Monitoraggio cardiaco sottocutaneo di pazienti con inibitori BTK (IRAF-ISCM)
6 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Caen
Alterazioni elettrocardiografiche e disturbi del ritmo associati all'esposizione agli inibitori della BTK utilizzando un monitor cardiaco sottocutaneo inseribile: una coorte prospettica cardio-oncologica multicentrica
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di valutare tutti i tipi di alterazioni elettrocardiografiche e disturbi del ritmo in pazienti adulti con una neoplasia ematologica che richiede un trattamento con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) utilizzando un monitor cardiaco sottocutaneo inseribile (ISCM) ) e che si verificano dall'inclusione ed entro 12 mesi.
Questo studio consiste nell'impianto di un ISCM al momento dell'inclusione e prima dell'inizio dell'inibitore BTK. Quindi i pazienti verranno sottoposti a visite mediche ogni 3 mesi (+/- 7 giorni) per 12 mesi e ad un telemonitoraggio cardiaco continuo utilizzando l'ISCM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 2.31.06.46.71
- Email: alexandre-j@chu-caen.fr
Luoghi di studio
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Normandie
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Caen, Normandie, Francia
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Contatto:
- Joachim ALEXANDRE, MDPHD
- Numero di telefono: 0231064671
- Email: alexandre-j@chu-caen.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti,
- Diagnosi definitiva di tumore maligno ematologico che richiede un'inibizione di BTK con ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib,
- La durata prevista dell'inibitore BTK è stimata in almeno 12 mesi,
- Ritmo sinusale all'arruolamento,
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso del paziente e a rispettare le visite programmate, come indicato nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni,
- Adulti con misure di protezione (curatela o tutoraggio) e pazienti vulnerabili,
- Donne incinte o che allattano,
- Fibrillazione atriale permanente o fibrillazione atriale persistente di lunga durata come definita dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia,
- Fibrillazione atriale all'elettrocardiogramma alla visita di inclusione,
- Precedente ablazione atriale sinistra o precedente intervento chirurgico a labirinto o simile a un labirinto,
- Indicazione per o pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile al basale,
- Ipertiroidismo non trattato,
- Disturbi della kaliemia non corretti alla visita di inclusione,
- Emoglobina < 8 g/L alla visita di inclusione,
- Trombopenia < 50.000/mm3 alla visita di inclusione,
- Sanguinamento attivo,
- Infarto miocardico < 1 mese,
- Intervento chirurgico < 1 mese,
- Valvola cardiaca meccanica,
- Cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico,
- Impossibilità di seguire le procedure richieste dal piano di indagine clinica,
- Nessuna firma del modulo di consenso del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con tumori ematologici che richiedono un trattamento con l'inibitore della tirosina chinasi di Bruton
Pazienti adulti consecutivi con una diagnosi definita di neoplasia ematologica che richiede un trattamento con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) per almeno 12 mesi saranno inclusi per ricevere un monitor cardiaco sottocutaneo inseribile (ISCM).
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Impianto di un monitor cardiaco sottocutaneo (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) prima di iniziare il trattamento con l'inibitore della tirosina chinasi di Bruton.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comparsa di eventuali alterazioni elettrocardiografiche e/o disturbi del ritmo dalla prima prescrizione di inibitori BTK a 12 mesi di follow-up, sintomatici o meno, rilevati sull'ECG a 12 derivazioni e/o sull'ISCM.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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Le alterazioni elettrocardiografiche e/o i disturbi del ritmo sono definiti dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia.
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazioni degli intervalli elettrocardiografici (PR, QRS, QT) sia sull'ECG a 12 derivazioni che sull'ISCM al basale e con esposizione agli inibitori BTK.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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Il verificarsi di eventi di sanguinamento dall'inclusione ed entro 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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Correlazione tra IRAF e molteplici biomarcatori demografici, clinici, cardiaci (dati morfologici) e sierici cardiaci.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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Gestione dell'IRAF.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con inibitori della BTK in base alla presenza di IRAF.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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Correlazione tra le misurazioni QT/QTc eseguite da ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) e un esperto QT su ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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Monitoraggio quotidiano della temperatura corporea con il sensore di temperatura ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) e verrà confrontato con le misurazioni convenzionali della temperatura corporea eseguite durante le visite di follow-up.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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Costituire una biobanca plasmatica per futuri studi ausiliari.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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La necessità di ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) viene eliminata entro i 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'introduzione della terapia con ibrutinib (+/- 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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