Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní srdeční monitorování pacientů s BTK inhibitory (IRAF-ISCM)

6. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen

Elektrokardiografické změny a poruchy rytmu spojené s expozicí BTK inhibitorům pomocí zaváděcího subkutánního srdečního monitoru: multicentrická kardio-onkologická prospektivní kohorta

Cílem této klinické studie je screening všech typů elektrokardiografických změn a poruch rytmu u dospělých pacientů s hematologickou malignitou vyžadující léčbu Brutonovým inhibitorem tyrozinkinázy (BTK) (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) pomocí zaváděcího subkutánního srdečního monitoru (ISCM ) a nastávající od zařazení a do 12 měsíců.

Tato studie sestává z implantace ISCM při zařazení a před zahájením BTK inhibitoru. Poté budou mít pacienti lékařské návštěvy každé 3 měsíce (+/- 7 dní) po dobu 12 měsíců a nepřetržitý srdeční telemonitoring pomocí ISCM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti,
  • Definitivní diagnóza hematologické malignity vyžadující inhibici BTK pomocí ibrutinibu, acalabrutinibu nebo zanubrutinibu,
  • Očekávaná doba trvání inhibitoru BTK se odhaduje na nejméně 12 měsíců,
  • Sinusový rytmus při zápisu,
  • Ochota podepsat formulář souhlasu pacienta a dodržovat plánované návštěvy, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let,
  • Dospělí s ochrannými opatřeními (kurátorství nebo doučování) a zranitelní pacienti,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Permanentní fibrilace síní nebo dlouhodobá perzistující fibrilace síní, jak jsou definovány směrnicemi Evropské kardiologické společnosti,
  • Fibrilace síní na elektrokardiogramu při inkluzní návštěvě,
  • předchozí ablace levé síně nebo předchozí operace v bludišti nebo bludišti,
  • Indikace pro nebo pacienty s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem-defibrilátorem na začátku studie,
  • Neléčená hypertyreóza,
  • Nekorigované poruchy kaliémie při inkluzní návštěvě,
  • Hemoglobin < 8 g/l při vstupní návštěvě,
  • trombopenie < 50 000/mm3 při vstupní návštěvě,
  • Aktivní krvácení,
  • infarkt myokardu < 1 měsíc,
  • Operace < 1 měsíc,
  • Mechanická srdeční chlopeň,
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok,
  • neschopnost dodržet požadované postupy plánu klinických zkoušek,
  • Žádný podpis formuláře souhlasu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s hematologickým maligním onemocněním vyžadující léčbu Brutonovým inhibitorem tyrozinkinázy
Po sobě jdoucí dospělí pacienti s definitivní diagnózou hematologické malignity vyžadující léčbu inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) po dobu alespoň 12 měsíců budou zařazeni do skupiny, která bude dostávat zaváděcí subkutánní srdeční monitor (ISCM).
Přístroj: Zaváděcí podkožní srdeční monitor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)
Implantace podkožního srdečního monitoru (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) před zahájením léčby Brutonovým inhibitorem tyrozinkinázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakýchkoli elektrokardiografických změn a/nebo poruch rytmu od prvního předepsání inhibitorů BTK do 12měsíčního sledování, symptomatických či nikoli, zjištěných na 12svodovém EKG a/nebo na ISCM.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
Elektrokardiografické změny a/nebo poruchy rytmu jsou definovány směrnicemi Evropské kardiologické společnosti.
3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření elektrokardiografických intervalů (PR, QRS, QT) na 12svodovém EKG a ISCM na začátku a při expozici inhibitorům BTK.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
Výskyt krvácivých příhod od zařazení a do 12 měsíců.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
Korelace mezi IRAF a četnými demografickými, klinickými, srdečními zobrazovacími (morfologická data) a sérovými srdečními biomarkery.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
Vedení IRAF.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
Přežití bez progrese u pacientů léčených inhibitory BTK podle přítomnosti IRAF.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
Korelace mezi měřeními QT/QTc provedenými ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) a odborníkem na QT na 12svodovém EKG.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
Denní monitorování tělesné teploty pomocí teplotního senzoru ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) a bude porovnáno s konvenčním měřením tělesné teploty prováděným během následných návštěv.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
Vytvořit plazmatickou biobanku pro budoucí doplňkové studie.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
Potřebu ISCM (BIOMoniTOR IIIm®, Biotronik®) odstranit během 12měsíčního sledování.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)
3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby ibrutinibem (+/- 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Biotronik SE & Co. KG
University Hospital, Marseille
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zaváděcí podkožní srdeční monitor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit