Účinnost a bezpečnost Tanimilastu u astmatiků nekontrolovaných na udržovací terapii s obsahem IKS (TANGO)
11. prosince 2025 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 2ramenná paralelní skupinová studie hodnotící účinnost doplňku CHF6001 (celková denní dávka 3200 μg) suchého práškového inhalátoru (DPI) k udržovací střední nebo vysoké dávce inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dlouhou -působící ß2-agonisté u pacientů s nekontrolovaným astmatem
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CHF6001 (Tanimilast) jako doplňku k udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy v kombinaci s dlouhodobě působícími ß2-agonisty u cílové populace pacientů.
(TANGO)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
517
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Argentina, Argentina
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
-
Berazategui, Argentina
- Site 032025 - Sala Mignaburu
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
-
Corrientes, Argentina
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Argentina
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
-
La Plata, Argentina
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
-
Lanús, Argentina
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
-
Mar del Plata, Argentina
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
-
Mendoza, Argentina
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
-
Mendoza, Argentina
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
-
Paraná, Argentina
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
-
Rosario, Argentina
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
Rosario, Argentina
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
-
San Juan Bautista, Argentina
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Santa Fe, Argentina
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
-
Santa Fe, Argentina
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
-
Vicente López, Argentina
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
-
La
-
Santa Fe, La, Argentina
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulharsko
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Haskovo, Bulharsko
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kardzhali, Bulharsko
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
-
Kozloduy, Bulharsko
- Site 100021 - MC Zdrave 1
-
Pernik, Bulharsko
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
-
Plovdiv, Bulharsko
- Site 100010 - Medical Center FAMA
-
Plovdiv, Bulharsko
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
-
Razgrad, Bulharsko
- Site 100024 - Medical center Respiro
-
Rousse, Bulharsko
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Rousse, Bulharsko
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bulharsko
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
-
Shumen, Bulharsko
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
-
Sliven, Bulharsko
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
-
Smolyan, Bulharsko
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
-
Sofia, Bulharsko
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulharsko
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
-
Sofia, Bulharsko
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
Sofia, Bulharsko
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulharsko
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
-
Sofia, Bulharsko
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
-
Sofia, Bulharsko
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
-
Sofia, Bulharsko
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, Bulharsko
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
-
Varna, Bulharsko
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
-
Varna, Bulharsko
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
-
Vratsa, Bulharsko
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 268002 - JSC German Hospital
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Foggia, Itálie
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Pavia, Itálie
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Itálie
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Roma, Itálie
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Tradate, Itálie
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Jižní Afrika
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
-
Durban, Jižní Afrika
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
-
Durban, Jižní Afrika
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
-
Germiston, Jižní Afrika
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
-
Kraaifontein, Jižní Afrika
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
-
Lenasia, Jižní Afrika
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Lenasia, Jižní Afrika
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Site 710009 - Global Clinical Trials
-
Somerset West, Jižní Afrika
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
-
Stellenbosch, Jižní Afrika
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
-
Thabazimbi, Jižní Afrika
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
-
Welkom, Jižní Afrika
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Anyang-si, Jižní Korea
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheongju-si, Jižní Korea
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Jeonju, Jižní Korea
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Jižní Korea
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Jižní Korea
- Site 410009 - Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litva
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Kaunas, Litva
- Site 440006 - CD8 Klinika
-
Vilnius, Litva
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
-
-
-
-
-
Balvi, Lotyšsko
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
-
Jūrmala, Lotyšsko
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
-
Riga, Lotyšsko
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Riga, Lotyšsko
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
-
Riga, Lotyšsko
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
-
Riga, Lotyšsko
- Site 428007 - SIA RAKUS
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, Maďarsko
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
-
Edelény, Maďarsko
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Hajdúnánás, Maďarsko
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
-
Pécs, Maďarsko
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Site 276004 - RCMS
-
Berlin, Německo
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
-
Berlin, Německo
- Site 276013 - MECS Research
-
Bonn, Německo
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
-
Cottbus, Německo
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, Německo
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
-
Frankfurt am Main, Německo
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Německo
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
-
Hamburg, Německo
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
-
Hamburg, Německo
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hanover, Německo
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
-
Leipzig, Německo
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
Leipzig, Německo
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
-
Leipzig, Německo
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
-
Mainz, Německo
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
München, Německo
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
-
Rheine, Německo
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Rostock, Německo
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
-
Saalfeld, Německo
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
-
Schleswig, Německo
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
-
Witten, Německo
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Polsko
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Elblag, Polsko
- Site 616024- Mital Site
-
Grudziądz, Polsko
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
-
Katowice, Polsko
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
-
Ksawerów, Polsko
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
-
Lodz, Polsko
- Site 616007 - ETG Lodz
-
Lodz, Polsko
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polsko
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Polsko
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Maków Podhalański, Polsko
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polsko
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Poznan, Polsko
- Site 616019 - Alergologia Plus
-
Poznan, Polsko
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polsko
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
-
Strzelce Opolskie, Polsko
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Słupsk, Polsko
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
-
Wroclaw, Polsko
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Polsko
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Polsko
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunsko
- Site 642005 - Angisan grup srl
-
Brasov, Rumunsko
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
-
Craiova, Rumunsko
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
-
Iași, Rumunsko
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
-
Timișoara, Rumunsko
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
-
Timișoara, Rumunsko
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Česko
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Brno, Česko
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
-
Jindřichův Hradec, Česko
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
-
Lískovec, Česko
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
-
Měšice, Česko
- 203004 -Nemocnice Mesice
-
Ostrava, Česko
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
-
Prague, Česko
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
-
Prague, Česko
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
-
Teplice, Česko
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Česko
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Španělsko
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Španělsko
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
Málaga, Španělsko
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Španělsko
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Vila-real, Španělsko
- Site 724003 - Hospital La Plana
-
Zaragoza, Španělsko
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas subjektu
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 a ≤75 let
- Zdokumentovaná anamnéza lékařem diagnostikovaného astmatu po dobu nejméně 1 roku a s diagnózou před dosažením věku 50 let
- Stabilní léčba astmatu: stabilní udržovací léčba středními až vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů plus dlouhodobě působícími β2 agonisty po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Prebronchodilatační FEV1 ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty
- Bronchodilatační reakce po inhalaci salbutamolu nebo ekvivalentu
- Důkaz o špatně kontrolovaném nebo nekontrolovaném astmatu na základě skóre ACQ-7 ≥1,5
- Anamnéza exacerbací astmatu: alespoň 1 exacerbace astmatu vedoucí k hospitalizaci nebo 2 nebo více exacerbací astmatu během posledních 12 měsíců
- Kooperativní přístup a schopnost používat inhalátory a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Shoda vyplňování e-Diáře <75 % během záběhu
- Anamnéza téměř smrtelného astmatu nebo minulá hospitalizace pro astma na jednotce intenzivní péče
- Nedávná exacerbace nebo infekce dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
- Subjekty užívající systémové kortikosteroidy během 4 týdnů nebo kortikosteroidy s pomalým uvolňováním během 12 týdnů před randomizací
- Astma vyžadující použití biologických léků
- Respirační poruchy jiné než astma: subjekty se známými respiračními poruchami jinými než astma
- Subjekty s anamnézou objemové resekce plic
- Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 balených let nebo současní užívající inhalační nebo orální konopné produkty.
- Subjekty s rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze
- Subjekty s kardiovaskulárními chorobami
- Subjekty s jakýmkoli abnormálním a klinicky významným 12svodovým EKG
- Jedinci s předchozí anamnézou, důkazem nekontrolovaného interkurentního onemocnění nebo jakýmkoli klinicky významným abnormálním nálezem v hematologii, klinické chemii nebo analýze moči
- Subjekty s diagnózou deprese, generalizovaná úzkostná porucha, sebevražedné myšlenky nebo chování
- Pacienti duševně nebo právně nezpůsobilí nebo pacienti ubytovaní v zařízení
- Subjekty s onemocněním jater
- Léky s potenciálem hepatotoxicity
- Subjekty s kontraindikacemi k IMP:
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu/drog
- Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánovaným během studie
- Jedinci léčení diuretiky nešetřícími draslík, neselektivními β-blokátory, chinidinem, antiarytmikem podobným chinidinu nebo jakýmkoliv lékem s potenciálem prodloužení QTc nebo s anamnézou prodloužení QTc
- Subjekty léčené inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a tricyklickými antidepresivy
- Subjekty, které dostávají jakoukoli terapii, která by mohla interferovat se studovanými léky
- Účast v jiném vyšetřovacím procesu
- Zdokumentovaná diagnóza koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) během posledních 2 týdnů
- Subjekty, které dostaly vakcinaci během 2 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období.
- Pouze pro ženy: těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
2 inhalace CHF6001 odpovídající placebu BID
|
|
Experimentální: CHF6001 - CHF6001 celková denní dávka 3200 μg;
|
800 μg/aktivace - 2 inhalace CHF6001 800 μg dvakrát denně (BID) celková denní dávka 3200 μg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací astmatu během 52 týdnů léčby
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Počet exacerbací astmatu za 52 týdnů léčby (exacerbace astmatu definované jako závažná příhoda se zhoršením astmatu vyžadující alespoň 3 dny používání SCS s nebo bez návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace)
|
Více než 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první exacerbace astmatu;
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Exacerbace astmatu definované jako závažná příhoda se zhoršením astmatu vyžadující alespoň 3 dny používání SCS s nebo bez návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet exacerbací astmatu a zhoršení astmatu během 52 týdnů léčby
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Exacerbace astmatu definované jako závažná událost se zhoršením astmatu vyžadující alespoň 3 dny užívání SCS s nebo bez návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace; Zhoršení astmatu definované jako středně závažná exacerbace astmatu.
|
Až 52 týdnů
|
|
Doba do první exacerbace astmatu nebo zhoršení astmatu
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Exacerbace astmatu definované jako závažná událost se zhoršením astmatu vyžadující alespoň 3 dny užívání SCS s nebo bez návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace; Zhoršení astmatu definované jako středně závažná exacerbace astmatu.
|
Až 52 týdnů
|
|
ACQ-7 respondenti
Časové okno: týden 4, týden 26 a týden 52
|
ACQ-7 respondéři ve 4. týdnu, 26. týdnu a 52. týdnu (tj. subjekty vykazující zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre ACQ-7 >0,5 jednotek);
|
týden 4, týden 26 a týden 52
|
|
Změna od základní linie v ACQ-7 a ACQ-6
Časové okno: týden 4, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty v ACQ-7 a ACQ-6 ve 4. týdnu, 26. týdnu a 52. týdnu
|
týden 4, týden 26 a týden 52
|
|
Změna od základní linie v Mini-AQLQ
Časové okno: týden 4, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty v Mini-AQLQ ve 4. týdnu, 26. týdnu a 52. týdnu
|
týden 4, týden 26 a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky
Časové okno: týden 4, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky v týdnu 4, týdnu 26 a týdnu 52;
|
týden 4, týden 26 a týden 52
|
|
Změna FVC před podáním dávky od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 4, Týden 52 a Týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty FVC před podáním dávky v týdnu 4, týdnu 52 a týdnu 26;
|
Týden 4, Týden 52 a Týden 26
|
|
Změna z výchozí hodnoty (období zavádění) na každé období mezi návštěvami a na celé období léčby v ranní/večerní PEF před podáním dávky;
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Změna průměrného použití záchranné medikace (počet vdechnutí/den) a skóre příznaků astmatu od výchozí hodnoty ke každému období mezi návštěvami a k celému období léčby
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na každé období mezi návštěvami a na celé období léčby v procentech dnů bez záchranné medikace, dnů bez příznaků astmatu a dnů kontroly astmatu.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální: CHF6001 3200 μg
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.UkončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Argentina, Rakousko, Bosna a Hercegovina, Bulharsko, Chile, Chorvatsko, Česko, Estonsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Izrael, Lotyšsko, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Severní Makedonie, Polsko, Rumunsko, Rusko, Srbsko, Sl... a více
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.UkončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Albánie, Argentina, Austrálie, Rakousko, Bosna a Hercegovina, Bulharsko, Chile, Čína, Česko, Gruzie, Německo, Řecko, Maďarsko, Izrael, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Severní Makedonie, Polsko, Rumunsko, Srbsko, S... a více