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Surveillance cardiaque sous-cutanée des patients atteints d'inhibiteurs de la BTK (IRAF-ISCM)

6 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Caen

Modifications électrocardiographiques et troubles du rythme associés à l'exposition aux inhibiteurs de BTK à l'aide d'un moniteur cardiaque sous-cutané insérable : une cohorte prospective multicentrique en cardio-oncologie

Le but de cet essai clinique est de dépister tous les types de modifications électrocardiographiques et de troubles du rythme chez les patients adultes atteints d'une hémopathie maligne nécessitant un traitement par l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) à l'aide d'un moniteur cardiaque sous-cutané insérable (ISCM). ) et survenant dès l'inclusion et dans les 12 mois.

Cette étude consiste en l'implantation d'un ISCM à l'inclusion et avant l'initiation de l'inhibiteur de la BTK. Ensuite, les patients auront des visites médicales tous les 3 mois (+/- 7 jours) pendant 12 mois et une télésurveillance cardiaque continue à l'aide de l'ISCM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes,
  • Diagnostic définitif d'hémopathie maligne nécessitant une inhibition de la BTK avec l'ibrutinib, l'acalabrutinib ou le zanubrutinib,
  • La durée prévue de l'inhibiteur de BTK est estimée à au moins 12 mois,
  • Rythme sinusal à l'inscription,
  • Disposé à signer le formulaire de consentement du patient et à se conformer aux visites programmées, comme indiqué dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans,
  • Adultes bénéficiant de mesures de protection (curatelle ou tutelle) et patients vulnérables,
  • Les femmes enceintes ou allaitantes,
  • Fibrillation auriculaire permanente ou fibrillation auriculaire persistante de longue durée telle que définie par les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie,
  • Fibrillation auriculaire sur l'électrocardiogramme à la visite d'inclusion,
  • Ablation auriculaire gauche antérieure ou chirurgie de labyrinthe ou de type labyrinthe antérieure,
  • Indication pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable au départ,
  • Hyperthyroïdie non traitée,
  • Troubles kaliémiques non corrigés à la visite d'inclusion,
  • Hémoglobine < 8 g/L à la visite d'inclusion,
  • Thrombopénie < 50 000/mm3 à la visite d'inclusion,
  • Saignement actif,
  • Infarctus du myocarde < 1 mois,
  • Chirurgie < 1 mois,
  • Valve cardiaque mécanique,
  • Cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale,
  • Incapacité de suivre les procédures requises du plan d'investigation clinique,
  • Aucune signature du formulaire de consentement du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints d'hémopathie maligne nécessitant un traitement par l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton
Patients adultes consécutifs avec un diagnostic définitif d'hémopathie maligne nécessitant un traitement par l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) pendant au moins 12 mois seront inclus pour recevoir un moniteur cardiaque sous-cutané insérable (ISCM).
Dispositif: Moniteur cardiaque sous-cutané insérable (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)
Implantation d'un moniteur cardiaque sous-cutané (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) avant de commencer le traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de modifications électrocardiographiques et/ou de troubles du rythme depuis la première prescription d'inhibiteurs de BTK jusqu'à 12 mois de suivi, symptomatiques ou non, détectés sur l'ECG 12 dérivations et/ou sur l'ISCM.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
Les modifications électrocardiographiques et/ou les troubles du rythme sont définis par les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie.
3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures des intervalles électrocardiographiques (PR, QRS, QT) sur l'ECG à 12 dérivations et l'ISCM au départ et avec l'exposition aux inhibiteurs de la BTK.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
La survenue d'événements hémorragiques dès l'inclusion et dans les 12 mois.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
Corrélation entre l'IRAF et plusieurs biomarqueurs démographiques, cliniques, d'imagerie cardiaque (données morphologiques) et cardiaques sériques.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
Gestion de l'IRAF.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
Survie sans progression des patients traités par inhibiteurs de BTK selon la présence d'IRAF.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
Corrélation entre les mesures QT/QTc réalisées par ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) et un expert QT sur ECG 12 dérivations.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
Surveillance quotidienne de la température corporelle avec le capteur de température ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) et sera comparée aux mesures conventionnelles de la température corporelle effectuées lors des visites de suivi.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
Constituer une biobanque plasmatique pour de futures études annexes.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
La nécessité d'ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) est supprimée au cours des 12 mois de suivi.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)
3, 6, 9 et 12 mois après l'introduction du traitement par ibrutinib (+/- 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Biotronik SE & Co. KG
University Hospital, Marseille
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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