Monitorización cardíaca subcutánea de pacientes con inhibidores de BTK (IRAF-ISCM)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Caen
Cambios electrocardiográficos y trastornos del ritmo asociados con la exposición a inhibidores de BTK mediante un monitor cardíaco subcutáneo insertable: una cohorte prospectiva multicéntrica de cardiooncología
El objetivo de este ensayo clínico es detectar todo tipo de cambios electrocardiográficos y trastornos del ritmo en pacientes adultos con una neoplasia maligna hematológica que requiera un tratamiento con el inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) utilizando un monitor cardíaco subcutáneo insertable (ISCM ) y que se produzcan desde la inclusión y dentro de los 12 meses.
Este estudio consiste en la implantación de un ISCM en el momento de la inclusión y antes del inicio del inhibidor de BTK. Luego, los pacientes tendrán visitas médicas cada 3 meses (+/- 7 días) durante 12 meses y una telemonitorización cardíaca continua mediante el ISCM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 2.31.06.46.71
- Correo electrónico: alexandre-j@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
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Normandie
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Caen, Normandie, Francia
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Contacto:
- Joachim ALEXANDRE, MDPHD
- Número de teléfono: 0231064671
- Correo electrónico: alexandre-j@chu-caen.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos,
- Diagnóstico definitivo de neoplasia maligna hematológica que requiere una inhibición de BTK con ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib.
- La duración prevista del inhibidor de BTK se estima en al menos 12 meses.
- Ritmo sinusal al momento de la inscripción,
- Estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del paciente y cumplir con las visitas programadas, como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años,
- Adultos con medidas de protección (curaduría o tutela) y pacientes vulnerables,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Fibrilación auricular permanente o fibrilación auricular persistente de larga duración según lo definen las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología,
- Fibrilación auricular en el electrocardiograma en la visita de inclusión,
- Ablación auricular izquierda previa o cirugía laberíntica o tipo laberinto previa,
- Indicación de pacientes con marcapasos o desfibrilador automático implantable al inicio del estudio,
- Hipertiroidismo no tratado,
- Trastornos de kaliemia no corregidos en la visita de inclusión,
- Hemoglobina <8 g/L en la visita de inclusión,
- Trombopenia < 50.000/mm3 en la visita de inclusión,
- Sangrado activo,
- Infarto de miocardio < 1 mes,
- Cirugía < 1 mes,
- válvula cardíaca mecánica,
- Enfermedad valvular cardíaca que requiere cirugía,
- Incapacidad para seguir los procedimientos requeridos del plan de investigación clínica,
- Sin firma del formulario de consentimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con neoplasias hematológicas que requieren tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton.
Pacientes adultos consecutivos con un diagnóstico definitivo de malignidad hematológica que requieran un tratamiento con el inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) durante al menos 12 meses se incluirán para recibir un monitor cardíaco subcutáneo insertable (ISCM).
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Implantación de un monitor cardíaco subcutáneo (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) antes de iniciar el tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de cualquier cambio electrocardiográfico y/o trastorno del ritmo desde la primera prescripción de inhibidores de BTK hasta los 12 meses de seguimiento, sintomáticos o no, detectados en ECG de 12 derivaciones y/o ISCM.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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Los cambios electrocardiográficos y/o los trastornos del ritmo están definidos por las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología.
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3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de intervalos electrocardiográficos (PR, QRS, QT) en ECG de 12 derivaciones e ISCM al inicio del estudio y con exposición a inhibidores de BTK.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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La aparición de eventos hemorrágicos desde la inclusión y dentro de los 12 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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Correlación entre IRAF y múltiples biomarcadores cardíacos demográficos, clínicos, de imágenes cardíacas (datos morfológicos) y séricos.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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Gestión del IRAF.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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Supervivencia libre de progresión de pacientes tratados con inhibidores de BTK según la presencia de IRAF.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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Correlación entre mediciones QT/QTc realizadas por ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) y un experto en QT en ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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Monitoreo diario de la temperatura corporal con el sensor de temperatura ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) y se comparará con las mediciones de temperatura corporal convencionales realizadas durante las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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Constituir un biobanco plasmático para futuros estudios auxiliares.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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La necesidad de eliminación de ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) dentro de los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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3, 6, 9 y 12 meses después de la introducción del tratamiento con ibrutinib (+/- 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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