Monitoramento cardíaco subcutâneo de pacientes com inibidores de BTK (IRAF-ISCM)
6 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Caen
Alterações eletrocardiográficas e distúrbios do ritmo associados à exposição a inibidores de BTK usando um monitor cardíaco subcutâneo inserível: uma coorte prospectiva multicêntrica de cardio-oncologia
O objetivo deste ensaio clínico é rastrear todos os tipos de alterações eletrocardiográficas e distúrbios do ritmo em pacientes adultos com malignidade hematológica que requer tratamento com inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK) (ibrutinibe, acalabrutinibe, zanubrutinibe) usando um monitor cardíaco subcutâneo inserível (ISCM ) e ocorrendo a partir da inclusão e dentro de 12 meses.
Este estudo consiste na implantação de um ISCM na inclusão e antes do início do inibidor de BTK. Em seguida, os pacientes terão consultas médicas a cada 3 meses (+/- 7 dias) durante 12 meses e telemonitoramento cardíaco contínuo utilizando o ISCM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Número de telefone: +33 2.31.06.46.71
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Locais de estudo
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Normandie
-
Caen, Normandie, França
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
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Contato:
- Joachim ALEXANDRE, MDPHD
- Número de telefone: 0231064671
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos,
- Diagnóstico definitivo de malignidade hematológica que requer inibição de BTK com ibrutinibe, acalabrutinibe ou zanubrutinibe,
- A duração esperada do inibidor de BTK é estimada em pelo menos 12 meses,
- Ritmo sinusal na inscrição,
- Disposto a assinar o formulário de consentimento do paciente e a cumprir as visitas agendadas, conforme descrito no protocolo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos,
- Adultos com medidas de proteção (curadoria ou tutela) e pacientes vulneráveis,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Fibrilação atrial permanente ou fibrilação atrial persistente de longa duração, conforme definido pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia,
- Fibrilação atrial no eletrocardiograma na consulta de inclusão,
- Ablação atrial esquerda anterior ou labirinto anterior ou cirurgia semelhante a labirinto,
- Indicação para pacientes com marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável no início do estudo,
- Hipertireoidismo não tratado,
- Distúrbios de calemia não corrigidos na visita de inclusão,
- Hemoglobina < 8 g/L na visita de inclusão,
- Trombopenia < 50.000/mm3 na consulta de inclusão,
- Sangramento ativo,
- Infarto do miocárdio < 1 mês,
- Cirurgia < 1 mês,
- Válvula cardíaca mecânica,
- Doença cardíaca valvular que requer cirurgia,
- Incapacidade de seguir os procedimentos exigidos do plano de investigação clínica,
- Nenhuma assinatura do formulário de consentimento do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com malignidade hematológica que necessitam de tratamento com inibidor de tirosina quinase de Bruton
Pacientes adultos consecutivos com diagnóstico definitivo de malignidade hematológica que requerem tratamento com inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK) (ibrutinibe, acalabrutinibe, zanubrutinibe) durante pelo menos 12 meses serão incluídos para receber um monitor cardíaco subcutâneo inserível (ISCM).
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Implantação de monitor cardíaco subcutâneo (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) antes de iniciar tratamento com inibidor de tirosina quinase de Bruton.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de quaisquer alterações eletrocardiográficas e/ou distúrbios do ritmo desde a primeira prescrição de inibidores de BTK até 12 meses de acompanhamento, sintomáticos ou não, detectados no ECG de 12 derivações e/ou no ISCM.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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As alterações eletrocardiográficas e/ou distúrbios do ritmo são definidos pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia.
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3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medições de intervalos eletrocardiográficos (PR, QRS, QT) em ECG de 12 derivações e ISCM no início do estudo e com exposição a inibidores de BTK.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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A ocorrência de eventos hemorrágicos desde a inclusão e dentro de 12 meses.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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Correlação entre IRAF e múltiplos biomarcadores demográficos, clínicos, de imagem cardíaca (dados morfológicos) e cardíacos séricos.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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Gestão IRAF.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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Sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com inibidores de BTK de acordo com a presença de IRAF.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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Correlação entre medidas de QT/QTc realizadas pelo ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) e um especialista em QT em ECG de 12 derivações.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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O monitoramento diário da temperatura corporal com o sensor de temperatura ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) e será comparado com medições convencionais de temperatura corporal realizadas durante visitas de acompanhamento.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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Constituir um biobanco plasmático para estudos auxiliares futuros.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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A necessidade de remoção do ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) dentro do acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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3, 6, 9 e 12 meses após a introdução da terapia com ibrutinibe (+/- 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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