Skuteczność i bezpieczeństwo tanimilastu u chorych na astmę niekontrolowaną na tle terapii zawierającej ICS Terapia podtrzymująca (TANGO)
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
52-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 2-ramienne równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność CHF6001 (całkowita dawka dobowa 3200 μg) inhalatora suchego proszku (DPI) jako dodatek do średniej lub dużej dawki wziewnych kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długimi -działający β2-agoniści u pacjentów z niekontrolowaną astmą
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CHF6001 (Tanimilast) jako dodatku do leczenia podtrzymującego wziewnych kortykosteroidów w skojarzeniu z długo działającymi β2-agonistami w docelowej populacji pacjentów.
(TANGO)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
517
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Afryka Południowa
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
-
Durban, Afryka Południowa
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
-
Durban, Afryka Południowa
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
-
Germiston, Afryka Południowa
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
-
Kraaifontein, Afryka Południowa
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
-
Lenasia, Afryka Południowa
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Lenasia, Afryka Południowa
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Site 710009 - Global Clinical Trials
-
Somerset West, Afryka Południowa
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
-
Stellenbosch, Afryka Południowa
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
-
Thabazimbi, Afryka Południowa
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
-
Welkom, Afryka Południowa
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Argentina, Argentyna
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
-
Berazategui, Argentyna
- Site 032025 - Sala Mignaburu
-
Buenos Aires, Argentyna
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentyna
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
-
Buenos Aires, Argentyna
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Argentyna
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
-
Buenos Aires, Argentyna
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
-
Buenos Aires, Argentyna
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Buenos Aires, Argentyna
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
-
Buenos Aires, Argentyna
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
-
Buenos Aires, Argentyna
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
-
Corrientes, Argentyna
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Argentyna
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
-
La Plata, Argentyna
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
-
Lanús, Argentyna
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
-
Mar del Plata, Argentyna
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
-
Mendoza, Argentyna
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Argentyna
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
-
Mendoza, Argentyna
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
-
Paraná, Argentyna
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
-
Rosario, Argentyna
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
Rosario, Argentyna
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentyna
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
-
San Juan Bautista, Argentyna
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Santa Fe, Argentyna
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
-
Santa Fe, Argentyna
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
-
Vicente López, Argentyna
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
-
La
-
Santa Fe, La, Argentyna
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bułgaria
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Haskovo, Bułgaria
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kardzhali, Bułgaria
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
-
Kozloduy, Bułgaria
- Site 100021 - MC Zdrave 1
-
Pernik, Bułgaria
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
-
Plovdiv, Bułgaria
- Site 100010 - Medical Center FAMA
-
Plovdiv, Bułgaria
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
-
Razgrad, Bułgaria
- Site 100024 - Medical center Respiro
-
Rousse, Bułgaria
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Rousse, Bułgaria
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bułgaria
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
-
Shumen, Bułgaria
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
-
Sliven, Bułgaria
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
-
Smolyan, Bułgaria
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
-
Sofia, Bułgaria
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bułgaria
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
-
Sofia, Bułgaria
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
Sofia, Bułgaria
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bułgaria
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
-
Sofia, Bułgaria
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
-
Sofia, Bułgaria
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
-
Sofia, Bułgaria
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, Bułgaria
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
-
Varna, Bułgaria
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
-
Varna, Bułgaria
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
-
Vratsa, Bułgaria
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Czechy
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Brno, Czechy
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
-
Jindřichův Hradec, Czechy
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
-
Lískovec, Czechy
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
-
Měšice, Czechy
- 203004 -Nemocnice Mesice
-
Ostrava, Czechy
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
-
Prague, Czechy
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
-
Prague, Czechy
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
-
Teplice, Czechy
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Czechy
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 268002 - JSC German Hospital
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Hiszpania
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
Málaga, Hiszpania
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Hiszpania
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Vila-real, Hiszpania
- Site 724003 - Hospital La Plana
-
Zaragoza, Hiszpania
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea Południowa
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheongju-si, Korea Południowa
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Jeonju, Korea Południowa
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Korea Południowa
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Korea Południowa
- Site 410009 - Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litwa
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Kaunas, Litwa
- Site 440006 - CD8 Klinika
-
Vilnius, Litwa
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Site 276004 - RCMS
-
Berlin, Niemcy
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Site 276013 - MECS Research
-
Bonn, Niemcy
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
-
Cottbus, Niemcy
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, Niemcy
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
-
Hamburg, Niemcy
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hanover, Niemcy
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
-
Leipzig, Niemcy
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
Leipzig, Niemcy
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
-
Leipzig, Niemcy
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
-
Mainz, Niemcy
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
München, Niemcy
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
-
Rheine, Niemcy
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Rostock, Niemcy
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
-
Saalfeld, Niemcy
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
-
Schleswig, Niemcy
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
-
Witten, Niemcy
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Polska
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Elblag, Polska
- Site 616024- Mital Site
-
Grudziądz, Polska
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
-
Katowice, Polska
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
-
Ksawerów, Polska
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
-
Lodz, Polska
- Site 616007 - ETG Lodz
-
Lodz, Polska
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polska
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Polska
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Maków Podhalański, Polska
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polska
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Poznan, Polska
- Site 616019 - Alergologia Plus
-
Poznan, Polska
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polska
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
-
Strzelce Opolskie, Polska
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Słupsk, Polska
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
-
Wroclaw, Polska
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Polska
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Polska
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunia
- Site 642005 - Angisan grup srl
-
Brasov, Rumunia
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
-
Bucharest, Rumunia
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
-
Craiova, Rumunia
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
-
Iași, Rumunia
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
-
Timișoara, Rumunia
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
-
Timișoara, Rumunia
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, Węgry
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
-
Edelény, Węgry
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Hajdúnánás, Węgry
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
-
Pécs, Węgry
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Foggia, Włochy
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Pavia, Włochy
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Włochy
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Roma, Włochy
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Tradate, Włochy
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
-
-
-
-
-
Balvi, Łotwa
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
-
Jūrmala, Łotwa
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
-
Riga, Łotwa
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Riga, Łotwa
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
-
Riga, Łotwa
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
-
Riga, Łotwa
- Site 428007 - SIA RAKUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat
- Udokumentowana historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza od co najmniej 1 roku i rozpoznanej przed 50. rokiem życia
- Stabilna terapia astmy: stabilne leczenie podtrzymujące ze średnią do dużej dawką wziewnych kortykosteroidów i długo działającymi agonistami β2 przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Przed lekiem rozszerzającym oskrzela FEV1 ≤80% przewidywanej wartości prawidłowej
- Reakcja na lek rozszerzający oskrzela po inhalacji salbutamolu lub jego odpowiednika
- Dowody na słabo kontrolowaną lub niekontrolowaną astmę na podstawie wyniku ACQ-7 ≥1,5
- Historia zaostrzeń astmy: co najmniej 1 zaostrzenie astmy prowadzące do hospitalizacji lub 2 lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Postawa współpracy i umiejętność korzystania z inhalatorów oraz przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Zgodność ukończenia e-Dziennika <75% w okresie docierania
- Historia astmy zagrażającej życiu lub przebyta hospitalizacja z powodu astmy na oddziale intensywnej terapii
- Niedawne zaostrzenie lub infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym
- Pacjenci stosujący kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni lub kortykosteroidy o powolnym uwalnianiu w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- Astma wymagająca stosowania leków biologicznych
- Zaburzenia układu oddechowego inne niż astma: osoby ze znanymi zaburzeniami układu oddechowego innymi niż astma
- Pacjenci po przebytej resekcji objętości płuc
- Aktualni palacze, byli palacze z historią palenia ≥10 paczkolat lub aktualnie używający wziewnych lub doustnych produktów z konopi indyjskich.
- Pacjenci z nowotworem lub chorobą nowotworową w wywiadzie
- Osoby z chorobami układu krążenia
- Pacjenci z nieprawidłowym i klinicznie istotnym 12-odprowadzeniowym EKG
- Pacjenci z wcześniejszą historią medyczną, potwierdzonymi niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami lub klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych, chemii klinicznej lub badania moczu
- Osoby ze zdiagnozowaną depresją, uogólnionym zaburzeniem lękowym, myślami lub zachowaniami samobójczymi
- Pacjenci ubezwłasnowolnieni umysłowo lub prawnie lub pacjenci zakwaterowani w placówce
- Osoby z chorobami wątroby
- Leki o potencjale hepatotoksycznym
- Osoby z przeciwwskazaniami do IMP:
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu/narkotyków
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planowaną w trakcie badania
- Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potas, nieselektywnymi lekami blokującymi receptory β, chinidyną, lekami przeciwarytmicznymi podobnymi do chinidyny lub jakimkolwiek innym lekiem mogącym wydłużyć odstęp QTc lub wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie
- Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię, która mogłaby kolidować z badanymi lekami
- Udział w kolejnym badaniu badawczym
- Udokumentowana diagnoza choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym.
- Tylko dla kobiet: kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
2 inhalacje CHF6001 odpowiadające placebo BID
|
|
Eksperymentalny: CHF6001 - CHF6001 całkowita dawka dzienna 3200 µg;
|
800 µg/aplikacja – 2 inhalacje CHF6001 800 µg dwa razy dziennie (BID) całkowita dawka dobowa 3200 µg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń astmy w ciągu 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Liczba zaostrzeń astmy w ciągu 52 tygodni leczenia (zaostrzenia astmy definiowane jako ciężkie zdarzenie z zaostrzeniem astmy wymagające co najmniej 3 dni stosowania SCS z wizytą doraźną lub hospitalizacją lub bez niej)
|
Ponad 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy;
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zaostrzenia astmy zdefiniowane jako ciężkie zdarzenie z zaostrzeniem astmy wymagające co najmniej 3 dni stosowania SCS z lub bez wizyty w nagłych przypadkach lub hospitalizacji
|
Do 52 tygodnia
|
|
Liczba zaostrzeń i pogorszeń astmy w ciągu 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zaostrzenia astmy definiowane jako ciężkie zdarzenie z zaostrzeniem astmy, wymagające co najmniej 3 dni stosowania SCS z lub bez wizyty w nagłym przypadku lub hospitalizacji; Zaostrzenie astmy definiowane jest jako umiarkowane zaostrzenie astmy.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia lub pogorszenia astmy
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zaostrzenia astmy definiowane jako ciężkie zdarzenie z zaostrzeniem astmy, wymagające co najmniej 3 dni stosowania SCS z lub bez wizyty w nagłym przypadku lub hospitalizacji; Zaostrzenie astmy definiowane jest jako umiarkowane zaostrzenie astmy.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Respondenci ACQ-7
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 26 i tydzień 52
|
Osoby, które odpowiedziały na ACQ-7 w 4., 26. i 52. tygodniu (tj. osoby wykazujące poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku ACQ-7 ≥0,5 jednostki);
|
tydzień 4, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ACQ-7 i ACQ-6
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 26 i tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ACQ-7 i ACQ-6 w 4., 26. i 52. tygodniu
|
tydzień 4, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Mini-AQLQ
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 26 i tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Mini-AQLQ w 4., 26. i 52. tygodniu
|
tydzień 4, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FEV1 przed dawką
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 26 i tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FEV1 przed podaniem dawki w 4., 26. i 52. tygodniu;
|
tydzień 4, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości FVC podanej przed dawką
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 52 i tydzień 26
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FVC przed dawkowaniem w 4., 52. i 26. tygodniu;
|
Tydzień 4, tydzień 52 i tydzień 26
|
|
Zmiana wartości początkowej (okres wstępny) na każdy okres między wizytami i na cały okres leczenia w zakresie PEF rano/wieczorem przed dawką;
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdego okresu między wizytami i do całego okresu leczenia w zakresie średniego zużycia leku doraźnego (liczba wdechów/dzień) i punktacji objawów astmy
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Zmiana wartości początkowej na każdy okres między wizytami i na cały okres leczenia pod względem odsetka dni bez stosowania leków doraźnych, dni wolnych od objawów astmy i dni z kontrolą astmy.
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitatsmedizin Rostock
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .