Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTK-estäjiä käyttävien potilaiden ihonalainen sydämen seuranta (IRAF-ISCM)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Caen

Elektrokardiografiset muutokset ja rytmihäiriöt, jotka liittyvät BTK-inhibiittoreille altistumiseen käyttämällä sisään asennettavaa ihonalaista sydänmonitoria: monikeskuskardio-onkologian tuleva kohortti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on seuloa kaiken tyyppisiä elektrokardiografisia muutoksia ja rytmihäiriöitä aikuispotilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä (ibrutinibi, akalabrutinibi, zanubrutinibi) käyttämällä sisään asennettavaa ihonalaista sydänmonitoria (ISCM). ) ja tapahtuu sisällyttämisestä ja 12 kuukauden kuluessa.

Tämä tutkimus koostuu ISCM:n implantoinnista inkluusiossa ja ennen BTK-inhibiittorin aloitusta. Tämän jälkeen potilaat käyvät lääkärissä 3 kuukauden välein (+/- 7 päivää) 12 kuukauden ajan ja jatkuvaa sydämen etävalvontaa ISCM:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Ranska
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat,
  • Varma hematologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi, joka vaatii BTK:n estoa ibrutinibillä, acalabrutinibillä tai zanubrutinibillä,
  • Arvioitu BTK-estäjän kesto on vähintään 12 kuukautta,
  • Sinusrytmi ilmoittautumisen yhteydessä,
  • Halukas allekirjoittamaan potilaan suostumuslomakkeen ja noudattamaan sovittuja käyntejä pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta,
  • Aikuiset, joilla on suojatoimenpiteitä (kuraattori tai tutorointi) ja heikossa asemassa olevat potilaat,
  • raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Pysyvä eteisvärinä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti,
  • Eteisvärinä elektrokardiogrammissa inkluusiokäynnin yhteydessä,
  • Edellinen vasemman eteisen ablaatio tai edellinen sokkelo tai sokkelomainen leikkaus,
  • Käyttöaiheet potilaille, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori lähtötilanteessa,
  • Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta,
  • Korjaamattomat kaliaemiahäiriöt inkluusiokäynnillä,
  • Hemoglobiini < 8 g/l inkluusiokäynnillä,
  • Trombopenia < 50 000/mm3 inkluusiokäynnillä,
  • Aktiivinen verenvuoto,
  • Sydäninfarkti < 1 kuukausi,
  • Leikkaus < 1 kuukausi,
  • Mekaaninen sydänläppä,
  • Leikkausta vaativa sydänläppäsairaus,
  • Kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaadittuja menettelyjä,
  • Ei potilaan suostumuslomakkeen allekirjoitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hematologiset pahanlaatuiset potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
Peräkkäiset aikuispotilaat, joilla on selvä diagnoosi hematologisesta pahanlaatuisuudesta, joka vaatii hoitoa Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä (ibrutinibi, akalabrutinibi, zanubrutinibi) vähintään 12 kuukauden ajan, otetaan mukaan, jotta he saavat asennettavan ihonalaisen sydämen monitorin (ISCM).
Laite: Asetettava ihonalainen sydänmonitori (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)
Ihonalaisen sydänmonitorin (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) istuttaminen ennen Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisten elektrokardiografisten muutosten ja/tai rytmihäiriöiden esiintyminen ensimmäisestä BTK-estäjän määräyksestä 12 kuukauden seurantaan, olipa oireenmukaista tai ei, havaittu 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja/tai ISCM:ssä.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
Elektrokardiografiset muutokset ja/tai rytmihäiriöt määritellään European Society of Cardiologyn ohjeissa.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elektrokardiografiset intervallimittaukset (PR, QRS, QT) sekä 12-kytkentäisessä EKG:ssä että ISCM:ssä lähtötilanteessa ja BTK-estäjille altistuessa.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
Verenvuototapahtumien esiintyminen sisällyttämisestä ja 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
IRAF:n ja useiden demografisten, kliinisten, sydämen kuvantamisen (morfologiset tiedot) ja seerumin sydämen biomarkkerien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
IRAFin johto.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
BTK-estäjillä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen IRAFin läsnäolon mukaan.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
ISCM:n (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) ja 12-kytkentäisen EKG:n QT-asiantuntijan suorittamien QT/QTc-mittausten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
Päivittäinen kehon lämpötilan seuranta ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) lämpötila-anturilla ja sitä verrataan tavanomaisiin kehon lämpötilamittauksiin, jotka suoritetaan seurantakäyntien aikana.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
Muodostaa plasman biopankki tulevaisuuden apututkimuksia varten.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
ISCM:n (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) tarve poistuu 12 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Biotronik SE & Co. KG
University Hospital, Marseille
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0252

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa