Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan hjärtövervakning av patienter med BTK-hämmare (IRAF-ISCM)

6 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Elektrokardiografiska förändringar och rytmrubbningar associerade med BTK-hämmare exponering med hjälp av en insättbar subkutan hjärtmonitor: en multicenter kardio-onkologi prospektiv kohort

Målet med denna kliniska prövning är att screena alla typer av elektrokardiografiska förändringar och rytmrubbningar hos vuxna patienter med en hematologisk malignitet som kräver behandling med Brutons tyrosinkinashämmare (BTK) (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) med hjälp av en insättbar subkutan hjärtmonitor (IS) ) och inträffar från inkludering och inom 12 månader.

Denna studie består av implantation av en ISCM vid inkludering och innan BTK-hämmare initieras. Därefter kommer patienter att ha läkarbesök var tredje månad (+/- 7 dagar) under 12 månader och en kontinuerlig hjärttelemonitorering med ISCM.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter,
  • Definitiv diagnos av hematologisk malignitet som kräver en BTK-hämning med ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib,
  • Förväntad BTK-hämmares varaktighet beräknas vara minst 12 månader,
  • Sinusrytm vid inskrivning,
  • Villig att underteckna patientens samtyckesformulär och att följa schemalagda besök, som beskrivs i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år,
  • Vuxna med skyddsåtgärder (kuratorskap eller handledning) och utsatta patienter,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Permanent förmaksflimmer eller långvarigt ihållande förmaksflimmer enligt definitionen av European Society of Cardiologys riktlinjer,
  • Förmaksflimmer på elektrokardiogrammet vid inklusionsbesöket,
  • Tidigare ablation av vänster förmak eller tidigare labyrint eller labyrintliknande operation,
  • Indikation för eller patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator vid baslinjen,
  • Obehandlad hypertyreos,
  • Okorrigerade kaliemisjukdomar vid inklusionsbesöket,
  • Hemoglobin < 8 g/L vid inklusionsbesöket,
  • Trombopeni < 50 000/mm3 vid inklusionsbesöket,
  • Aktiv blödning,
  • Hjärtinfarkt < 1 månad,
  • Operation < 1 månad,
  • Mekanisk hjärtklaff,
  • Valvulär hjärtsjukdom som kräver operation,
  • Oförmåga att följa de nödvändiga procedurerna i den kliniska undersökningsplanen,
  • Ingen underskrift av patientens samtyckesformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med hematologisk malignitet som kräver behandling med Brutons tyrosinkinashämmare
Konsekutiva vuxna patienter med en bestämd diagnos av hematologisk malignitet som kräver behandling med Brutons tyrosinkinashämmare (BTK) (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) under minst 12 månader kommer att inkluderas för att få en insättbar subkutan hjärtmonitor (ISCM).
Enhet: Insättbar subkutan hjärtmonitor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)
Implantation av en subkutan hjärtmonitor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) innan behandling med Brutons tyrosinkinashämmare påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av elektrokardiografiska förändringar och/eller rytmrubbningar från första BTK-hämmare förskrivning till 12 månaders uppföljning, symtomatisk eller inte, upptäckt på 12-avlednings-EKG och/eller på ISCM.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
Elektrokardiografiska förändringar och/eller rytmrubbningar definieras av European Society of Cardiologys riktlinjer.
3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elektrokardiografiska intervall (PR, QRS, QT) mätningar på både 12-avlednings-EKG och ISCM vid baslinjen och med exponering för BTK-hämmare.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
Förekomsten av blödningshändelser från inkludering och inom 12 månader.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
Korrelation mellan IRAF och flera demografiska, kliniska, hjärtavbildning (morfologiska data) och serumhjärtbiomarkörer.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
IRAF:s ledning.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
Progressionsfri överlevnad av patienter behandlade med BTK-hämmare enligt närvaron av IRAF.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
Korrelation mellan QT/QTc-mätningar utförda av ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) och en QT-expert på 12-avlednings-EKG.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
Daglig kroppstemperaturövervakning med ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) temperatursensor och kommer att jämföras med konventionella kroppstemperaturmätningar som utförs under uppföljningsbesök.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
Utgör en plasmabiobank för framtida kompletterande studier.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
Behovet av ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) avlägsnas inom 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)
3, 6, 9 och 12 månader efter inledning av ibrutinibbehandling (+/- 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Biotronik SE & Co. KG
University Hospital, Marseille
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera