Itseohjautuva masennuksen hoito
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Big Health Inc.
Itseohjattu hoito nuorille/aikuisille, joilla on navigointi masennusta (STAND-MDD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan itseohjautuvan digitaalisen terapeuttisen sovelluksen tehokkuutta ja turvallisuutta vakavan masennushäiriön lisähoitoon verrattuna nuorten ja aikuisten kontrollisovellukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia itseohjautuvan digitaalisen terapeuttisen sovelluksen tehokkuutta masennukseen verrattuna kontrollisovellukseen 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö.
Ensisijaiset tulokset ovat potilaan ja lääkärin ilmoittama masennuksen oireiden vakavuus 5 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- Big Health, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen itseraporttinäyttö masennuksesta
- Osallistuja on vähintään 13-vuotias
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen; jos on alle 18-vuotias, haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen ja hänellä on laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen
- Masennushäiriön (MDD) ensisijainen diagnoosi
- Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) sijaitsevan lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan hoidossa ja halukas ja kykenevä antamaan palveluntarjoajan yhteystiedot ja allekirjoittamaan HIPAA-tiedotteen, jonka avulla tutkija voi ottaa yhteyttä palveluntarjoajaan
- Sujuva ja lukutaitoinen englanti
- Hänellä on pääsy yhteensopivaan laitteeseen ja käyttöjärjestelmään (eli pystyy asentamaan sovelluksen Google Playsta tai Apple App Storesta) ja säännöllinen Internet-yhteys
- Sijaitsee Manner-Yhdysvalloissa, Havaijilla tai Alaskassa, eikä aio lähteä Yhdysvalloista ensisijaisen opiskelujakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- On vaihtanut tai aloittanut psykoterapian mielenterveysalan ammattilaisen kanssa 30 päivän sisällä ennen kelpoisuusseulontaa
- On saanut tietyntyyppistä psykoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- On muuttanut määrättyä psykotrooppista lääkitystä (aloitus tai annoksen muutos) viimeisen 30 päivän aikana
- Suunnitelmat aloittaa tai muuttaa mielenterveyshäiriön hoitoa (esim. psykoterapiaa, psykotrooppista lääkitystä ja/tai muuta psykososiaalista hoitoa) tutkimuksen interventiojakson aikana
- Itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistunut aiemmin käyttäjätestaukseen tai kliiniseen tutkimukseen Limbix Health Inc.:ssä tai Big Health Inc:ssä (kuten STAND-tutkimukseen tai Rise-tutkimukseen) tai olet käyttänyt Limbix-sovellusta
- Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy interventio tai hoito viimeisten 60 päivän aikana
- Aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää interventiota tai hoitoa tutkimuksen interventiojakson aikana
- Asuminen samassa taloudessa toisen tutkimukseen osallistuneen (esim. sisaruksen) kanssa
- Hänellä on diagnoosi MDD psykoottisilla piirteillä tai samanaikainen psykoottinen häiriö
- hänellä on samanaikainen diagnoosi (tai häntä on hoidettu) kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II tai vakava päihdehäiriö viimeisen vuoden aikana
- On hoitoresistentti masennus
- Hän on Big Health Inc:n palveluksessa tai on Big Health Inc:n henkilökunnan yhteistyökumppani, osakkuus tai sukulainen
- Mikä tahansa tila, rinnakkaissairaus tai tapahtuma (muu kuin edellä mainittu), joka tutkijan mielestä estää osallistujaa noudattamasta protokollaa tai hyötymästä interventiosta tai estää tutkijoita varmistamasta turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiosovellus
Digitaalisesti toimitettu itseohjattu interventio masennukseen mobiilisovelluksen kautta
|
Sovelluspohjainen hoito masennukseen
|
|
Active Comparator: Ohjaussovellus
Sovelluspohjainen ohjausehto
|
Sovellus, jossa on ei-terapeuttista sisältöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Validoitu kyselylomake; 8 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Validoitu arviointi: 10 kohdan asteikko, joka perustuu kliiniseen haastatteluun, jonka kokonaispistemäärät ovat 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti tärkeä parannus, joka perustuu potilaan terveyskyselyyn (PHQ-8)
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
PHQ-8-pisteiden lasku 5 pistettä tai enemmän lähtötasosta
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan terveyskyselyyn (PHQ-8) perustuva vastaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
PHQ-8-pisteiden lasku 50 % tai enemmän lähtötasosta
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Remissio perustuu potilaan terveyskyselyyn (PHQ-8)
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
PHQ-8 alle 5
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Globaali parannus arvioitu kliinikon arvioimalla CGI-I (Clinical Global Impression Scale - Improvement) -asteikolla.
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Yksittäinen mitta, joka sai arvosanan 1–7, jossa pienemmät pisteet osoittavat globaalin toiminnan suurempaa paranemista
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Yksittäinen mitta, jonka pistemäärä on 1–7, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavan masennushäiriön oireiden vakavuutta
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Kliinisesti tärkeä parannus Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) perusteella
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
10 pistettä tai enemmän MADRS-pisteiden lasku lähtötasosta
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Masennuksen vakavuus arvioitiin potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8) seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Validoitu kyselylomake; 8 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta
|
1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kliinikon arvioima masennuksen vakavuus mitattuna Montgomery-Åsbergin masennusasteikolla (MADRS) seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Validoitu arviointi: 10 kohdan asteikko, joka perustuu kliiniseen haastatteluun, jonka kokonaispistemäärät ovat 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH-SP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .