Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórne monitorowanie serca pacjentów z inhibitorami BTK (IRAF-ISCM)

6 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Zmiany elektrokardiograficzne i zaburzenia rytmu związane z ekspozycją na inhibitory BTK przy użyciu wkładanego podskórnego monitora kardiologicznego: wieloośrodkowa kohorta prospektywna kardioonkologii

Celem tego badania klinicznego jest badanie przesiewowe wszystkich typów zmian elektrokardiograficznych i zaburzeń rytmu u dorosłych pacjentów z nowotworem hematologicznym wymagającym leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) przy użyciu wkładanego podskórnego monitora serca (ISCM) ) i występujące od włączenia oraz w ciągu 12 miesięcy.

Badanie to polega na wszczepieniu ISCM w momencie włączenia i przed podaniem inhibitora BTK. Następnie pacjenci będą mieli wizyty lekarskie co 3 miesiące (+/- 7 dni) przez 12 miesięcy i ciągły telemonitoring kardiologiczny za pomocą ISCM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli,
  • Pewne rozpoznanie nowotworu hematologicznego wymagającego hamowania BTK za pomocą ibrutynibu, acalabrutynibu lub zanubrutynibu,
  • Oczekiwany czas trwania inhibitora BTK szacuje się na co najmniej 12 miesięcy,
  • Rytm zatokowy przy zapisie,
  • Wyraża chęć podpisania formularza zgody pacjenta i przestrzegania zaplanowanych wizyt zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat,
  • Dorośli objęci środkami ochronnymi (kuratura lub opieka) i pacjenci bezbronni,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Trwałe migotanie przedsionków lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków zgodnie z definicją zawartą w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego,
  • Migotanie przedsionków widoczne w elektrokardiogramie podczas wizyty włączenia,
  • przebyta ablacja lewego przedsionka lub poprzednia operacja labiryntu lub labiryntu,
  • Wskazania dla pacjentów z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem na początku leczenia,
  • Nieleczona nadczynność tarczycy,
  • Nieskorygowane zaburzenia kaliemii na wizycie włączającej,
  • Hemoglobina < 8 g/L na wizycie włączenia,
  • trombopenia < 50 000/mm3 na wizycie włączenia,
  • Aktywne krwawienie,
  • Zawał mięśnia sercowego < 1 miesiąca,
  • Operacja < 1 miesiąc,
  • Mechaniczna zastawka serca,
  • Wada zastawkowa serca wymagająca operacji,
  • Niemożność dotrzymania wymaganych procedur planu badania klinicznego,
  • Brak podpisu na formularzu zgody pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego wymagający leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona
Kolejni dorośli pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem nowotworu hematologicznego wymagający leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) przez co najmniej 12 miesięcy zostaną włączeni do włączenia wkładanego podskórnego monitora serca (ISCM).
Urządzenie: Wkładany podskórny monitor pracy serca (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)
Wszczepienie podskórnego monitora kardiologicznego (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakichkolwiek zmian elektrokardiograficznych i/lub zaburzeń rytmu od pierwszego przepisania inhibitorów BTK do 12 miesięcy obserwacji, objawowych lub nie, wykrytych w 12-odprowadzeniowym EKG i/lub w ISCM.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
Zmiany elektrokardiograficzne i/lub zaburzenia rytmu są zdefiniowane w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary odstępów elektrokardiograficznych (PR, QRS, QT) zarówno w 12-odprowadzeniowym EKG, jak i ISCM na początku badania oraz po ekspozycji na inhibitory BTK.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
Występowanie krwawień od włączenia do badania oraz w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
Korelacja między IRAF a wieloma obrazami demograficznymi, klinicznymi, kardiologicznymi (dane morfologiczne) i biomarkerami sercowymi w surowicy.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
Zarządzanie IRAF-em.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
Przeżycie wolne od progresji pacjentów leczonych inhibitorami BTK w zależności od obecności IRAF.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
Korelacja pomiędzy pomiarami QT/QTc wykonanymi przez ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) i ekspertem QT w 12-odprowadzeniowym EKG.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
Codzienny monitoring temperatury ciała czujnikiem temperatury ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) zostanie porównany z konwencjonalnymi pomiarami temperatury ciała wykonywanymi podczas wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
Stanowią plazmatyczny biobank dla przyszłych badań pomocniczych.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
Konieczność wykonania ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) należy usunąć w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii ibrutynibem (+/- 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Biotronik SE & Co. KG
University Hospital, Marseille
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładany podskórny monitor pracy serca (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj