우울증에 대한 자가 치료
2024년 4월 4일 업데이트: Big Health Inc.
우울증을 극복하는 청소년/성인을 위한 자가 유도 치료(STAND-MDD): 무작위 대조 시험
본 연구에서는 주요우울장애의 보조 치료를 위한 자가 유도 디지털 치료 앱의 효능과 안전성을 청소년과 성인의 대조 앱과 비교하여 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 주요우울장애 진단을 받은 13세 이상의 개인을 대상으로 우울증에 대한 자가 유도 디지털 치료 앱의 효능을 대조군 앱과 비교하여 조사하는 것입니다.
주요 결과는 5주 후 환자 및 임상의가 보고한 우울증 증상의 심각도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94108
- Big Health, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우울증에 대한 긍정적인 자기 보고 화면
- 참가자는 최소 13세 이상입니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 18세 미만이고 동의할 의지와 능력이 있으며 동의할 의지와 능력이 있는 법적 보호자가 있는 경우
- 주요우울장애(MDD)의 1차 진단
- 미국에 본사를 두고 허가를 받은 의료 서비스 제공자의 관리를 받으며 제공자에 대한 연락처 정보를 제공하고 조사자가 제공자에게 연락할 수 있도록 허용하는 HIPAA 릴리스에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어가 유창하고 능숙함
- 호환되는 장치 및 운영 체제(예: Google Play 또는 Apple App Store에서 앱을 설치할 수 있음)에 액세스할 수 있고 일반 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 미국 본토, 하와이, 알래스카에 위치하며, 1차 학습 기간 동안 미국을 떠날 계획이 없는 자
제외 기준:
- 자격 심사 전 30일 이내에 정신 건강 전문가와 심리 치료를 변경하거나 시작했습니다.
- 지난 6개월 이내에 특정 유형의 심리 치료를 받았습니다.
- 지난 30일 이내에 처방된 향정신성 약물을 변경(시작 또는 용량 변경)한 경우
- 연구 개입 기간 동안 정신 건강 장애에 대한 치료(예: 심리치료, 향정신성 약물 및/또는 기타 심리사회적 치료)를 시작하거나 변경할 계획
- 지난 1년간 자살행위
- 지난 3개월 이내에 의도를 가지고 적극적으로 자살을 생각한 경우
- 이전에 Limbix Health Inc. 또는 Big Health Inc.(예: STAND 연구 또는 Rise 연구)에서 사용자 테스트 또는 임상 연구에 참여했거나 Limbix 앱을 사용한 적이 있습니다.
- 지난 60일 이내에 중재 또는 치료와 관련된 기타 임상 연구에 참여한 경우
- 연구 개입 기간 동안 중재 또는 치료와 관련된 기타 임상 연구에 참여할 계획
- 연구에 참여한 다른 참가자(예: 형제자매)와 같은 집에 살고 있는 경우
- 정신병적 특징 또는 동반 정신병적 장애를 동반한 MDD 진단을 받은 경우
- 지난 1년 이내에 양극성 장애 I 및 II 또는 중증 약물 사용 장애를 동시에 진단받았거나 치료를 받은 적이 있습니다.
- 치료 저항성 우울증이 있음
- Big Health Inc.에 고용되어 있거나 Big Health Inc. 직원의 협력자, 동료 또는 관계입니다.
- 조사관의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 준수하거나 개입으로 인한 혜택을 누리지 못하게 하거나 조사관이 안전을 보장할 수 없게 만드는 모든 상태, 동반질환 또는 사건(위 항목 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 앱
모바일 앱을 통해 액세스할 수 있는 우울증에 대한 디지털 방식의 자가 유도 개입
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우울증에 대한 앱 기반 개입
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활성 비교기: 제어 앱
앱 기반 제어 조건
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치료와 관련 없는 콘텐츠가 포함된 앱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 무작위화 후 5주
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검증된 설문지 총 점수가 0에서 24 사이인 8개 항목 척도(점수가 높을수록 심각도가 높음)
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무작위화 후 5주
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몽고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 무작위 배정 후 5주
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검증된 평가: 임상 인터뷰를 기반으로 한 10개 항목 척도(총 점수는 0~60점). 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지(PHQ-8)를 기반으로 임상적으로 중요한 개선
기간: 무작위 배정 후 5주, 1개월 후속 조치
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기준선에서 PHQ-8 점수가 5점 이상 감소
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무작위 배정 후 5주, 1개월 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-8)에 따른 응답
기간: 무작위 배정 후 5주, 1개월 후속 조치
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기준선 대비 PHQ-8 점수가 50% 이상 감소
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무작위 배정 후 5주, 1개월 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-8)를 기반으로 한 완화
기간: 무작위 배정 후 5주, 1개월 후속 조치
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PHQ-8 5 미만
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무작위 배정 후 5주, 1개월 후속 조치
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임상의가 평가한 임상 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)을 사용하여 평가된 전반적 개선
기간: 무작위 배정 후 5주, 1개월 후속 조치
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1~7점 사이의 단일 항목 측정값으로, 점수가 낮을수록 전반적인 기능이 더 크게 향상되었음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 5주, 1개월 후속 조치
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임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 무작위 배정 후 5주, 1개월 후속 조치
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1~7점 사이의 단일 항목 척도로 점수가 높을수록 주요우울장애 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 5주, 1개월 후속 조치
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Scale)를 기반으로 한 임상적으로 중요한 개선
기간: 무작위 배정 후 5주, 1개월 후속 조치
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MADRS 점수가 기준선보다 10점 이상 감소
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무작위 배정 후 5주, 1개월 후속 조치
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후속 조치 시 환자 건강 설문지(PHQ-8)를 통해 우울증 심각도를 평가했습니다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치
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검증된 설문지 총 점수가 0에서 24 사이인 8개 항목 척도. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냄
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1개월, 3개월, 6개월 후속 조치
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추적 관찰 시 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Scale)로 측정한 임상의가 평가한 우울증 중증도
기간: 1개월 간의 후속 조치
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검증된 평가: 임상 인터뷰를 기반으로 한 10개 항목 척도(총 점수는 0~60점). 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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1개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .