BTK 抑制剂患者的皮下心脏监测 (IRAF-ISCM)
2023年9月6日 更新者：University Hospital, Caen
使用可插入皮下心脏监测仪观察与 BTK 抑制剂暴露相关的心电图变化和节律紊乱：多中心心脏肿瘤前瞻性队列
该临床试验的目标是使用插入式皮下心脏监测仪 (ISCM) 筛查需要布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂（ibrutinib、acalabrutinib、zanubrutinib）治疗的血液恶性肿瘤成年患者的所有类型的心电图变化和心律失常）并在纳入后 12 个月内发生。
这项研究包括在纳入时和 BTK 抑制剂开始之前植入 ISCM。 然后，患者将在 12 个月内每 3 个月（+/- 7 天）进行一次医疗就诊，并使用 ISCM 进行连续心脏远程监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joachim Alexandre, MD, PhD
- 电话号码：+33 2.31.06.46.71
- 邮箱：alexandre-j@chu-caen.fr
学习地点
-
-
Normandie
-
Caen、Normandie、法国
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
接触：
- Joachim ALEXANDRE, MDPHD
- 电话号码：0231064671
- 邮箱：alexandre-j@chu-caen.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，
- 明确诊断为血液恶性肿瘤，需要使用 ibrutinib、acalabrutinib 或 zanubrutinib 抑制 BTK，
- 预期 BTK 抑制剂持续时间估计至少为 12 个月，
- 入组时窦性心律，
- 愿意签署患者同意书并遵守方案中所述的预定就诊
排除标准：
- 年龄<18岁，
- 有保护措施（监护或辅导）的成年人和弱势患者，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 欧洲心脏病学会指南定义的永久性心房颤动或长期持续性心房颤动，
- 纳入访视时心电图显示心房颤动，
- 既往左心房消融术或既往迷宫或迷宫样手术，
- 基线时装有起搏器或植入式心律转复除颤器的患者的指征，
- 未经治疗的甲状腺功能亢进症，
- 纳入访视时未纠正的钾血症，
- 纳入访视时血红蛋白 < 8 g/L，
- 纳入访视时血小板减少症 < 50,000/mm3，
- 活动性出血，
- 心肌梗塞 < 1 个月，
- 手术<1个月，
- 机械心脏瓣膜，
- 需要手术的瓣膜性心脏病，
- 无法遵循临床研究计划所需的程序，
- 没有患者同意书的签名。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：需要布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗的血液恶性肿瘤患者
明确诊断为血液恶性肿瘤且需要接受布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂（依鲁替尼、acalabrutinib、zanubrutinib）治疗至少 12 个月的连续成年患者将被纳入接受插入式皮下心脏监测仪 (ISCM) 的治疗。
|
在开始布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗之前植入皮下心脏监测仪（BIOMONITOR IIIm®、Biotronik®）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从首次使用 BTK 抑制剂处方到 12 个月的随访期间，通过 12 导联心电图和/或 ISCM 检测到的任何心电图变化和/或心律失常的发生，无论是否有症状。
大体时间：引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
心电图变化和/或节律紊乱由欧洲心脏病学会指南定义。
|
引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在基线和 BTK 抑制剂暴露情况下对 12 导联 ECG 和 ISCM 进行心电图间隔（PR、QRS、QT）测量。
大体时间：引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
|
自纳入后12个月内发生出血事件。
大体时间：引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
|
IRAF 与多种人口统计、临床、心脏成像（形态学数据）和血清心脏生物标志物之间的相关性。
大体时间：引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
|
伊朗空军管理。
大体时间：引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
|
根据 IRAF 的存在情况，接受 BTK 抑制剂治疗的患者的无进展生存期。
大体时间：引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
|
ISCM（BIOMONITOR IIIm®、Biotronik®）和 QT 专家在 12 导联心电图上执行的 QT/QTc 测量之间的相关性。
大体时间：引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
|
使用 ISCM（BIOMONITOR IIIm®、Biotronik®）温度传感器进行日常体温监测，并将与随访期间进行的传统体温测量进行比较。
大体时间：引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
|
建立血浆生物库，用于未来的辅助研究。
大体时间：引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
|
12 个月的随访内无需 ISCM（BIOMONITOR IIIm®、Biotronik®）。
大体时间：引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
引入依鲁替尼治疗后 3、6、9 和 12 个月（+/- 7 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月6日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.