Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvveiledet behandling for depresjon

4. april 2024 oppdatert av: Big Health Inc.

Selvveiledet behandling for ungdom/voksne navigerende depresjon (STAND-MDD): En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til en selvstyrt digital terapeutisk app for tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse sammenlignet med en kontrollapp hos ungdom og voksne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en selvstyrt digital terapeutisk app for depresjon sammenlignet med en kontrollapp hos personer i alderen 13 år og eldre med en diagnose av alvorlig depressiv lidelse. De primære resultatene er pasient- og klinikerrapportert alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer etter 5 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94108
        • Big Health, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv selvrapporteringsskjerm for depresjon
  • Deltaker er minst 13 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke; hvis under 18 år, villig og i stand til å gi samtykke, og har en verge som er villig og i stand til å gi samtykke
  • Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Under omsorg av en USA (USA)-basert lisensiert helsepersonell og villig og i stand til å gi kontaktinformasjon for leverandøren og signere en HIPAA-utgivelse som lar etterforskeren kontakte leverandøren
  • Flytende og kan engelsk
  • Har tilgang til en kompatibel enhet og operativsystem (dvs. i stand til å installere appen fra Google Play eller Apple App Store) og vanlig internettilgang
  • Ligger på det kontinentale USA, Hawaii eller Alaska, og planlegger ikke å forlate USA i løpet av den primære studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Har endret eller startet psykoterapi med en psykisk helsepersonell innen 30 dager før kvalifikasjonsscreening
  • Har mottatt visse typer psykoterapi i løpet av de siste 6 månedene
  • Har endret foreskrevet psykofarmaka (oppstart eller endring i dose) i løpet av de siste 30 dagene
  • Planlegger å starte eller endre behandling (f.eks. psykoterapi, psykotrope medisiner og/eller annen psykososial behandling) for en psykisk lidelse i løpet av studieintervensjonsperioden
  • Selvmordsatferd det siste året
  • Aktive selvmordstanker med hensikt i løpet av de siste 3 månedene
  • Har tidligere deltatt i brukertesting eller en klinisk studie hos Limbix Health Inc. eller Big Health Inc. (som STAND-studien eller Rise-studien), eller har brukt en Limbix-app
  • Deltatt i annen klinisk forskning som involverer en intervensjon eller behandling i løpet av de siste 60 dagene
  • Planlegger å delta i annen klinisk forskning som involverer en intervensjon eller behandling i løpet av studiens intervensjonsperiode
  • Bor i samme husholdning som en annen deltaker i studien (f.eks. et søsken)
  • Har en diagnose MDD med psykotiske trekk eller komorbid psykotisk lidelse
  • Har en samtidig diagnose av (eller har blitt behandlet for) bipolar lidelse I og II eller alvorlig ruslidelse i løpet av det siste året
  • Har behandlingsresistent depresjon
  • Er ansatt av Big Health Inc., eller er en samarbeidspartner, kollega eller slektning til Big Health Inc.-ansatte
  • Enhver tilstand, komorbiditet eller hendelse (annet enn det ovennevnte) som, etter etterforskerens mening, vil forhindre deltakeren i å følge protokollen eller dra nytte av intervensjonen, eller vil hindre etterforskere i å kunne ivareta sikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsapp
Digitalt levert selvstyrt intervensjon for depresjon tilgjengelig via mobilapp
En app-basert intervensjon for depresjon
Aktiv komparator: Kontroll app
En appbasert kontrolltilstand
En app med ikke-terapeutisk innhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering
Validert spørreskjema; en 8-punkts skala med totalskåre mellom 0 og 24 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
5 uker etter randomisering
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering
Validert vurdering: en 10-elements skala basert på klinisk intervju med totalskåre mellom 0 og 60 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
5 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk viktig forbedring basert på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
5 poeng eller mer reduksjon i PHQ-8-score fra baseline
5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
Svar basert på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
50 % eller mer reduksjon i PHQ-8-score fra baseline
5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
Remisjon basert på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
PHQ-8 mindre enn 5
5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
Global forbedring vurdert ved hjelp av den klinikervurderte Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
Et mål med enkeltelement scoret mellom 1 og 7 der lavere skårer indikerer større forbedring i global funksjon
5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
Et mål med enkeltelement skårer mellom 1 og 7 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av alvorlige depressive lidelser
5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
Klinisk viktig forbedring basert på Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
10 poeng eller mer reduksjon i MADRS-poengsum fra baseline
5 uker etter randomisering, 1 måneds oppfølging
Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert med pasienthelseskjemaet (PHQ-8) ved oppfølging
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
Validert spørreskjema; en 8-punkts skala med totalskåre mellom 0 og 24 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
1-, 3- og 6-måneders oppfølging
Klinikervurdert depresjonsgrad målt ved Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) ved oppfølging
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Validert vurdering: en 10-elements skala basert på klinisk intervju med totalskåre mellom 0 og 60 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere