- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06028984
Selvveiledet behandling for depresjon
4. april 2024 oppdatert av: Big Health Inc.
Selvveiledet behandling for ungdom/voksne navigerende depresjon (STAND-MDD): En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til en selvstyrt digital terapeutisk app for tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse sammenlignet med en kontrollapp hos ungdom og voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en selvstyrt digital terapeutisk app for depresjon sammenlignet med en kontrollapp hos personer i alderen 13 år og eldre med en diagnose av alvorlig depressiv lidelse.
De primære resultatene er pasient- og klinikerrapportert alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer etter 5 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94108
- Big Health, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv selvrapporteringsskjerm for depresjon
- Deltaker er minst 13 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke; hvis under 18 år, villig og i stand til å gi samtykke, og har en verge som er villig og i stand til å gi samtykke
- Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
- Under omsorg av en USA (USA)-basert lisensiert helsepersonell og villig og i stand til å gi kontaktinformasjon for leverandøren og signere en HIPAA-utgivelse som lar etterforskeren kontakte leverandøren
- Flytende og kan engelsk
- Har tilgang til en kompatibel enhet og operativsystem (dvs. i stand til å installere appen fra Google Play eller Apple App Store) og vanlig internettilgang
- Ligger på det kontinentale USA, Hawaii eller Alaska, og planlegger ikke å forlate USA i løpet av den primære studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Har endret eller startet psykoterapi med en psykisk helsepersonell innen 30 dager før kvalifikasjonsscreening
- Har mottatt visse typer psykoterapi i løpet av de siste 6 månedene
- Har endret foreskrevet psykofarmaka (oppstart eller endring i dose) i løpet av de siste 30 dagene
- Planlegger å starte eller endre behandling (f.eks. psykoterapi, psykotrope medisiner og/eller annen psykososial behandling) for en psykisk lidelse i løpet av studieintervensjonsperioden
- Selvmordsatferd det siste året
- Aktive selvmordstanker med hensikt i løpet av de siste 3 månedene
- Har tidligere deltatt i brukertesting eller en klinisk studie hos Limbix Health Inc. eller Big Health Inc. (som STAND-studien eller Rise-studien), eller har brukt en Limbix-app
- Deltatt i annen klinisk forskning som involverer en intervensjon eller behandling i løpet av de siste 60 dagene
- Planlegger å delta i annen klinisk forskning som involverer en intervensjon eller behandling i løpet av studiens intervensjonsperiode
- Bor i samme husholdning som en annen deltaker i studien (f.eks. et søsken)
- Har en diagnose MDD med psykotiske trekk eller komorbid psykotisk lidelse
- Har en samtidig diagnose av (eller har blitt behandlet for) bipolar lidelse I og II eller alvorlig ruslidelse i løpet av det siste året
- Har behandlingsresistent depresjon
- Er ansatt av Big Health Inc., eller er en samarbeidspartner, kollega eller slektning til Big Health Inc.-ansatte
- Enhver tilstand, komorbiditet eller hendelse (annet enn det ovennevnte) som, etter etterforskerens mening, vil forhindre deltakeren i å følge protokollen eller dra nytte av intervensjonen, eller vil hindre etterforskere i å kunne ivareta sikkerheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsapp
Digitalt levert selvstyrt intervensjon for depresjon tilgjengelig via mobilapp
|
En app-basert intervensjon for depresjon
|
|
Aktiv komparator: Kontroll app
En appbasert kontrolltilstand
|
En app med ikke-terapeutisk innhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering
|
Validert spørreskjema; en 8-punkts skala med totalskåre mellom 0 og 24 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
|
5 uker etter randomisering
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering
|
Validert vurdering: en 10-elements skala basert på klinisk intervju med totalskåre mellom 0 og 60 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
|
5 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk viktig forbedring basert på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
|
5 poeng eller mer reduksjon i PHQ-8-score fra baseline
|
5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
|
|
Svar basert på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
|
50 % eller mer reduksjon i PHQ-8-score fra baseline
|
5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
|
|
Remisjon basert på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
|
PHQ-8 mindre enn 5
|
5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
|
|
Global forbedring vurdert ved hjelp av den klinikervurderte Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
|
Et mål med enkeltelement scoret mellom 1 og 7 der lavere skårer indikerer større forbedring i global funksjon
|
5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
|
Et mål med enkeltelement skårer mellom 1 og 7 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av alvorlige depressive lidelser
|
5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
|
|
Klinisk viktig forbedring basert på Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
|
10 poeng eller mer reduksjon i MADRS-poengsum fra baseline
|
5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert med pasienthelseskjemaet (PHQ-8) ved oppfølging
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Validert spørreskjema; en 8-punkts skala med totalskåre mellom 0 og 24 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
|
1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Klinikervurdert depresjonsgrad målt ved Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) ved oppfølging
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Validert vurdering: en 10-elements skala basert på klinisk intervju med totalskåre mellom 0 og 60 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BH-SP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .