Eficacia y seguridad de tanimilast en asmáticos no controlados con terapia de mantenimiento de base que contiene ICS (TANGO)
9 de abril de 2024 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un ensayo de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos de 2 brazos que evalúa la eficacia del inhalador de polvo seco (DPI) CHF6001 (dosis diaria total de 3200 μg) como complemento a la dosis media o alta de mantenimiento de corticosteroides inhalados en combinación con dosis prolongadas Agonistas ß2 de acción libre en sujetos con asma no controlada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CHF6001 (Tanimilast) como complemento al mantenimiento de corticosteroides inhalados en combinación con agonistas ß2 de acción prolongada en la población de pacientes objetivo.
(TANGO)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
464
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiesi Clinical Trial info
- Número de teléfono: +3905212791
- Correo electrónico: clinicaltrials_info@chiesi.Com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Site 276004 - RCMS
-
Investigador principal:
- Anneliese, E Linnhoff
-
Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
-
Investigador principal:
- Matthias Kruell
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Site 276013 - MECS Research
-
Investigador principal:
- Thomas Schultz
-
Bonn, Alemania
- Aún no reclutando
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
-
Investigador principal:
- Thomas Ginko
-
Cottbus, Alemania
- Aún no reclutando
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
-
Investigador principal:
- Frank Kaessner
-
Delitzsch, Alemania
- Reclutamiento
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
-
Investigador principal:
- Gerald Eckhardt
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Reclutamiento
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Investigador principal:
- Andreas Guenther Eich
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Reclutamiento
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
-
Investigador principal:
- Claus, W Keller
-
Hamburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
-
Investigador principal:
- Martin Ehlers
-
Hamburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
-
Investigador principal:
- Christine Grigat
-
Hannover, Alemania
- Reclutamiento
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
-
Investigador principal:
- Martin Hoffmann
-
Leipzig, Alemania
- Aún no reclutando
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
Investigador principal:
- Maria Lehretz
-
Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
-
Investigador principal:
- Falk Brunner
-
Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
-
Investigador principal:
- Andreas Bonitz
-
Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Investigador principal:
- Stephanie Korn
-
Muenchen, Alemania
- Aún no reclutando
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
-
Investigador principal:
- Rainald Fischer
-
Peine, Alemania
- Reclutamiento
- Site 276017 - Office of Dr. Christian Schlenska MD
-
Investigador principal:
- Christian Schlenska
-
Rheine, Alemania
- Aún no reclutando
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Investigador principal:
- Frank Koesters
-
Rostock, Alemania
- Aún no reclutando
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
-
Investigador principal:
- Johann, C VIRCHOW
-
Saalfeld /Saale, Alemania
- Reclutamiento
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
-
Investigador principal:
- Hendrik Lassman
-
Schleswig, Alemania
- Aún no reclutando
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
-
Investigador principal:
- Andreas Deimling
-
Witten, Alemania
- Reclutamiento
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
-
Investigador principal:
- Franz Karl-Heinz
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Investigador principal:
- Victoria Vincent
-
Buenos Aires, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
-
Investigador principal:
- Anahi Yanez
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
-
Investigador principal:
- Jose Malet
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
-
Investigador principal:
- Maria De Salvo
-
Córdoba, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
-
Investigador principal:
- Alexis Cazaux
-
Florencio Varela, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
-
Investigador principal:
- Andrea Medina
-
La Plata, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
-
Investigador principal:
- Gabriel Garcia
-
Lanús, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
-
Investigador principal:
- Adriana Sosso
-
Mar Del Plata, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
-
Investigador principal:
- Luis Wehbe
-
Mar Del Plata, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Investigador principal:
- Jorge Taborda
-
Mendoza, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
-
Investigador principal:
- Pablo Saez Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
-
Investigador principal:
- Elias Carlos
-
Parana, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
-
Investigador principal:
- Luis Darío Larrateguy
-
Rosario, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032016 - Centro Respiratorio Infantil
-
Investigador principal:
- Gabriel Gattolin
-
Rosario, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
-
Investigador principal:
- Adriana Marcipar
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
-
Investigador principal:
- Roxana Maricel Willigs Rolon
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Investigador principal:
- Ana Maria Stok
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Investigador principal:
- Maria Mercedes Espeche
-
Santa Fe de la Vera Cruz, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
-
Investigador principal:
- Martin Edgardo Maillo
-
Vicente López, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Investigador principal:
- Mariano Fernandez-Acquier
-
-
La
-
Santa Fe, La, Argentina
- Aún no reclutando
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
Investigador principal:
- Ardusso Ledit
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
-
Investigador principal:
- Nedelina Kurtelova
-
Gabrovo, Bulgaria
- Reclutamiento
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Investigador principal:
- Krasimir Donchev
-
Haskovo, Bulgaria
- Reclutamiento
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Investigador principal:
- Veselin Kalfov
-
Kozloduy, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100021 - MC Zdrave 1
-
Investigador principal:
- Rumen Tiholov
-
Pernik, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
-
Investigador principal:
- Boyko Boyanov Kirilov
-
Plovdiv, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100010 - Medical Center FAMA
-
Investigador principal:
- Blagoy Ivanov Marinov
-
Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamiento
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Investigador principal:
- Atanas Parev
-
Razgrad, Bulgaria
- Reclutamiento
- Site 100024 - Medical center Respiro
-
Investigador principal:
- Ivan Kiselov
-
Ruse, Bulgaria
- Reclutamiento
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Investigador principal:
- Nikolay Evgeniev Nikolaev
-
Ruse, Bulgaria
- Reclutamiento
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Investigador principal:
- Hristo Metev
-
Sevlievo, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
-
Investigador principal:
- Ivo Stanchev
-
Sliven, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
-
Investigador principal:
- Petyo Dinev Petkov
-
Smolyan, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Grigor Lalov
-
Sofia, Bulgaria
- Aún no reclutando
- 100001 -5th MHAT - Sofia EAD
-
Investigador principal:
- Alexandrov Kalin
-
Sofia, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
-
Investigador principal:
- Kalin Alexandrov
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
-
Investigador principal:
- Todor Atanasov
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
Investigador principal:
- Georgi Hinkov Stoykov
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
-
Investigador principal:
- Borislav Lund
-
Sofia, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
-
Investigador principal:
- Todor Popov
-
Sofia, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
-
Investigador principal:
- Maria Staevska-Kotasheva
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Investigador principal:
- Sonya Stoyanova Genova
-
Sofia, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Investigador principal:
- Dinko Valev
-
Sofia, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100026 - Military Medical Academy (MMA)
-
Investigador principal:
- Mariya Stoilova Loboshka-Becheva
-
Sofia, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
-
Investigador principal:
- Palaveev Kiril Rashkov
-
Varna, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
-
Investigador principal:
- Galena Ibrishimova
-
Varna, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
-
Investigador principal:
- Ilieva Yanislava
-
Vratsa, Bulgaria
- Reclutamiento
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
-
Investigador principal:
- Haytova Nezabravka Petrova
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Chequia
- Reclutamiento
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Investigador principal:
- Ivana Cierna-Peterova
-
Brno, Chequia
- Aún no reclutando
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
-
Investigador principal:
- Milan Sova
-
Jindřichův Hradec, Chequia
- Aún no reclutando
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
-
Investigador principal:
- Petr Kopecky, Jr.
-
Liskovec, Chequia
- Aún no reclutando
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
-
Investigador principal:
- Iveta Nemcova
-
Mesice, Chequia
- Aún no reclutando
- 203004 -Nemocnice Mesice
-
Investigador principal:
- Jaromir Musil
-
Teplice, Chequia
- Reclutamiento
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
-
Investigador principal:
- Stanislav Holub
-
Varnsdorf, Chequia
- Aún no reclutando
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
-
Investigador principal:
- Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Anyang-si, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Kwang-Ha Yoo
-
Cheongju-si, Corea, república de
- Reclutamiento
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Investigador principal:
- Mi-Kyeong Kim
-
Daegu, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Site 410010 - Yeungnam University Medical Center
-
Investigador principal:
- Kwan-Ho Lee
-
Incheon, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Site 410014 - The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Investigador principal:
- Joong Hyun Ahn
-
Jeonju, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
-
Investigador principal:
- Yong Chul Lee
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
-
Investigador principal:
- Kwang-Ha Yoo
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Investigador principal:
- Sook Young Lee
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
-
Investigador principal:
- Kyung Hoon Min
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Investigador principal:
- You-Sook Cho
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Investigador principal:
- Seong Yong Lim
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Investigador principal:
- Jung-Won Park
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Site 410013 - Chung-Ang University College of Medicine - Chung-Ang University Hopital (CAUH)
-
Investigador principal:
- Jae Yeol Kim
-
Suwon-si, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Site 410009 - Ajou University Hospital
-
Investigador principal:
- Hae-Sim Park
-
Wonju, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Site 410011 - Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Investigador principal:
- Sang-Ha Kim
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Investigador principal:
- Juan Roldan Sanchez
-
Jerez De La Frontera, España
- Aún no reclutando
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
-
Investigador principal:
- Jose Gregorio Soto Campos
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
Investigador principal:
- Luis Puente-Maestu
-
Málaga, España
- Aún no reclutando
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Investigador principal:
- Jose Velasco Garrido
-
Santander, España
- Aún no reclutando
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Investigador principal:
- Juan Luis Garcia Rivero, Juan Luis
-
Santiago De Compostela, España
- Aún no reclutando
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Investigador principal:
- Carmen Vidal Pan
-
Vila-Real, España
- Reclutamiento
- Site 724003 - Hospital La Plana
-
Investigador principal:
- Francisco David El-Qutob Lopez
-
Zaragoza, España
- Aún no reclutando
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
-
Investigador principal:
- José María Marín Trigo
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Aún no reclutando
- 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
-
Investigador principal:
- Kakhaber Chelidze
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Investigador principal:
- Maglakelidze Tamaz
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Site 268002 - JSC German Hospital
-
Investigador principal:
- Liana Jorjoliani
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
-
Investigador principal:
- Liza Peikrishvili
-
Tbilisi, Georgia
- Aún no reclutando
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Investigador principal:
- Ketevan Machavariani
-
Tbilisi, Georgia
- Aún no reclutando
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Investigador principal:
- Kakha Vacharadze
-
Tbilisi, Georgia
- Aún no reclutando
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Investigador principal:
- Kakhaber Chelidze
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Aún no reclutando
- Site 348002 - Clinexpert SMO
-
Investigador principal:
- Veronika Urban
-
Budapest, Hungría
- Aún no reclutando
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Investigador principal:
- Zoltan Bende
-
Debrecen, Hungría
- Reclutamiento
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
-
Investigador principal:
- Istvan Varkonyi
-
Edeleny, Hungría
- Aún no reclutando
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Investigador principal:
- Melinda Szabo
-
Hajdúnánás, Hungría
- Aún no reclutando
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
-
Investigador principal:
- Aniko Kurucz
-
Pecs, Hungría
- Aún no reclutando
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
-
Investigador principal:
- Marta Papp
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Investigador principal:
- Stefano Nava
-
Foggia, Italia
- Aún no reclutando
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Investigador principal:
- Giulia Scioscia
-
Pavia, Italia
- Aún no reclutando
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Investigador principal:
- Angelo, G Corsico
-
Pisa, Italia
- Aún no reclutando
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Investigador principal:
- Alessandro Celi
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Investigador principal:
- Cristiano Caruso
-
Tradate, Italia
- Aún no reclutando
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
-
Investigador principal:
- Dina Visca
-
-
-
-
-
Balvi, Letonia
- Aún no reclutando
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
-
Investigador principal:
- Sarmite Puzule
-
Jurmala, Letonia
- Aún no reclutando
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
-
Investigador principal:
- Natalija Visocka
-
Riga, Letonia
- Aún no reclutando
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Investigador principal:
- Aurika Babjoniseva
-
Riga, Letonia
- Reclutamiento
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Investigador principal:
- Maris Bukovskis
-
Riga, Letonia
- Reclutamiento
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
-
Investigador principal:
- Iveta Kroica
-
Riga, Letonia
- Reclutamiento
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
-
Investigador principal:
- Reinholde Ilze
-
Riga, Letonia
- Aún no reclutando
- Site 428007 - SIA RAKUS
-
Investigador principal:
- Inga Vikmane
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Reclutamiento
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Investigador principal:
- Kestutis Malakauskas
-
Kaunas, Lituania
- Aún no reclutando
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Investigador principal:
- Daina Susinskiene
-
Kaunas, Lituania
- Aún no reclutando
- Site 440006 - CD8 Klinika
-
Investigador principal:
- Jurate Staikuniene-Kozonis
-
Klaipeda, Lituania
- Aún no reclutando
- Site 440007 - Republic Hospital Of Klaipeda (Respublikine Klaipedos ligonine)
-
Investigador principal:
- Diana Noreikiene
-
Siauliai, Lituania
- Aún no reclutando
- Site 440005 - PI Republican Siauliai Hospital
-
Investigador principal:
- Asta Zaliukiene
-
Vilnius, Lituania
- Aún no reclutando
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
-
Investigador principal:
- Inga Davoliene
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia
- Reclutamiento
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Investigador principal:
- Robert, M Mroz
-
Bydgoszcz, Polonia
- Aún no reclutando
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Investigador principal:
- Teresa Rusicka
-
Elblag, Polonia
- Aún no reclutando
- Site 616024- Mital Site
-
Investigador principal:
- Marek Mital
-
Grudziądz, Polonia
- Reclutamiento
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
-
Investigador principal:
- Katarzyna Piatkowska
-
Katowice, Polonia
- Aún no reclutando
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Investigador principal:
- Danuta Wronska
-
Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
-
Investigador principal:
- Malgorzata Bederska
-
Ksawerow, Polonia
- Aún no reclutando
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
-
Investigador principal:
- Adam Smialowski
-
Lodz, Polonia
- Reclutamiento
- 616007 - ETG Lodz
-
Investigador principal:
- Mariola Jedrzejczak
-
Lubin, Polonia
- Aún no reclutando
- Site 616010 - Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne (CDT) Medicus Sp.z o.o.
-
Investigador principal:
- Artur Kwasniewski
-
Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Investigador principal:
- Izabella Krupa-Borek
-
Lublin, Polonia
- Aún no reclutando
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Investigador principal:
- Janusz Milanowski
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
- Reclutamiento
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Investigador principal:
- Anna Olech-Cudzik
-
Piekary Śląskie, Polonia
- Aún no reclutando
- Site 616002 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Allmed - Regionalne Centrum Leczenia Chorob Pluc i Alergii
-
Investigador principal:
- Aleksandra Chwist-Nowak
-
Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Investigador principal:
- Teresa Hofman
-
Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Site 616019 - Alergologia Plus
-
Investigador principal:
- Ewa Springer
-
Poznan, Polonia
- Aún no reclutando
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Investigador principal:
- Danuta Madra-Rogacka
-
Rzeszow, Polonia
- Reclutamiento
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
-
Investigador principal:
- Malgorzata Pawlukiewicz
-
Slupsk, Polonia
- Aún no reclutando
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
-
Investigador principal:
- Slawomir Garbicz
-
Strzelce Opolskie, Polonia
- Reclutamiento
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Investigador principal:
- Lucyna Dymek
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
-
Investigador principal:
- Ewa, M Pisarczyk-Bogacka
-
Wrocław, Polonia
- Reclutamiento
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
-
Investigador principal:
- Rafal Dobek
-
Wrocław, Polonia
- Reclutamiento
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
Investigador principal:
- Piotr Napora
-
Łódź, Polonia
- Aún no reclutando
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Investigador principal:
- Piotr Boleslaw Kuna
-
Łódź, Polonia
- Aún no reclutando
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
-
Investigador principal:
- Tomasz Grzelewski
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumania
- Aún no reclutando
- Site 642005 - Angisan grup srl
-
Investigador principal:
- Angelica Savu
-
Brasov, Rumania
- Aún no reclutando
- Site 642001 6 Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
-
Investigador principal:
- Liliana Duca
-
Bucuresti, Rumania
- Aún no reclutando
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
-
Investigador principal:
- Roxana Maria Nemes
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Aún no reclutando
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
-
Investigador principal:
- Doina Adina Todea
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Aún no reclutando
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
-
Investigador principal:
- Diana, M Deleanu
-
Craiova, Rumania
- Aún no reclutando
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
-
Investigador principal:
- Dragos Nicolosu
-
Iasi, Rumania
- Aún no reclutando
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
-
Investigador principal:
- Antigona-Carmen Trofor
-
Timisoara, Rumania
- Aún no reclutando
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
-
Investigador principal:
- Stefan, A Mihaicuta
-
Timisoara, Rumania
- Aún no reclutando
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
Investigador principal:
- Dorin, A Vancea
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Hussen Nazreen
-
Boksburg, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
-
Investigador principal:
- Agatha Cathrine Wilhase
-
Durban, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
-
Investigador principal:
- Zubar Fazal Ahmed Vawda
-
Durban, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Farzana Hoosen
-
Germiston, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
-
Investigador principal:
- Raphala Modikwe
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
-
Investigador principal:
- Ismail, S Kalla
-
Kraaifontein, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
-
Investigador principal:
- Mohamed, S Mookadam
-
Lenasia, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Investigador principal:
- Naeem, N Moosa
-
Lenasia, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
-
Investigador principal:
- Gertruida, M Kruger
-
Pretoria, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
-
Investigador principal:
- Johannes, H Breedt
-
Pretoria, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710009 - Global Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Somerset West, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
-
Investigador principal:
- Johannes Jansen Van Rensburg
-
Stellenbosch, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
-
Investigador principal:
- Firdows Noor
-
Thabazimbi, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
-
Investigador principal:
- Leon, F Fouche
-
Welkom, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
-
Investigador principal:
- Yacoob Abdull Kader Vahed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto.
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 y ≤75 años
- Un historial documentado de asma diagnosticada por un médico durante al menos 1 año y con diagnóstico antes de los 50 años.
- Terapia estable para el asma: un tratamiento de mantenimiento estable con dosis medias a altas de corticosteroides inhalados más agonistas β2 de acción prolongada durante al menos 3 meses antes del cribado.
- Un FEV1 prebroncodilatador ≤80% del valor normal previsto
- Capacidad de respuesta broncodilatadora después de la inhalación de salbutamol o equivalente
- Evidencia de asma mal controlada o no controlada según una puntuación ACQ-7 ≥1,5
- Historial de exacerbaciones del asma: al menos 1 exacerbación del asma que llevó a hospitalización o 2 o más exacerbaciones del asma en los últimos 12 meses.
- Actitud cooperativa y capacidad para usar inhaladores y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de la finalización del diario electrónico <75 % durante el rodaje
- Antecedentes de asma casi mortal o de una hospitalización anterior por asma en una unidad de cuidados intensivos
- Exacerbación reciente o infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión
- Sujetos que usaron corticosteroides sistémicos en las 4 semanas o corticosteroides de liberación lenta en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Asma que requiere el uso de productos biológicos.
- Trastornos respiratorios distintos del asma: sujetos con trastornos respiratorios conocidos distintos del asma
- Sujetos con antecedentes de resección de volumen pulmonar.
- Fumadores actuales, exfumadores con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año o uso actual de productos de cannabis inhalados u orales.
- Sujetos con cáncer o antecedentes de cáncer.
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares.
- Sujetos con cualquier ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo
- Sujetos con antecedentes médicos previos, evidencia de una enfermedad intercurrente no controlada o cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en hematología, química clínica o análisis de orina.
- Sujetos con diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, ideación o conducta suicida.
- Pacientes mental o legalmente incapacitados o pacientes alojados en un establecimiento.
- Sujetos con enfermedades hepáticas.
- Fármacos con potencial de hepatoxicidad.
- Sujetos con contraindicaciones para los IMP:
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol/drogas.
- Sujetos con cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la visita de selección o planificada durante el ensayo.
- Sujetos tratados con diuréticos no ahorradores de potasio, fármacos betabloqueantes no selectivos, quinidina, antiarrítmicos similares a la quinidina o cualquier medicamento con potencial de prolongación del QTc o antecedentes de prolongación del QTc.
- Sujetos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y antidepresivos tricíclicos
- Sujetos que reciben cualquier terapia que pueda interferir con los fármacos del estudio.
- Participación en otro ensayo de investigación.
- Diagnóstico documentado de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en las últimas 2 semanas.
- Sujetos que hayan recibido una vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o durante el período de preinclusión.
- Sólo para mujeres: mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
2 inhalaciones de 6001 francos suizos equivalentes a placebo dos veces al día
|
|
Experimental: 6001 CHF - 6001 CHF dosis diaria total 3200 μg;
|
800 μg/aplicación - 2 inhalaciones de CHF6001 800 μg dos veces al día (BID) dosis diaria total 3200 μg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de exacerbaciones del asma durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
|
Número de exacerbaciones del asma durante 52 semanas de tratamiento (exacerbaciones del asma definidas como un evento grave con empeoramiento del asma que requiere al menos 3 días de uso de SCS con o sin visita de emergencia u hospitalización)
|
Más de 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma;
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Exacerbaciones del asma definidas como un evento grave con empeoramiento del asma que requiere al menos 3 días de uso de SCS con o sin visita de emergencia u hospitalización.
|
Hasta 52 semanas
|
|
Número de exacerbaciones y empeoramientos del asma durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Las exacerbaciones del asma se definen como un evento grave con empeoramiento del asma que requiere al menos 3 días de uso de SCS con o sin visita de emergencia u hospitalización; El empeoramiento del asma se define como una exacerbación moderada del asma.
|
Hasta 52 semanas
|
|
Tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación o empeoramiento del asma
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Las exacerbaciones del asma se definen como un evento grave con empeoramiento del asma que requiere al menos 3 días de uso de SCS con o sin visita de emergencia u hospitalización; El empeoramiento del asma se define como una exacerbación moderada del asma.
|
Hasta 52 semanas
|
|
Respondedores ACQ-7
Periodo de tiempo: semana 4, semana 26 y semana 52
|
Respondedores de ACQ-7 en la semana 4, semana 26 y semana 52 (es decir, sujetos que muestran una mejora desde el inicio en la puntuación de ACQ-7 de ≥0,5 unidades);
|
semana 4, semana 26 y semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en ACQ-7 y ACQ-6
Periodo de tiempo: semana 4, semana 26 y semana 52
|
Cambio desde el inicio en ACQ-7 y ACQ-6 en la Semana 4, Semana 26 y Semana 52
|
semana 4, semana 26 y semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en Mini-AQLQ
Periodo de tiempo: semana 4, semana 26 y semana 52
|
Cambio desde el inicio en Mini-AQLQ en la Semana 4, Semana 26 y Semana 52
|
semana 4, semana 26 y semana 52
|
|
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 previo a la dosis
Periodo de tiempo: semana 4, semana 26 y semana 52
|
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 previo a la dosis en la Semana 4, Semana 26 y Semana 52;
|
semana 4, semana 26 y semana 52
|
|
Cambio desde el valor inicial en la FVC previa a la dosis
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 52 y Semana 26
|
Cambio desde el valor inicial en la FVC previa a la dosis en la Semana 4, Semana 52 y Semana 26;
|
Semana 4, Semana 52 y Semana 26
|
|
Cambio desde el valor inicial (período de preinclusión) a cada período entre visitas y a todo el período de tratamiento en el FEM previo a la dosis por la mañana/por la noche;
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta cada período entre visitas y durante todo el período de tratamiento en el uso promedio de medicación de rescate (número de inhalaciones/día) y la puntuación de los síntomas de asma
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
|
Cambio desde el valor inicial a cada período entre visitas y a todo el período de tratamiento en el porcentaje de días sin medicación de rescate, días sin síntomas de asma y días de control del asma.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitatsmedizin Rostock
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Otro identificador: EU CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Experimental: 6.001 francos suizos 3.200 μg
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ReclutamientoAfección pulmonar obstructiva crónicaBulgaria, Estados Unidos, Albania, Argentina, Australia, Austria, Bosnia y Herzegovina, Chile, Porcelana, Chequia, Georgia, Alemania, Grecia, Hungría, Israel, Italia, México, Países Bajos, Nueva Zelanda, Macedonia del norte, Polonia, Rumani... y más
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Terminado
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.TerminadoEnfermedades virales | Infecciones del Tracto Respiratorio | Enfermedades de las vías respiratorias | Influenza | Infecciones por OrthomyxoviridaePorcelana