Selvstyret behandling af depression
4. april 2024 opdateret af: Big Health Inc.
Selvstyret behandling for unge/voksne Navigerende depression (STAND-MDD): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af en selvstyret digital terapeutisk app til supplerende behandling af Major Depressive Disorder sammenlignet med en kontrol-app hos unge og voksne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af en selvstyret digital terapeutisk app til depression sammenlignet med en kontrolapp hos personer på 13 år og ældre med en diagnose af svær depressiv lidelse.
De primære resultater er patient- og kliniker-rapporteret depression symptom sværhedsgrad efter 5 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
248
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
- Big Health, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv selvrapporteringsskærm for depression
- Deltageren er mindst 13 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke; hvis under 18 år, villig og i stand til at give samtykke og har en værge, der er villig og i stand til at give samtykke
- Primær diagnose af Major Depressive Disorder (MDD)
- Under pleje af en amerikansk (USA)-baseret autoriseret sundhedsudbyder og villig og i stand til at give kontaktoplysninger til udbyderen og underskrive en HIPAA-udgivelse, der giver efterforskeren mulighed for at kontakte udbyderen
- Flydende og kan engelsk
- Har adgang til en kompatibel enhed og et kompatibelt operativsystem (dvs. i stand til at installere appen fra Google Play eller Apple App Store) og almindelig internetadgang
- Beliggende i det kontinentale USA, Hawaii eller Alaska og planlægger ikke at forlade USA i løbet af den primære studieperiode
Ekskluderingskriterier:
- Har ændret eller påbegyndt psykoterapi hos en psykiatrisk professionel inden for 30 dage før berettigelsesscreening
- Har modtaget visse former for psykoterapi inden for de sidste 6 måneder
- Har ændret ordineret psykotrop medicin (start eller ændring i dosis) inden for de seneste 30 dage
- Planlægger at påbegynde eller ændre behandling (f.eks. psykoterapi, psykotrop medicin og/eller anden psykosocial behandling) for en psykisk lidelse i studieinterventionsperioden
- Selvmordsadfærd inden for det seneste år
- Aktive selvmordstanker med hensigt inden for de seneste 3 måneder
- Har tidligere deltaget i brugertest eller et klinisk studie hos Limbix Health Inc. eller Big Health Inc. (såsom STAND-studiet eller Rise-studiet), eller har brugt en Limbix-app
- Deltaget i enhver anden klinisk forskning, der involverer en intervention eller behandling inden for de seneste 60 dage
- Planlægger at deltage i enhver anden klinisk forskning, der involverer en intervention eller behandling i løbet af undersøgelsens interventionsperiode
- Bor i samme husstand som en anden deltager i undersøgelsen (f.eks. en søskende)
- Har en diagnose MDD med psykotiske træk eller komorbid psykotisk lidelse
- Har en samtidig diagnose af (eller er blevet behandlet for) bipolar lidelse I og II eller alvorlig stofmisbrugslidelse inden for det seneste år
- Har behandlingsresistent depression
- Er ansat af Big Health Inc., eller er en samarbejdspartner, associeret eller relation til Big Health Inc. personale
- Enhver tilstand, komorbiditet eller hændelse (andre end ovenstående), der efter investigatorens mening vil forhindre deltageren i at overholde protokollen eller drage fordel af interventionen, eller vil forhindre efterforskere i at være i stand til at sikre sikkerheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention app
Digitalt leveret selv-guidet intervention for depression tilgås via mobilapp
|
En app-baseret intervention mod depression
|
|
Aktiv komparator: Styr app
En app-baseret kontroltilstand
|
En app med ikke-terapeutisk indhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering
|
Valideret spørgeskema; en 8-elementskala med totalscore mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
|
5 uger efter randomisering
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering
|
Valideret vurdering: en 10-punkts skala baseret på klinisk interview med totalscore mellem 0 og 60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
|
5 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vigtig forbedring baseret på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
|
5 point eller mere reduktion i PHQ-8-score fra baseline
|
5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
|
|
Svar baseret på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
|
50 % eller mere reduktion i PHQ-8-score fra baseline
|
5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
|
|
Remission baseret på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
|
PHQ-8 mindre end 5
|
5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
|
|
Global forbedring vurderet ved hjælp af den kliniker-vurderede Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
|
Et enkelt-element mål scorede mellem 1 og 7, hvor lavere score indikerer større forbedring i global funktion
|
5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
|
|
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
|
Et enkelt-element mål scorede mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer på svær depressiv lidelse
|
5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
|
|
Klinisk vigtig forbedring baseret på Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
|
10 point eller mere reduktion i MADRS-score fra baseline
|
5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
|
|
Depressions sværhedsgrad vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ-8) ved opfølgning
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders opfølgning
|
Valideret spørgeskema; en 8-elementskala med totalscore mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
|
1-, 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Klinikervurderet depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) ved opfølgning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Valideret vurdering: en 10-punkts skala baseret på klinisk interview med totalscore mellem 0 og 60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BH-SP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .