达尼司特对含 ICS 背景维持治疗未控制哮喘的疗效和安全性 (TANGO)
2025年12月11日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项为期 52 周、随机、双盲、多中心、2 臂平行组试验，评估 CHF6001（每日总剂量 3200μg）干粉吸入器 (DPI) 添加到维持中或高剂量吸入皮质类固醇并与长期治疗相结合的疗效- β2-激动剂在哮喘不受控制的受试者中发挥作用
本研究的目的是评估 CHF6001（达尼司特）作为吸入皮质类固醇与长效 ß2 激动剂联合维持的补充，在目标患者群体中的有效性和安全性。
（探戈）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
517
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 268002 - JSC German Hospital
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 268004 - LTD Helsicore
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
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Dupnitsa、保加利亚
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo、保加利亚
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Haskovo、保加利亚
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
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Kardzhali、保加利亚
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
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Kozloduy、保加利亚
- Site 100021 - MC Zdrave 1
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Pernik、保加利亚
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
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Plovdiv、保加利亚
- Site 100010 - Medical Center FAMA
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Plovdiv、保加利亚
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
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Plovdiv、保加利亚
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
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Razgrad、保加利亚
- Site 100024 - Medical center Respiro
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Rousse、保加利亚
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Rousse、保加利亚
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
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Sevlievo、保加利亚
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
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Shumen、保加利亚
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
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Sliven、保加利亚
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
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Smolyan、保加利亚
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
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Sofia、保加利亚
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
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Sofia、保加利亚
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
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Sofia、保加利亚
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Sofia、保加利亚
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
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Sofia、保加利亚
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
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Sofia、保加利亚
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
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Sofia、保加利亚
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
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Sofia、保加利亚
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
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Sofia、保加利亚
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
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Sofia、保加利亚
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
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Varna、保加利亚
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
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Varna、保加利亚
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
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Vratsa、保加利亚
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
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Budapest、匈牙利
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Debrecen、匈牙利
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
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Edelény、匈牙利
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
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Hajdúnánás、匈牙利
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
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Pécs、匈牙利
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
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Benoni、南非
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg、南非
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
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Cape Town、南非
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
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Durban、南非
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
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Durban、南非
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
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Germiston、南非
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
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Johannesburg、南非
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
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Kraaifontein、南非
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
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Lenasia、南非
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
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Lenasia、南非
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
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Pretoria、南非
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
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Pretoria、南非
- Site 710009 - Global Clinical Trials
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Somerset West、南非
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
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Stellenbosch、南非
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
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Thabazimbi、南非
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
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Welkom、南非
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
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Berlin、德国
- Site 276004 - RCMS
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Berlin、德国
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
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Berlin、德国
- Site 276013 - MECS Research
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Bonn、德国
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
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Cottbus、德国
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
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Delitzsch、德国
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
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Frankfurt am Main、德国
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Frankfurt am Main、德国
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
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Hamburg、德国
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
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Hamburg、德国
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
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Hanover、德国
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
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Leipzig、德国
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Leipzig、德国
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
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Leipzig、德国
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
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Mainz、德国
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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München、德国
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
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Rheine、德国
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Rostock、德国
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
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Saalfeld、德国
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
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Schleswig、德国
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
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Witten、德国
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
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Bologna、意大利
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Foggia、意大利
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Pavia、意大利
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa、意大利
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
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Roma、意大利
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
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Tradate、意大利
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
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Balvi、拉脱维亚
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
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Jūrmala、拉脱维亚
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
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Riga、拉脱维亚
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
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Riga、拉脱维亚
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
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Riga、拉脱维亚
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
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Riga、拉脱维亚
- Site 428007 - SIA RAKUS
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Brandýs nad Labem、捷克语
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Brno、捷克语
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
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Jindřichův Hradec、捷克语
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
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Lískovec、捷克语
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
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Měšice、捷克语
- 203004 -Nemocnice Mesice
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Ostrava、捷克语
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
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Prague、捷克语
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
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Prague、捷克语
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
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Teplice、捷克语
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
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Varnsdorf、捷克语
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
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Bialystok、波兰
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Bydgoszcz、波兰
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
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Elblag、波兰
- Site 616024- Mital Site
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Grudziądz、波兰
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
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Katowice、波兰
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Krakow、波兰
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
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Ksawerów、波兰
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
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Lodz、波兰
- Site 616007 - ETG Lodz
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Lodz、波兰
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz、波兰
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
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Lublin、波兰
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lublin、波兰
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
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Maków Podhalański、波兰
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
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Ostrowiec Świętokrzyski、波兰
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Poznan、波兰
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
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Poznan、波兰
- Site 616019 - Alergologia Plus
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Poznan、波兰
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
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Rzeszów、波兰
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
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Strzelce Opolskie、波兰
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
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Słupsk、波兰
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
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Wroclaw、波兰
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
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Wroclaw、波兰
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
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Wroclaw、波兰
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Kaunas、立陶宛
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas、立陶宛
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
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Kaunas、立陶宛
- Site 440006 - CD8 Klinika
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Vilnius、立陶宛
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
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Bragadiru、罗马尼亚
- Site 642005 - Angisan grup srl
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Brasov、罗马尼亚
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
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Bucharest、罗马尼亚
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
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Craiova、罗马尼亚
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
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Iași、罗马尼亚
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
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Timișoara、罗马尼亚
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
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Timișoara、罗马尼亚
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
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Barcelona、西班牙
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
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Jerez de la Frontera、西班牙
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
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Madrid、西班牙
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
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Málaga、西班牙
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander、西班牙
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、西班牙
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
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Vila-real、西班牙
- Site 724003 - Hospital La Plana
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Zaragoza、西班牙
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
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Argentina、阿根廷
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
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Berazategui、阿根廷
- Site 032025 - Sala Mignaburu
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Buenos Aires、阿根廷
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires、阿根廷
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
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Buenos Aires、阿根廷
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Buenos Aires、阿根廷
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
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Buenos Aires、阿根廷
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
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Buenos Aires、阿根廷
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Buenos Aires、阿根廷
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
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Buenos Aires、阿根廷
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
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Buenos Aires、阿根廷
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
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Corrientes、阿根廷
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Córdoba、阿根廷
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
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La Plata、阿根廷
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
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Lanús、阿根廷
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
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Mar del Plata、阿根廷
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
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Mendoza、阿根廷
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
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Mendoza、阿根廷
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
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Mendoza、阿根廷
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
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Paraná、阿根廷
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
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Rosario、阿根廷
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Rosario、阿根廷
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario、阿根廷
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
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San Juan Bautista、阿根廷
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
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San Miguel de Tucumán、阿根廷
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
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San Miguel de Tucumán、阿根廷
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán、阿根廷
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Santa Fe、阿根廷
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
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Santa Fe、阿根廷
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
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Vicente López、阿根廷
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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-
La
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Santa Fe、La、阿根廷
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Anyang-si、韩国
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
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Cheongju-si、韩国
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
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Jeonju、韩国
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
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Seoul、韩国
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
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Seoul、韩国
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul、韩国
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
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Seoul、韩国
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
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Seoul、韩国
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韩国
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon、韩国
- Site 410009 - Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者的书面知情同意书
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性受试者
- 有至少 1 年医生诊断哮喘病史且诊断年龄在 50 岁之前
- 稳定哮喘治疗：筛选前至少 3 个月进行稳定维持治疗，使用中至高剂量吸入皮质类固醇加长效 β2 受体激动剂
- 预支气管扩张剂 FEV1 ≤ 预测正常值的 80%
- 吸入沙丁胺醇或等效物后的支气管扩张剂反应
- 基于 ACQ-7 评分≥1.5 的哮喘控制不良或未控制的证据
- 哮喘发作史：过去 12 个月内至少有 1 次哮喘发作导致住院，或 2 次或以上哮喘发作
- 使用吸入器和遵守研究程序的合作态度和能力
排除标准：
- 磨合期间电子日记完成度<75%
- 近乎致命的哮喘病史或过去因哮喘在重症监护病房住院的病史
- 筛选访视前 4 周内或磨合期内近期病情加重或呼吸道感染
- 受试者在随机分组前 4 周内使用全身皮质类固醇药物或在 12 周内使用缓释皮质类固醇
- 哮喘需要使用生物制剂
- 除哮喘以外的呼吸系统疾病：患有已知的除哮喘以外的呼吸系统疾病的受试者
- 有肺体积切除史的受试者
- 当前吸烟者、吸烟史≥10包年的戒烟者或当前使用吸入或口服大麻产品。
- 患有癌症或有癌症病史的受试者
- 患有心血管疾病的受试者
- 具有任何异常且有临床意义的 12 导联心电图的受试者
- 具有既往病史、未受控制的并发疾病证据或血液学、临床化学或尿液分析中任何临床相关异常发现的受试者
- 被诊断患有抑郁症、广泛性焦虑症、自杀意念或行为的受试者
- 精神上或法律上无行为能力的患者或安置在机构中的患者
- 患有肝脏疾病的受试者
- 具有潜在肝毒性的药物
- 有 IMP 禁忌症的受试者：
- 有酗酒/药物滥用史的受试者
- 筛选访视前 3 个月内或试验期间计划进行过大手术的受试者
- 使用非保钾利尿剂、非选择性β受体阻滞药、奎尼丁、奎尼丁类抗心律失常药或任何具有 QTc 延长潜力或有 QTc 延长病史的药物治疗的受试者
- 使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 和三环类抗抑郁药治疗的受试者
- 接受任何可能干扰研究药物的治疗的受试者
- 参与另一项研究试验
- 过去 2 周内记录的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 诊断
- 筛选前 2 周内或磨合期内接受过疫苗接种的受试者。
- 仅限女性：孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
2 次吸入 CHF6001，与安慰剂 BID 相匹配
|
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实验性的：CHF6001 - CHF6001每日总剂量3200μg；
|
800 μg/启动 - 2 次吸入 CHF6001 800 μg，每天两次 (BID) 每日总剂量 3200 μg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 52 周期间哮喘恶化的次数
大体时间：超过 52 周
|
治疗 52 周内哮喘加重的次数（哮喘加重定义为哮喘恶化的严重事件，需要使用至少 3 天的 SCS，无论是否需要紧急就诊或住院治疗）
|
超过 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次哮喘恶化的时间；
大体时间：长达 52 周
|
哮喘加重定义为哮喘恶化的严重事件，需要使用至少 3 天的 SCS，无论是否需要紧急就诊或住院治疗
|
长达 52 周
|
|
52 周治疗期间哮喘发作和哮喘恶化的次数
大体时间：长达 52 周
|
哮喘加重定义为哮喘恶化的严重事件，需要使用至少 3 天的 SCS，无论是否需要紧急就诊或住院治疗；哮喘恶化定义为中度哮喘恶化。
|
长达 52 周
|
|
首次哮喘恶化或哮喘恶化的时间
大体时间：长达 52 周
|
哮喘加重定义为哮喘恶化的严重事件，需要使用至少 3 天的 SCS，无论是否需要紧急就诊或住院治疗；哮喘恶化定义为中度哮喘恶化。
|
长达 52 周
|
|
ACQ-7 应答者
大体时间：第 4 周、第 26 周和第 52 周
|
第 4 周、第 26 周和第 52 周时的 ACQ-7 反应者（即，受试者的 ACQ-7 评分较基线改善≥0.5 个单位）；
|
第 4 周、第 26 周和第 52 周
|
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ACQ-7 和 ACQ-6 中相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 26 周和第 52 周
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第 4 周、第 26 周和第 52 周 ACQ-7 和 ACQ-6 相对于基线的变化
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第 4 周、第 26 周和第 52 周
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Mini-AQLQ 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 26 周和第 52 周
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第 4 周、第 26 周和第 52 周时 Mini-AQLQ 相对于基线的变化
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第 4 周、第 26 周和第 52 周
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给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 26 周和第 52 周
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第 4 周、第 26 周和第 52 周给药前 FEV1 相对于基线的变化；
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第 4 周、第 26 周和第 52 周
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给药前 FVC 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 52 周和第 26 周
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第 4 周、第 52 周和第 26 周给药前 FVC 相对于基线的变化；
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第 4 周、第 52 周和第 26 周
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从基线（磨合期）到每个访视间期以及整个治疗期的剂量前早晨/晚上 PEF 的变化；
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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从基线到每次就诊期间以及整个治疗期间平均救援药物使用（每天抽吸次数）和哮喘症状评分的变化
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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从基线到每次就诊期间以及整个治疗期间无救援药物天数、无哮喘症状天数和哮喘控制天数的百分比的变化。
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johann Christian VIRCHOW, Prof、Universitätsmedizin Rostock
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月26日
初级完成 (实际的)
2025年12月9日
研究完成 (实际的)
2025年12月9日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月7日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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