Subcutane hartmonitoring van patiënten met BTK-remmers (IRAF-ISCM)
6 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Elektrocardiografische veranderingen en ritmestoornissen geassocieerd met blootstelling aan BTK-remmers met behulp van een inbrengbare subcutane hartmonitor: een multicenter cardio-oncologie prospectief cohort
Het doel van deze klinische studie is het screenen van alle soorten elektrocardiografische veranderingen en ritmestoornissen bij volwassen patiënten met een hematologische maligniteit die een behandeling met Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) vereisen met behulp van een inbrengbare subcutane hartmonitor (ISCM). ) en ontstaan vanaf opname en binnen 12 maanden.
Deze studie bestaat uit de implantatie van een ISCM bij inclusie en vóór de start van de BTK-remmer. Vervolgens krijgen patiënten gedurende 12 maanden elke 3 maanden (+/- 7 dagen) medische bezoeken en een continue cardiale telemonitoring met behulp van de ISCM.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 2.31.06.46.71
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrijk
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Contact:
- Joachim ALEXANDRE, MDPHD
- Telefoonnummer: 0231064671
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten,
- Definitieve diagnose van hematologische maligniteit waarvoor remming van BTK vereist is met ibrutinib, acalabrutinib of zanubrutinib,
- Verwachte duur van de BTK-remmer wordt geschat op minimaal 12 maanden,
- Sinusritme bij inschrijving,
- Bereid om het toestemmingsformulier van de patiënt te ondertekenen en geplande bezoeken na te leven, zoals uiteengezet in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar oud,
- Volwassenen met beschermende maatregelen (curatorschap of mentorschap) en kwetsbare patiënten,
- Zwangere of zogende vrouwen,
- Permanente atriale fibrillatie of langdurig aanhoudende atriale fibrillatie zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de European Society of Cardiology,
- Atriale fibrillatie op het elektrocardiogram tijdens het inclusiebezoek,
- Eerdere ablatie van het linker atrium of eerdere doolhof- of doolhofachtige operatie,
- Indicatie voor patiënten met een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator bij baseline,
- Onbehandelde hyperthyreoïdie,
- Ongecorrigeerde kaliemiestoornissen tijdens het inclusiebezoek,
- Hemoglobine < 8 g/l bij het inclusiebezoek,
- Trombopenie < 50.000/mm3 bij het inclusiebezoek,
- Actieve bloeding,
- Myocardinfarct < 1 maand,
- Operatie < 1 maand,
- Mechanische hartklep,
- Hartklepziekte waarvoor een operatie nodig is,
- Onvermogen om de vereiste procedures van het klinische onderzoeksplan te volgen,
- Geen handtekening van het toestemmingsformulier van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met hematologische maligniteit die een behandeling met Bruton's tyrosinekinaseremmer nodig hebben
Opeenvolgende volwassen patiënten met een definitieve diagnose van hematologische maligniteit die een behandeling met Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) gedurende ten minste 12 maanden vereisen, zullen worden opgenomen om een implanteerbare subcutane hartmonitor (ISCM) te ontvangen.
|
Implantatie van een subcutane hartmonitor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) vóór aanvang van de behandeling met Bruton's tyrosinekinaseremmer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van elektrocardiografische veranderingen en/of ritmestoornissen vanaf het eerste voorschrift van BTK-remmers tot 12 maanden follow-up, symptomatisch of niet, gedetecteerd op 12-afleidingen ECG en/of op ISCM.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
Elektrocardiografische veranderingen en/of ritmestoornissen worden gedefinieerd door de richtlijnen van de European Society of Cardiology.
|
3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elektrocardiografische intervallen (PR, QRS, QT) metingen op zowel 12-afleidingen ECG als ISCM bij aanvang en bij blootstelling aan BTK-remmers.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
|
Het optreden van bloedingen vanaf opname en binnen 12 maanden.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
|
Correlatie tussen IRAF en meerdere demografische, klinische, cardiale beeldvorming (morfologische gegevens) en serum cardiale biomarkers.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
|
IRAF-beheer.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
|
Progressievrije overleving van patiënten behandeld met BTK-remmers volgens de aanwezigheid van IRAF.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
|
Correlatie tussen QT/QTc-metingen uitgevoerd door ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) en een QT-expert op 12-afleidingen ECG.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
|
Dagelijkse monitoring van de lichaamstemperatuur met de ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) temperatuursensor en zal worden vergeleken met conventionele metingen van de lichaamstemperatuur die worden uitgevoerd tijdens vervolgbezoeken.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
|
Vorm een plasmabiobank voor aanvullende toekomstige onderzoeken.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
|
De noodzaak voor ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) wordt binnen de follow-up van 12 maanden verwijderd.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
3, 6, 9 en 12 maanden na introductie van ibrutinib-therapie (+/- 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .