Subkutan hjerteovervåking av pasienter med BTK-hemmere (IRAF-ISCM)
6. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Caen
Elektrokardiografiske endringer og rytmeforstyrrelser assosiert med eksponering for BTK-hemmere ved bruk av en innsettbar subkutan hjertemonitor: en multisenter kardio-onkologi prospektiv kohort
Målet med denne kliniske studien er å screene alle typer elektrokardiografiske endringer og rytmeforstyrrelser hos voksne pasienter med en hematologisk malignitet som krever behandling med Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) ved bruk av en innsettbar subkutan hjertemonitor (ISCM) ) og inntreffer fra inkludering og innen 12 måneder.
Denne studien består av implantasjon av en ISCM ved inklusjon og før BTK-hemmerinitiering. Deretter vil pasientene ha legebesøk hver 3. måned (+/- 7 dager) i løpet av 12 måneder og en kontinuerlig hjertetelemonitorering ved bruk av ISCM.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 2.31.06.46.71
- E-post: alexandre-j@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Ta kontakt med:
- Joachim ALEXANDRE, MDPHD
- Telefonnummer: 0231064671
- E-post: alexandre-j@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter,
- Sikker diagnose av hematologisk malignitet som krever en BTK-hemming med ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib,
- Forventet BTK-hemmervarighet beregnet til å være minst 12 måneder,
- Sinusrytme ved påmelding,
- Villig til å signere pasientsamtykkeskjema og overholde planlagte besøk, som skissert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år gammel,
- Voksne med beskyttelsestiltak (kuratorskap eller veiledning) og sårbare pasienter,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Permanent atrieflimmer eller langvarig vedvarende atrieflimmer som definert av European Society of Cardiologys retningslinjer,
- Atrieflimmer på elektrokardiogrammet ved inklusjonsbesøket,
- Tidligere venstre atrieablasjon eller tidligere labyrint eller labyrintlignende operasjon,
- Indikasjon for eller pasienter med pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator ved baseline,
- Ubehandlet hypertyreose,
- Ukorrigerte kaliaemiforstyrrelser ved inklusjonsbesøket,
- Hemoglobin < 8 g/L ved inklusjonsbesøket,
- Trombopeni < 50 000/mm3 ved inklusjonsbesøket,
- Aktiv blødning,
- Hjerteinfarkt < 1 måned,
- Kirurgi < 1 måned,
- Mekanisk hjerteklaff,
- Valvulær hjertesykdom som krever kirurgi,
- Manglende evne til å følge de nødvendige prosedyrene i den kliniske undersøkelsesplanen,
- Ingen signatur på pasientsamtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hematologiske malignitetspasienter som trenger behandling med Brutons tyrosinkinasehemmer
Påfølgende voksne pasienter med en sikker diagnose av hematologisk malignitet som krever behandling med Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) i løpet av minst 12 måneder vil bli inkludert for å få en innsettbar subkutan hjertemonitor (ISCM).
|
Implantasjon av en subkutan hjertemonitor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) før behandling med Brutons tyrosinkinasehemmere starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av eventuelle elektrokardiografiske forandringer og/eller rytmeforstyrrelser fra første resept på BTK-hemmere til 12 måneders oppfølging, symptomatisk eller ikke, oppdaget på 12-avlednings-EKG og/eller på ISCM.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
Elektrokardiografiske endringer og/eller rytmeforstyrrelser er definert av European Society of Cardiologys retningslinjer.
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektrokardiografiske intervaller (PR, QRS, QT) målinger på både 12-avlednings-EKG og ISCM ved baseline og med eksponering for BTK-hemmere.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
|
Forekomsten av blødningshendelser fra inkludering og innen 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
|
Korrelasjon mellom IRAF og flere demografiske, kliniske, hjerteavbildning (morfologiske data) og serum hjertebiomarkører.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
|
IRAF ledelse.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
|
Progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med BTK-hemmere i henhold til tilstedeværelsen av IRAF.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
|
Korrelasjon mellom QT/QTc-målinger utført av ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) og en QT-ekspert på 12-avlednings-EKG.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
|
Daglig kroppstemperaturovervåking med ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) temperatursensor og vil bli sammenlignet med konvensjonelle kroppstemperaturmålinger utført under oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
|
Utgjør en plasmatisk biobank for fremtidige hjelpestudier.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
|
Behovet for ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) fjernes innen 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter introduksjon av ibrutinib-behandling (+/- 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .