Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan hjertemonitorering af patienter med BTK-hæmmere (IRAF-ISCM)

6. september 2023 opdateret af: University Hospital, Caen

Elektrokardiografiske ændringer og rytmeforstyrrelser forbundet med eksponering af BTK-hæmmere ved hjælp af en indsættelig subkutan hjertemonitor: en multicenter kardio-onkologisk prospektiv kohorte

Målet med dette kliniske forsøg er at screene alle typer elektrokardiografiske ændringer og rytmeforstyrrelser hos voksne patienter med en hæmatologisk malignitet, der kræver behandling med Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) ved hjælp af en indsættelig subkutan hjertemonitor (ISCM) ) og forekommer fra inklusion og inden for 12 måneder.

Denne undersøgelse består af implantation af en ISCM ved inklusion og før BTK-hæmmerinitiering. Derefter vil patienter have lægebesøg hver 3. måned (+/- 7 dage) i løbet af 12 måneder og en kontinuerlig hjerte-telemonitorering ved hjælp af ISCM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter,
  • Sikker diagnose af hæmatologisk malignitet, der kræver en BTK-hæmning med ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib,
  • Forventet BTK-hæmmervarighed estimeret til at være mindst 12 måneder,
  • Sinusrytme ved tilmelding,
  • Villig til at underskrive patientsamtykkeformularen og overholde planlagte besøg, som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år,
  • Voksne med beskyttelsesforanstaltninger (kuratorskab eller vejledning) og sårbare patienter,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Permanent atrieflimren eller langvarig vedvarende atrieflimren som defineret af European Society of Cardiologys retningslinjer,
  • Atrieflimren på elektrokardiogrammet ved inklusionsbesøget,
  • Tidligere venstre atrieablation eller tidligere labyrint eller labyrintlignende operation,
  • Indikation for eller patienter med en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator ved baseline,
  • Ubehandlet hyperthyroidisme,
  • Ukorrigerede kaliæmiforstyrrelser ved inklusionsbesøget,
  • Hæmoglobin < 8 g/L ved inklusionsbesøget,
  • Trombopeni < 50.000/mm3 ved inklusionsbesøget,
  • Aktiv blødning,
  • Myokardieinfarkt < 1 måned,
  • Kirurgi < 1 måned,
  • Mekanisk hjerteklap,
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver operation,
  • Manglende evne til at følge de krævede procedurer i den kliniske undersøgelsesplan,
  • Ingen underskrift på patientsamtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hæmatologiske maligne patienter, der kræver behandling med Brutons tyrosinkinasehæmmer
Konsekutive voksne patienter med en sikker diagnose af hæmatologisk malignitet, der kræver behandling med Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) i mindst 12 måneder vil blive inkluderet for at modtage en indsættelig subkutan hjertemonitor (ISCM).
Enhed: Indsætbar subkutan hjertemonitor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)
Implantation af en subkutan hjertemonitor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) før påbegyndelse af Brutons tyrosinkinasehæmmerbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eventuelle elektrokardiografiske ændringer og/eller rytmeforstyrrelser fra første BTK-hæmmerrecept til 12 måneders opfølgning, symptomatisk eller ej, påvist på 12-aflednings-EKG og/eller på ISCM.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
Elektrokardiografiske ændringer og/eller rytmeforstyrrelser er defineret af European Society of Cardiologys retningslinjer.
3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrokardiografiske intervaller (PR, QRS, QT) målinger på både 12-aflednings-EKG og ISCM ved baseline og med eksponering for BTK-hæmmere.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
Forekomsten af ​​blødningshændelser fra inklusion og inden for 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
Korrelation mellem IRAF og flere demografiske, kliniske, hjertebilleddannelse (morfologiske data) og serum-hjertebiomarkører.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
IRAF ledelse.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
Progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med BTK-hæmmere i henhold til tilstedeværelsen af ​​IRAF.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
Korrelation mellem QT/QTc-målinger udført af ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) og en QT-ekspert på 12-afledninger EKG.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
Daglig kropstemperaturovervågning med ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) temperatursensor og vil blive sammenlignet med konventionelle kropstemperaturmålinger udført under opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
Udgør en plasmatisk biobank for fremtidige supplerende undersøgelser.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
Behovet for ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) fjernes inden for 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)
3, 6, 9 og 12 måneder efter introduktion af ibrutinib-behandling (+/- 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Biotronik SE & Co. KG
University Hospital, Marseille
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Indsætbar subkutan hjertemonitor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner