Подкожный кардиомониторинг пациентов с ингибиторами БТК (IRAF-ISCM)
6 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Caen
Электрокардиографические изменения и нарушения ритма, связанные с воздействием ингибиторов БТК с использованием вставного подкожного кардиомонитора: многоцентровая проспективная кардиоонкологическая когорта
Целью данного клинического исследования является скрининг всех типов электрокардиографических изменений и нарушений ритма у взрослых пациентов со злокачественными гематологическими новообразованиями, требующими лечения ингибитором тирозинкиназы Брутона (БТК) (ибрутиниб, акалабрутиниб, занубрутиниб) с использованием вставного подкожного кардиомонитора (ISCM). ) и возникающие с момента включения и в течение 12 мес.
Это исследование состоит из имплантации ISCM при включении и до начала приема ингибитора BTK. Далее пациенты будут посещать врача каждые 3 месяца (+/- 7 дней) в течение 12 месяцев и проводить непрерывный телемониторинг сердца с использованием ISCM.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Номер телефона: +33 2.31.06.46.71
- Электронная почта: alexandre-j@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Контакт:
- Joachim ALEXANDRE, MDPHD
- Номер телефона: 0231064671
- Электронная почта: alexandre-j@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты,
- Точный диагноз гематологического злокачественного новообразования, требующего ингибирования BTK ибрутинибом, акалабрутинибом или занубрутинибом,
- Ожидаемая продолжительность действия ингибитора БТК оценивается как минимум в 12 месяцев.
- Синусовый ритм при поступлении,
- Готов подписать форму согласия пациента и соблюдать плановые посещения, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет,
- Взрослые, имеющие меры защиты (куратство или опека) и уязвимые пациенты,
- Беременные или кормящие женщины,
- Постоянная фибрилляция предсердий или длительная персистирующая фибрилляция предсердий, как это определено рекомендациями Европейского общества кардиологов,
- Мерцательная аритмия на электрокардиограмме при включенном визите,
- Предыдущая абляция левого предсердия или предыдущая операция по поводу лабиринта или лабиринтоподобной операции,
- Показания для пациентов с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором на исходном уровне,
- Нелеченный гипертиреоз,
- Некорригированные нарушения калиемии на визите включения,
- Гемоглобин < 8 г/л на момент включения,
- Тромбопения < 50 000/мм3 на момент включения,
- Активное кровотечение,
- Инфаркт миокарда < 1 месяца,
- Операция < 1 месяца,
- Механический сердечный клапан,
- Порок клапанов сердца, требующий хирургического вмешательства,
- Неспособность следовать необходимым процедурам плана клинического исследования,
- Отсутствие подписи на форме согласия пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, нуждающиеся в лечении ингибитором тирозинкиназы Брутона
Последовательные взрослые пациенты с установленным диагнозом гематологического злокачественного новообразования, требующие лечения ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK) (ибрутиниб, акалабрутиниб, занубрутиниб) в течение как минимум 12 месяцев, будут включены в программу вставки подкожного кардиомонитора (ISCM).
|
Имплантация подкожного кардиомонитора (БИОМОНИТОР IIIm®, Биотроник®) перед началом лечения ингибитором тирозинкиназы Брутона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление каких-либо электрокардиографических изменений и/или нарушений ритма от первого назначения ингибиторов БТК до 12 месяцев наблюдения, симптоматических или нет, выявленных на ЭКГ в 12 отведениях и/или на ISCM.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
Электрокардиографические изменения и/или нарушения ритма определяются рекомендациями Европейского общества кардиологов.
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения электрокардиографических интервалов (PR, QRS, QT) как на ЭКГ в 12 отведениях, так и на ISCM на исходном уровне, а также при воздействии ингибиторов BTK.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
|
Возникновение кровотечений с момента включения и в течение 12 мес.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
|
Корреляция между IRAF и множественными демографическими, клиническими, кардиологическими изображениями (морфологические данные) и сывороточными сердечными биомаркерами.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
|
Руководство ИРАФ.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
|
Выживаемость без прогрессирования пациентов, получавших ингибиторы БТК, в зависимости от наличия IRAF.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
|
Корреляция между измерениями QT/QTc, выполненными ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) и экспертом QT на ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
|
Ежедневный мониторинг температуры тела с помощью датчика температуры ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) будет сравниваться с обычными измерениями температуры тела, выполняемыми во время последующих визитов.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
|
Создать плазматический биобанк для дополнительных исследований будущего.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
|
Необходимость удаления ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) в течение 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом (+/- 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .