Eficacia y seguridad de tanimilast en asmáticos no controlados con terapia de mantenimiento de base que contiene ICS (TANGO)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un ensayo de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos de 2 brazos que evalúa la eficacia del inhalador de polvo seco (DPI) CHF6001 (dosis diaria total de 3200 μg) como complemento a la dosis media o alta de mantenimiento de corticosteroides inhalados en combinación con dosis prolongadas Agonistas ß2 de acción libre en sujetos con asma no controlada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CHF6001 (Tanimilast) como complemento al mantenimiento de corticosteroides inhalados en combinación con agonistas ß2 de acción prolongada en la población de pacientes objetivo.
(TANGO)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
517
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Site 276004 - RCMS
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Berlin, Alemania
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
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Berlin, Alemania
- Site 276013 - MECS Research
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Bonn, Alemania
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
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Cottbus, Alemania
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
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Delitzsch, Alemania
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
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Frankfurt am Main, Alemania
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Frankfurt am Main, Alemania
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
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Hamburg, Alemania
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
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Hamburg, Alemania
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
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Hanover, Alemania
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
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Leipzig, Alemania
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Leipzig, Alemania
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
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Leipzig, Alemania
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
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Mainz, Alemania
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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München, Alemania
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
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Rheine, Alemania
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Rostock, Alemania
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
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Saalfeld, Alemania
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
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Schleswig, Alemania
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
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Witten, Alemania
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
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Argentina, Argentina
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
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Berazategui, Argentina
- Site 032025 - Sala Mignaburu
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
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Corrientes, Argentina
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Córdoba, Argentina
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
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La Plata, Argentina
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
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Lanús, Argentina
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
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Mar del Plata, Argentina
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
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Mendoza, Argentina
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
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Mendoza, Argentina
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
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Mendoza, Argentina
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
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Paraná, Argentina
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
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Rosario, Argentina
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Rosario, Argentina
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
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San Juan Bautista, Argentina
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Santa Fe, Argentina
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
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Santa Fe, Argentina
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
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Vicente López, Argentina
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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La
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Santa Fe, La, Argentina
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Dupnitsa, Bulgaria
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo, Bulgaria
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Haskovo, Bulgaria
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
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Kardzhali, Bulgaria
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
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Kozloduy, Bulgaria
- Site 100021 - MC Zdrave 1
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Pernik, Bulgaria
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
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Plovdiv, Bulgaria
- Site 100010 - Medical Center FAMA
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Plovdiv, Bulgaria
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
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Plovdiv, Bulgaria
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
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Razgrad, Bulgaria
- Site 100024 - Medical center Respiro
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Rousse, Bulgaria
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Rousse, Bulgaria
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
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Sevlievo, Bulgaria
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
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Shumen, Bulgaria
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
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Sliven, Bulgaria
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
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Smolyan, Bulgaria
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
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Sofia, Bulgaria
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
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Sofia, Bulgaria
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Sofia, Bulgaria
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
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Sofia, Bulgaria
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
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Sofia, Bulgaria
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
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Sofia, Bulgaria
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
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Sofia, Bulgaria
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
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Varna, Bulgaria
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
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Varna, Bulgaria
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
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Vratsa, Bulgaria
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
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Brandýs nad Labem, Chequia
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Brno, Chequia
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
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Jindřichův Hradec, Chequia
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
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Lískovec, Chequia
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
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Měšice, Chequia
- 203004 -Nemocnice Mesice
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Ostrava, Chequia
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
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Prague, Chequia
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
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Prague, Chequia
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
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Teplice, Chequia
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
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Varnsdorf, Chequia
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
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Anyang-si, Corea del Sur
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sur
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
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Jeonju, Corea del Sur
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
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Seoul, Corea del Sur
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon, Corea del Sur
- Site 410009 - Ajou University Hospital
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Barcelona, España
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
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Jerez de la Frontera, España
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
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Madrid, España
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
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Málaga, España
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander, España
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, España
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
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Vila-real, España
- Site 724003 - Hospital La Plana
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Zaragoza, España
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
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Tbilisi, Georgia
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, Georgia
- Site 268002 - JSC German Hospital
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Tbilisi, Georgia
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
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Tbilisi, Georgia
- Site 268004 - LTD Helsicore
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Tbilisi, Georgia
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
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Tbilisi, Georgia
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Georgia
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
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Budapest, Hungría
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Debrecen, Hungría
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
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Edelény, Hungría
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
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Hajdúnánás, Hungría
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
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Pécs, Hungría
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
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Bologna, Italia
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Foggia, Italia
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Pavia, Italia
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italia
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
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Roma, Italia
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
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Tradate, Italia
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
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Balvi, Letonia
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
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Jūrmala, Letonia
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
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Riga, Letonia
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
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Riga, Letonia
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
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Riga, Letonia
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
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Riga, Letonia
- Site 428007 - SIA RAKUS
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Kaunas, Lituania
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, Lituania
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
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Kaunas, Lituania
- Site 440006 - CD8 Klinika
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Vilnius, Lituania
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
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Bialystok, Polonia
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Bydgoszcz, Polonia
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
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Elblag, Polonia
- Site 616024- Mital Site
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Grudziądz, Polonia
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
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Katowice, Polonia
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
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Ksawerów, Polonia
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
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Lodz, Polonia
- Site 616007 - ETG Lodz
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Lodz, Polonia
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Polonia
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lublin, Polonia
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
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Maków Podhalański, Polonia
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Poznan, Polonia
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
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Poznan, Polonia
- Site 616019 - Alergologia Plus
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Poznan, Polonia
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
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Rzeszów, Polonia
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
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Strzelce Opolskie, Polonia
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
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Słupsk, Polonia
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
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Wroclaw, Polonia
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
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Wroclaw, Polonia
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
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Wroclaw, Polonia
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Bragadiru, Rumania
- Site 642005 - Angisan grup srl
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Brasov, Rumania
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
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Bucharest, Rumania
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
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Cluj-Napoca, Rumania
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
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Cluj-Napoca, Rumania
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
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Craiova, Rumania
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
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Iași, Rumania
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
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Timișoara, Rumania
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
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Timișoara, Rumania
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
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Benoni, Sudáfrica
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, Sudáfrica
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
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Cape Town, Sudáfrica
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
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Durban, Sudáfrica
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
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Durban, Sudáfrica
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
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Germiston, Sudáfrica
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
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Johannesburg, Sudáfrica
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
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Kraaifontein, Sudáfrica
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
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Lenasia, Sudáfrica
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
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Lenasia, Sudáfrica
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
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Pretoria, Sudáfrica
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
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Pretoria, Sudáfrica
- Site 710009 - Global Clinical Trials
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Somerset West, Sudáfrica
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
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Stellenbosch, Sudáfrica
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
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Thabazimbi, Sudáfrica
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
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Welkom, Sudáfrica
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto.
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 y ≤75 años
- Un historial documentado de asma diagnosticada por un médico durante al menos 1 año y con diagnóstico antes de los 50 años.
- Terapia estable para el asma: un tratamiento de mantenimiento estable con dosis medias a altas de corticosteroides inhalados más agonistas β2 de acción prolongada durante al menos 3 meses antes del cribado.
- Un FEV1 prebroncodilatador ≤80% del valor normal previsto
- Capacidad de respuesta broncodilatadora después de la inhalación de salbutamol o equivalente
- Evidencia de asma mal controlada o no controlada según una puntuación ACQ-7 ≥1,5
- Historial de exacerbaciones del asma: al menos 1 exacerbación del asma que llevó a hospitalización o 2 o más exacerbaciones del asma en los últimos 12 meses.
- Actitud cooperativa y capacidad para usar inhaladores y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de la finalización del diario electrónico <75 % durante el rodaje
- Antecedentes de asma casi mortal o de una hospitalización anterior por asma en una unidad de cuidados intensivos
- Exacerbación reciente o infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión
- Sujetos que usaron corticosteroides sistémicos en las 4 semanas o corticosteroides de liberación lenta en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Asma que requiere el uso de productos biológicos.
- Trastornos respiratorios distintos del asma: sujetos con trastornos respiratorios conocidos distintos del asma
- Sujetos con antecedentes de resección de volumen pulmonar.
- Fumadores actuales, exfumadores con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año o uso actual de productos de cannabis inhalados u orales.
- Sujetos con cáncer o antecedentes de cáncer.
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares.
- Sujetos con cualquier ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo
- Sujetos con antecedentes médicos previos, evidencia de una enfermedad intercurrente no controlada o cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en hematología, química clínica o análisis de orina.
- Sujetos con diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, ideación o conducta suicida.
- Pacientes mental o legalmente incapacitados o pacientes alojados en un establecimiento.
- Sujetos con enfermedades hepáticas.
- Fármacos con potencial de hepatoxicidad.
- Sujetos con contraindicaciones para los IMP:
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol/drogas.
- Sujetos con cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la visita de selección o planificada durante el ensayo.
- Sujetos tratados con diuréticos no ahorradores de potasio, fármacos betabloqueantes no selectivos, quinidina, antiarrítmicos similares a la quinidina o cualquier medicamento con potencial de prolongación del QTc o antecedentes de prolongación del QTc.
- Sujetos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y antidepresivos tricíclicos
- Sujetos que reciben cualquier terapia que pueda interferir con los fármacos del estudio.
- Participación en otro ensayo de investigación.
- Diagnóstico documentado de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en las últimas 2 semanas.
- Sujetos que hayan recibido una vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o durante el período de preinclusión.
- Sólo para mujeres: mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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2 inhalaciones de 6001 francos suizos equivalentes a placebo dos veces al día
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Experimental: 6001 CHF - 6001 CHF dosis diaria total 3200 μg;
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800 μg/aplicación - 2 inhalaciones de CHF6001 800 μg dos veces al día (BID) dosis diaria total 3200 μg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de exacerbaciones del asma durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
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Número de exacerbaciones del asma durante 52 semanas de tratamiento (exacerbaciones del asma definidas como un evento grave con empeoramiento del asma que requiere al menos 3 días de uso de SCS con o sin visita de emergencia u hospitalización)
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Más de 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma;
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Exacerbaciones del asma definidas como un evento grave con empeoramiento del asma que requiere al menos 3 días de uso de SCS con o sin visita de emergencia u hospitalización.
|
Hasta 52 semanas
|
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Número de exacerbaciones y empeoramientos del asma durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Las exacerbaciones del asma se definen como un evento grave con empeoramiento del asma que requiere al menos 3 días de uso de SCS con o sin visita de emergencia u hospitalización; El empeoramiento del asma se define como una exacerbación moderada del asma.
|
Hasta 52 semanas
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Tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación o empeoramiento del asma
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Las exacerbaciones del asma se definen como un evento grave con empeoramiento del asma que requiere al menos 3 días de uso de SCS con o sin visita de emergencia u hospitalización; El empeoramiento del asma se define como una exacerbación moderada del asma.
|
Hasta 52 semanas
|
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Respondedores ACQ-7
Periodo de tiempo: semana 4, semana 26 y semana 52
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Respondedores de ACQ-7 en la semana 4, semana 26 y semana 52 (es decir, sujetos que muestran una mejora desde el inicio en la puntuación de ACQ-7 de ≥0,5 unidades);
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semana 4, semana 26 y semana 52
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Cambio desde el inicio en ACQ-7 y ACQ-6
Periodo de tiempo: semana 4, semana 26 y semana 52
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Cambio desde el inicio en ACQ-7 y ACQ-6 en la Semana 4, Semana 26 y Semana 52
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semana 4, semana 26 y semana 52
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Cambio desde el inicio en Mini-AQLQ
Periodo de tiempo: semana 4, semana 26 y semana 52
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Cambio desde el inicio en Mini-AQLQ en la Semana 4, Semana 26 y Semana 52
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semana 4, semana 26 y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en el FEV1 previo a la dosis
Periodo de tiempo: semana 4, semana 26 y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en el FEV1 previo a la dosis en la Semana 4, Semana 26 y Semana 52;
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semana 4, semana 26 y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la FVC previa a la dosis
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 52 y Semana 26
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Cambio desde el valor inicial en la FVC previa a la dosis en la Semana 4, Semana 52 y Semana 26;
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Semana 4, Semana 52 y Semana 26
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Cambio desde el valor inicial (período de preinclusión) a cada período entre visitas y a todo el período de tratamiento en el FEM previo a la dosis por la mañana/por la noche;
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Cambio desde el inicio hasta cada período entre visitas y durante todo el período de tratamiento en el uso promedio de medicación de rescate (número de inhalaciones/día) y la puntuación de los síntomas de asma
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Cambio desde el valor inicial a cada período entre visitas y a todo el período de tratamiento en el porcentaje de días sin medicación de rescate, días sin síntomas de asma y días de control del asma.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Otro identificador: EU CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .