Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önálló kezelés a depresszióhoz

2024. április 4. frissítette: Big Health Inc.

Önvezető kezelés serdülőknek/felnőtteknek, akik a depresszióban navigálnak (STAND-MDD): Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy önvezérelt digitális terápiás alkalmazás hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a major depressziós rendellenesség kiegészítő kezelésére, összehasonlítva a serdülők és felnőttek kontrollalkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy önvezérelt digitális terápiás alkalmazás hatékonyságát a depresszió kezelésére egy kontrollalkalmazáshoz képest olyan 13 éves és idősebb egyéneknél, akiknél súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizáltak. Az elsődleges eredmények a betegek és a klinikusok által jelentett depressziós tünetek súlyossága 5 hét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94108
        • Big Health, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív önbeszámoló képernyő depresszió esetén
  • A résztvevő legalább 13 éves
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni; ha 18 év alatti, hajlandó és képes hozzájárulást adni, és törvényes gyámja hajlandó és képes beleegyezést adni
  • A major depressziós rendellenesség (MDD) elsődleges diagnózisa
  • Egy egyesült államokbeli (USA) székhelyű, engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató felügyelete alatt áll, és hajlandó és képes megadni a szolgáltató kapcsolattartási adatait, és aláírni egy HIPAA-nyilatkozatot, amely lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy kapcsolatba lépjen a szolgáltatóval
  • Folyékony és írástudó angolul
  • Hozzáféréssel rendelkezik egy kompatibilis eszközhöz és operációs rendszerhez (azaz képes telepíteni az alkalmazást a Google Play vagy az Apple App Store áruházból), valamint rendszeres internet-hozzáféréssel
  • Az Egyesült Államok kontinentális részén, Hawaii-on vagy Alaszkában található, és nem tervezi elhagyni az Egyesült Államokat az elsődleges tanulmányi időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Az alkalmassági szűrést megelőző 30 napon belül pszichoterápiát váltott vagy pszichoterápiát kezdeményezett egy mentálhigiénés szakemberrel
  • Bizonyos típusú pszichoterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 30 napban megváltoztatta a felírt pszichotróp gyógyszert (adagolás megkezdése vagy módosítása).
  • Azt tervezi, hogy a vizsgálati beavatkozási időszakban egy mentális egészségügyi rendellenesség kezelését (pl. pszichoterápia, pszichotróp gyógyszer és/vagy egyéb pszichoszociális kezelés) kezdeményezi vagy módosítsa
  • Öngyilkos viselkedés az elmúlt évben
  • Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal az elmúlt 3 hónapban
  • Korábban részt vett a Limbix Health Inc. vagy a Big Health Inc. felhasználói tesztelésében vagy klinikai vizsgálatában (például a STAND vagy a Rise tanulmányban), vagy használt Limbix alkalmazást
  • Részt vett bármely más klinikai kutatásban, amely beavatkozást vagy kezelést tartalmazott az elmúlt 60 napban
  • Tervezi, hogy a vizsgálati beavatkozási időszak alatt bármilyen más klinikai kutatásban részt vesz, amely beavatkozást vagy kezelést tartalmaz
  • Egy háztartásban él a vizsgálat másik résztvevőjével (például egy testvérével)
  • MDD-t diagnosztizáltak pszichotikus tünetekkel vagy kísérő pszichotikus zavarral
  • Egyidejűleg diagnosztizálták (vagy kezelték) az I. és II. típusú bipoláris zavart vagy súlyos szerhasználati zavart az elmúlt egy évben
  • Kezelésrezisztens depressziója van
  • A Big Health Inc. alkalmazásában áll, vagy a Big Health Inc. munkatársainak munkatársa, munkatársa vagy rokona
  • Bármilyen állapot, társbetegség vagy esemény (a fentieken kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a résztvevőt abban, hogy betartsa a protokollt, vagy hasznot húzzon a beavatkozásból, vagy megakadályozza a vizsgálatot abban, hogy a biztonságot garantálni tudja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási alkalmazás
Digitálisan szállított önvezérelt beavatkozás a depresszió kezelésére mobilalkalmazáson keresztül
Eszköz: Beavatkozási alkalmazás
Egy alkalmazás-alapú beavatkozás a depresszió kezelésére
Aktív összehasonlító: Vezérlő alkalmazás
Egy alkalmazás alapú vezérlési feltétel
Egyéb: Vezérlő alkalmazás
Nem terápiás tartalmú alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: 5 héttel a randomizálás után
Validált kérdőív; egy 8 tételes skála 0 és 24 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek
5 héttel a randomizálás után
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: 5 héttel a randomizálás után
Validált értékelés: klinikai interjún alapuló 10 tételes skála 0 és 60 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek
5 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag fontos javulás a Patient Health Questionnaire (PHQ-8) alapján
Időkeret: 5 héttel a randomizálás után, 1 hónapos követés
5 pont vagy nagyobb csökkenés a PHQ-8 pontszámban az alapvonalhoz képest
5 héttel a randomizálás után, 1 hónapos követés
Válasz a páciens egészségi kérdőívén (PHQ-8) alapul
Időkeret: 5 héttel a randomizálás után, 1 hónapos követés
A PHQ-8 pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest
5 héttel a randomizálás után, 1 hónapos követés
Remisszió a beteg-egészségügyi kérdőív alapján (PHQ-8)
Időkeret: 5 héttel a randomizálás után, 1 hónapos követés
PHQ-8 kevesebb, mint 5
5 héttel a randomizálás után, 1 hónapos követés
A globális javulást a klinikus által minősített Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I) segítségével értékelték.
Időkeret: 5 héttel a randomizálás után, 1 hónapos követés
Egy tételes mérőszám 1 és 7 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok a globális működés nagyobb javulását jelzik
5 héttel a randomizálás után, 1 hónapos követés
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 5 héttel a randomizálás után, 1 hónapos követés
Egy tételes, 1 és 7 közötti mérőszám, ahol a magasabb pontszámok a major depressziós zavar tüneteinek súlyosságát jelzik
5 héttel a randomizálás után, 1 hónapos követés
Klinikailag fontos javulás a Montgomery-Åsberg Depressziós Skála (MADRS) alapján
Időkeret: 5 héttel a randomizálás után, 1 hónapos követés
10 pont vagy nagyobb csökkenés a MADRS pontszámban az alapvonalhoz képest
5 héttel a randomizálás után, 1 hónapos követés
A depresszió súlyosságát a betegegészségügyi kérdőívvel (PHQ-8) értékelték a nyomon követéskor
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos követés
Validált kérdőív; egy 8 tételes skála 0 és 24 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek
1, 3 és 6 hónapos követés
A klinikusok által minősített depresszió súlyossága a Montgomery-Åsberg Depressziós Skála (MADRS) alapján a nyomon követés során
Időkeret: 1 hónapos követés
Validált értékelés: klinikai interjún alapuló 10 tételes skála 0 és 60 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek
1 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Big Health Inc.

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BH-SP-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozási alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel