ICSを含むバックグラウンド維持療法で制御できない喘息患者におけるタニミラストの有効性と安全性 (TANGO)
2025年12月11日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
維持中用量または高用量の吸入コルチコステロイドと長期吸入ステロイドを組み合わせたCHF6001（1日総用量3200μg）ドライパウダー吸入器（DPI）のアドオンの有効性を評価する52週間の無作為化二重盲検多施設2アーム並行グループ試験-制御不能な喘息患者におけるβ2作動薬の作用
この研究の目的は、対象患者集団において長時間作用型β2作動薬と併用した吸入コルチコステロイドの維持療法へのアドオンとしてのCHF6001（タニミラスト）の有効性と安全性を評価することです。
(タンゴ)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
517
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Argentina、アルゼンチン
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
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Berazategui、アルゼンチン
- Site 032025 - Sala Mignaburu
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
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Corrientes、アルゼンチン
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Córdoba、アルゼンチン
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
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La Plata、アルゼンチン
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
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Lanús、アルゼンチン
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
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Mar del Plata、アルゼンチン
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
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Mendoza、アルゼンチン
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
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Mendoza、アルゼンチン
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
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Mendoza、アルゼンチン
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
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Paraná、アルゼンチン
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
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Rosario、アルゼンチン
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Rosario、アルゼンチン
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario、アルゼンチン
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
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San Juan Bautista、アルゼンチン
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Santa Fe、アルゼンチン
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
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Santa Fe、アルゼンチン
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
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Vicente López、アルゼンチン
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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La
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Santa Fe、La、アルゼンチン
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Bologna、イタリア
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Foggia、イタリア
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Pavia、イタリア
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa、イタリア
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
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Roma、イタリア
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
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Tradate、イタリア
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
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Tbilisi、グルジア
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi、グルジア
- Site 268002 - JSC German Hospital
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Tbilisi、グルジア
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
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Tbilisi、グルジア
- Site 268004 - LTD Helsicore
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Tbilisi、グルジア
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
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Tbilisi、グルジア
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi、グルジア
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
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Barcelona、スペイン
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
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Jerez de la Frontera、スペイン
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
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Madrid、スペイン
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
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Málaga、スペイン
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander、スペイン
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
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Vila-real、スペイン
- Site 724003 - Hospital La Plana
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Zaragoza、スペイン
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
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Brandýs nad Labem、チェコ
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Brno、チェコ
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
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Jindřichův Hradec、チェコ
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
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Lískovec、チェコ
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
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Měšice、チェコ
- 203004 -Nemocnice Mesice
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Ostrava、チェコ
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
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Prague、チェコ
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
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Prague、チェコ
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
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Teplice、チェコ
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
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Varnsdorf、チェコ
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
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Berlin、ドイツ
- Site 276004 - RCMS
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Berlin、ドイツ
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
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Berlin、ドイツ
- Site 276013 - MECS Research
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Bonn、ドイツ
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
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Cottbus、ドイツ
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
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Delitzsch、ドイツ
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
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Hamburg、ドイツ
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
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Hamburg、ドイツ
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
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Hanover、ドイツ
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
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Leipzig、ドイツ
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Leipzig、ドイツ
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
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Leipzig、ドイツ
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
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Mainz、ドイツ
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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München、ドイツ
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
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Rheine、ドイツ
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Rostock、ドイツ
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
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Saalfeld、ドイツ
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
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Schleswig、ドイツ
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
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Witten、ドイツ
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
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Budapest、ハンガリー
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Debrecen、ハンガリー
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
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Edelény、ハンガリー
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
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Hajdúnánás、ハンガリー
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
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Pécs、ハンガリー
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
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Dupnitsa、ブルガリア
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo、ブルガリア
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Haskovo、ブルガリア
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
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Kardzhali、ブルガリア
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
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Kozloduy、ブルガリア
- Site 100021 - MC Zdrave 1
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Pernik、ブルガリア
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
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Plovdiv、ブルガリア
- Site 100010 - Medical Center FAMA
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Plovdiv、ブルガリア
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
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Plovdiv、ブルガリア
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
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Razgrad、ブルガリア
- Site 100024 - Medical center Respiro
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Rousse、ブルガリア
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Rousse、ブルガリア
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
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Sevlievo、ブルガリア
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
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Shumen、ブルガリア
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
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Sliven、ブルガリア
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
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Smolyan、ブルガリア
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
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Sofia、ブルガリア
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
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Sofia、ブルガリア
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
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Sofia、ブルガリア
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Sofia、ブルガリア
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
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Sofia、ブルガリア
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
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Sofia、ブルガリア
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
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Sofia、ブルガリア
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
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Sofia、ブルガリア
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
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Sofia、ブルガリア
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
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Varna、ブルガリア
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
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Varna、ブルガリア
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
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Vratsa、ブルガリア
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
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Bialystok、ポーランド
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Bydgoszcz、ポーランド
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
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Elblag、ポーランド
- Site 616024- Mital Site
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Grudziądz、ポーランド
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
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Katowice、ポーランド
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
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Ksawerów、ポーランド
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
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Lodz、ポーランド
- Site 616007 - ETG Lodz
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Lodz、ポーランド
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz、ポーランド
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lublin、ポーランド
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
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Maków Podhalański、ポーランド
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Poznan、ポーランド
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
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Poznan、ポーランド
- Site 616019 - Alergologia Plus
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Poznan、ポーランド
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
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Rzeszów、ポーランド
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
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Strzelce Opolskie、ポーランド
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
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Słupsk、ポーランド
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
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Wroclaw、ポーランド
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
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Wroclaw、ポーランド
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
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Wroclaw、ポーランド
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Balvi、ラトビア
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
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Jūrmala、ラトビア
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
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Riga、ラトビア
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
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Riga、ラトビア
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
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Riga、ラトビア
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
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Riga、ラトビア
- Site 428007 - SIA RAKUS
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Kaunas、リトアニア
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas、リトアニア
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
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Kaunas、リトアニア
- Site 440006 - CD8 Klinika
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Vilnius、リトアニア
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
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Bragadiru、ルーマニア
- Site 642005 - Angisan grup srl
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Brasov、ルーマニア
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
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Bucharest、ルーマニア
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
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Craiova、ルーマニア
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
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Iași、ルーマニア
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
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Timișoara、ルーマニア
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
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Timișoara、ルーマニア
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
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Benoni、南アフリカ
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg、南アフリカ
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
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Cape Town、南アフリカ
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
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Durban、南アフリカ
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
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Durban、南アフリカ
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
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Germiston、南アフリカ
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
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Johannesburg、南アフリカ
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
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Kraaifontein、南アフリカ
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
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Lenasia、南アフリカ
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
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Lenasia、南アフリカ
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
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Pretoria、南アフリカ
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
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Pretoria、南アフリカ
- Site 710009 - Global Clinical Trials
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Somerset West、南アフリカ
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
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Stellenbosch、南アフリカ
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
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Thabazimbi、南アフリカ
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
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Welkom、南アフリカ
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
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Anyang-si、韓国
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
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Cheongju-si、韓国
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
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Jeonju、韓国
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
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Seoul、韓国
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
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Seoul、韓国
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul、韓国
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
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Seoul、韓国
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韓国
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon、韓国
- Site 410009 - Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上75歳以下の男性または女性の被験者
- 医師が診断した喘息の少なくとも1年間の病歴が文書化されており、50歳未満で診断されている
- 安定した喘息治療：スクリーニング前の少なくとも3か月間、中～高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用性β2アゴニストによる安定した維持療法
- 気管支拡張薬前投与の FEV1 が予測正常値の 80% 以下
- サルブタモールまたは同等品を吸入した後の気管支拡張薬の反応性
- ACQ-7スコア1.5以上に基づく、喘息のコントロール不良またはコントロール不良の証拠
- 喘息増悪の病歴：過去12か月以内に入院に至った少なくとも1回の喘息増悪、または2回以上の喘息増悪
- 協力的な態度と、吸入器を使用し、研究手順に従う能力
除外基準:
- 慣らし運転中の電子日記完了コンプライアンス <75%
- 死に近い喘息の病歴、または過去に喘息で集中治療室に入院したことがある
- -スクリーニング来院前または導入期間中の4週間以内に最近の増悪または気道感染症がある
- -ランダム化前の4週間に全身性コルチコステロイド薬を使用しているか、または12週間に徐放性コルチコステロイドを使用している被験者
- 生物学的製剤の使用が必要な喘息
- 喘息以外の呼吸器疾患：喘息以外の呼吸器疾患が既知の被験者
- 肺全量切除の既往のある者
- 現在の喫煙者、喫煙歴が10パック年以上ある元喫煙者、または現在吸入または経口大麻製品を使用している。
- がんまたはがんの既往歴のある被験者
- 心血管疾患のある被験者
- 異常かつ臨床的に重大な12誘導ECGを有する被験者
- 過去の病歴、制御されていない併発疾患の証拠、または血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に関連する異常所見のある被験者
- うつ病、全般性不安障害、自殺念慮または自殺行動の診断を受けた被験者
- 精神的または法的に無力な患者、または施設に収容されている患者
- 肝疾患のある被験者
- 肝毒性の可能性のある薬剤
- IMPに対する禁忌のある被験者:
- アルコール/薬物乱用歴のある被験者
- -スクリーニング来院前の3か月以内に大手術を受けた、または治験中に計画された被験者
- 非カリウム保持性利尿薬、非選択的β遮断薬、キニジン、キニジンのような抗不整脈薬、またはQTc延長の可能性がある薬剤またはQTc延長の病歴のある薬剤で治療されている対象
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）および三環系抗うつ薬で治療を受けた被験者
- -治験薬を妨げる可能性のある治療を受けている被験者
- 別の治験への参加
- 過去 2 週間以内に 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) と診断されたことが文書化されている
- -スクリーニング前の2週間以内または導入期間中にワクチン接種を受けた被験者。
- 女性限定：妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ BID に一致する CHF6001 の 2 回の吸入
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実験的：CHF6001 - CHF6001 1 日総用量 3200 μg;
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800 μg/作動 - CHF6001 の 2 回の吸入 800 μg 1 日 2 回 (BID) 1 日の総用量 3200 μg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週間の治療期間中の喘息増悪の数
時間枠：52週間以上
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52週間の治療期間中の喘息増悪の数（喘息増悪は、緊急来院または入院の有無にかかわらず、少なくとも3日間のSCS使用を必要とする喘息の悪化を伴う重篤な事象として定義されます）
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52週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の喘息の増悪までの時間。
時間枠：最長52週間
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喘息の増悪は、緊急来院または入院の有無にかかわらず、少なくとも 3 日間の SCS の使用を必要とする喘息の悪化を伴う重篤なイベントとして定義されます。
|
最長52週間
|
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52週間の治療期間中の喘息の増悪および悪化の回数
時間枠：最長52週間
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喘息の増悪は、緊急来院または入院の有無にかかわらず、少なくとも 3 日間の SCS の使用を必要とする喘息の悪化を伴う重篤な事象として定義されます。喘息の悪化は、中等度の喘息の増悪として定義されます。
|
最長52週間
|
|
最初の喘息の増悪または喘息の悪化までの時間
時間枠：最長52週間
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喘息の増悪は、緊急来院または入院の有無にかかわらず、少なくとも 3 日間の SCS の使用を必要とする喘息の悪化を伴う重篤な事象として定義されます。喘息の悪化は、中等度の喘息の増悪として定義されます。
|
最長52週間
|
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ACQ-7 レスポンダー
時間枠：4週目、26週目、52週目
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4週目、26週目、および52週目のACQ-7反応者（すなわち、ACQ-7スコアがベースラインから0.5単位以上の改善を示した被験者）。
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4週目、26週目、52週目
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ACQ-7 および ACQ-6 のベースラインからの変化
時間枠：4週目、26週目、52週目
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4 週目、26 週目、および 52 週目における ACQ-7 および ACQ-6 のベースラインからの変化
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4週目、26週目、52週目
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Mini-AQLQ のベースラインからの変化
時間枠：4週目、26週目、52週目
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4 週目、26 週目、52 週目における Mini-AQLQ のベースラインからの変化
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4週目、26週目、52週目
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投与前のFEV1のベースラインからの変化
時間枠：4週目、26週目、52週目
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4週目、26週目および52週目における投与前のFEV1のベースラインからの変化。
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4週目、26週目、52週目
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投与前のFVCのベースラインからの変化
時間枠：第4週、第52週、第26週
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4週目、52週目、および26週目における投与前のFVCのベースラインからの変化。
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第4週、第52週、第26週
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投与前の朝/夕方のPEFにおけるベースライン(導入期間)から各来院期間および治療期間全体への変化。
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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平均救急薬使用量 (1 日あたりの吸入回数) および喘息症状スコアの、ベースラインから各来院期間および治療期間全体への変化
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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ベースラインから各来院期間まで、および治療期間全体までの、救急薬の投与を受けなかった日、喘息の症状のなくなった日、および喘息のコントロールを行った日の割合の変化。
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johann Christian VIRCHOW, Prof、Universitätsmedizin Rostock
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月26日
一次修了 (実際)
2025年12月9日
研究の完了 (実際)
2025年12月9日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。