baixas indicam maior melhoria no funcionamento global
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5 semanas após a randomização, acompanhamento de 1 mês
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: 5 semanas após a randomização, acompanhamento de 1 mês
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Uma medida de item único com pontuação entre 1 e 7, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de transtorno depressivo maior
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5 semanas após a randomização, acompanhamento de 1 mês
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Melhora clinicamente importante com base na Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 5 semanas após a randomização, acompanhamento de 1 mês
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Redução de 10 pontos ou mais na pontuação MADRS desde o início
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5 semanas após a randomização, acompanhamento de 1 mês
|
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Gravidade da depressão avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) no acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Questionário validado; uma escala de 8 itens com pontuações totais entre 0 e 24, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade
|
Acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Gravidade da depressão avaliada pelo médico, medida pela Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) no acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Avaliação validada: uma escala de 10 itens baseada em entrevista clínica com pontuações totais entre 0 e 60, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade
|
Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH-SP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .