BTK阻害剤患者の皮下心臓モニタリング (IRAF-ISCM)
2023年9月6日 更新者：University Hospital, Caen
挿入可能な皮下心臓モニターを使用した BTK 阻害剤曝露に関連した心電図の変化とリズム障害: 多施設の心臓腫瘍学前向きコホート
この臨床試験の目的は、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤 (イブルチニブ、アカラブルチニブ、ザヌブルチニブ) による治療を必要とする血液悪性腫瘍の成人患者において、挿入可能な皮下心臓モニター (ISCM) を使用して、あらゆるタイプの心電図の変化とリズム障害をスクリーニングすることです。 ) 含まれてから 12 か月以内に発生したもの。
この研究は、BTK 阻害剤の開始時および開始前の ISCM の移植から構成されます。 その後、患者は 12 か月間 3 か月 (+/- 7 日) ごとに診察を受け、ISCM を使用して心臓の遠隔モニタリングを継続的に受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joachim Alexandre, MD, PhD
- 電話番号：+33 2.31.06.46.71
- メール：alexandre-j@chu-caen.fr
研究場所
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Normandie
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Caen、Normandie、フランス
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
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コンタクト：
- Joachim ALEXANDRE, MDPHD
- 電話番号：0231064671
- メール：alexandre-j@chu-caen.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者さん、
- イブルチニブ、アカラブルチニブまたはザヌブルチニブによるBTK阻害を必要とする血液悪性腫瘍の確定診断、
- BTK 阻害剤の予想持続期間は少なくとも 12 か月と推定され、
- 登録時の洞調律、
- プロトコールに概要が記載されているように、患者の同意書に署名し、予定された訪問に従う意思がある
除外基準:
- 年齢 < 18 歳、
- 保護措置（保佐または家庭教師）を持つ成人および弱い立場にある患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 欧州心臓病学会のガイドラインで定義されている永続性心房細動または長期にわたる持続性心房細動、
- 入院時の心電図に心房細動があった。
- 以前の左心房アブレーションまたは以前の迷路または迷路のような手術、
- ベースライン時にペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者の適応症、
- 未治療の甲状腺機能亢進症、
- 包含来院時の未矯正のカリア血症障害、
- 入院時のヘモグロビン < 8 g/L、
- 包含来院時の血小板減少症 < 50,000/mm3、
- 活発な出血、
- 心筋梗塞 1 か月未満、
- 手術<1ヶ月、
- 機械式心臓弁、
- 手術が必要な心臓弁膜症、
- 臨床研究計画の必要な手順に従うことができない、
- 患者の同意書に署名がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤による治療が必要な血液悪性腫瘍患者
少なくとも12か月間のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤（イブルチニブ、アカラブルチニブ、ザヌブルチニブ）による治療を必要とする血液悪性腫瘍の確定診断が継続している成人患者は、挿入可能な皮下心臓モニター（ISCM）を受ける対象に含まれる。
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ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤治療を開始する前の皮下心臓モニター (BIOMONITOR IIIm®、Biotronik®) の埋め込み。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のBTK阻害剤の処方から12か月の追跡調査までに、症候性か否かを問わず、12誘導ECGおよび/またはISCMで検出された心電図の変化および/またはリズム障害の発生。
時間枠：イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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心電図の変化および/または調律障害は、欧州心臓病学会のガイドラインによって定義されています。
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イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインおよびBTK阻害剤曝露時の12誘導ECGおよびISCMの両方における心電図間隔（PR、QRS、QT）測定。
時間枠：イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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封入時および12か月以内の出血事象の発生。
時間枠：イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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IRAF と複数の人口統計、臨床、心臓画像 (形態学的データ)、および血清心臓バイオマーカーとの相関。
時間枠：イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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IRAFの管理。
時間枠：イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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IRAFの存在に応じたBTK阻害剤で治療された患者の無増悪生存期間。
時間枠：イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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ISCM (BIOMONITOR IIIm®、Biotronik®) と 12 誘導 ECG に関する QT 専門家によって実行された QT/QTc 測定間の相関関係。
時間枠：イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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ISCM (BIOMONITOR IIIm®、Biotronik®) 温度センサーを使用した毎日の体温モニタリングは、フォローアップ訪問中に行われる従来の体温測定と比較されます。
時間枠：イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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先物の補助研究のために血漿バイオバンクを構成します。
時間枠：イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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ISCM (BIOMONITOR IIIm®、Biotronik®) の必要性は、12 か月の追跡調査以内に解消されます。
時間枠：イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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イブルチニブ療法導入後 3、6、9、12 か月後 (+/- 7 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。