Tanimilastin teho ja turvallisuus astmaatikoilla hallitsemattomasti ICS:tä sisältävässä taustahoitohoidossa (TANGO)
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
52 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, 2-haarainen rinnakkaisryhmäkoe, joka arvioi CHF6001:n (päivän kokonaisannos 3 200 μg) kuivajauheinhalaattorin (DPI) tehokkuutta ylläpitoon keskisuuren tai suuren annoksen inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmähoitona. -vaikuttavat ß2-agonistit potilailla, joilla on hallitsematon astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CHF6001:n (Tanimilastin) tehoa ja turvallisuutta inhaloitavien kortikosteroidien ylläpitoon yhdistettynä pitkävaikutteisten ß2-agonistien kanssa kohdepotilaspopulaatiossa.
(TANGO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
517
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Argentina, Argentiina
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
-
Berazategui, Argentiina
- Site 032025 - Sala Mignaburu
-
Buenos Aires, Argentiina
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentiina
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
-
Buenos Aires, Argentiina
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Argentiina
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
-
Buenos Aires, Argentiina
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
-
Buenos Aires, Argentiina
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Buenos Aires, Argentiina
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
-
Buenos Aires, Argentiina
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
-
Buenos Aires, Argentiina
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
-
Corrientes, Argentiina
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Argentiina
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
-
La Plata, Argentiina
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
-
Lanús, Argentiina
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
-
Mar del Plata, Argentiina
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
-
Mendoza, Argentiina
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Argentiina
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
-
Mendoza, Argentiina
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
-
Paraná, Argentiina
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
-
Rosario, Argentiina
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
Rosario, Argentiina
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentiina
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
-
San Juan Bautista, Argentiina
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Santa Fe, Argentiina
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
-
Santa Fe, Argentiina
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
-
Vicente López, Argentiina
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
-
La
-
Santa Fe, La, Argentiina
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulgaria
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Haskovo, Bulgaria
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kardzhali, Bulgaria
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
-
Kozloduy, Bulgaria
- Site 100021 - MC Zdrave 1
-
Pernik, Bulgaria
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site 100010 - Medical Center FAMA
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
-
Razgrad, Bulgaria
- Site 100024 - Medical center Respiro
-
Rousse, Bulgaria
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Rousse, Bulgaria
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bulgaria
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
-
Shumen, Bulgaria
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
-
Sliven, Bulgaria
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
-
Smolyan, Bulgaria
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
-
Varna, Bulgaria
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
-
Varna, Bulgaria
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
-
Vratsa, Bulgaria
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Espanja
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Espanja
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
Málaga, Espanja
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Espanja
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Vila-real, Espanja
- Site 724003 - Hospital La Plana
-
Zaragoza, Espanja
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Anyang-si, Etelä -Korea
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheongju-si, Etelä -Korea
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Etelä -Korea
- Site 410009 - Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Etelä-Afrikka
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
-
Germiston, Etelä-Afrikka
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
-
Kraaifontein, Etelä-Afrikka
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
-
Lenasia, Etelä-Afrikka
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Lenasia, Etelä-Afrikka
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Site 710009 - Global Clinical Trials
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
-
Thabazimbi, Etelä-Afrikka
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
-
Welkom, Etelä-Afrikka
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268002 - JSC German Hospital
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Foggia, Italia
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Pavia, Italia
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Roma, Italia
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Tradate, Italia
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
-
-
-
-
-
Balvi, Latvia
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
-
Jūrmala, Latvia
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
-
Riga, Latvia
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Riga, Latvia
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
-
Riga, Latvia
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
-
Riga, Latvia
- Site 428007 - SIA RAKUS
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Liettua
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Kaunas, Liettua
- Site 440006 - CD8 Klinika
-
Vilnius, Liettua
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Puola
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Elblag, Puola
- Site 616024- Mital Site
-
Grudziądz, Puola
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
-
Katowice, Puola
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
-
Ksawerów, Puola
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
-
Lodz, Puola
- Site 616007 - ETG Lodz
-
Lodz, Puola
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Puola
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Puola
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Maków Podhalański, Puola
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Puola
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Poznan, Puola
- Site 616019 - Alergologia Plus
-
Poznan, Puola
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Rzeszów, Puola
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
-
Strzelce Opolskie, Puola
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Słupsk, Puola
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
-
Wroclaw, Puola
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Puola
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Puola
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania
- Site 642005 - Angisan grup srl
-
Brasov, Romania
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
-
Bucharest, Romania
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
-
Cluj-Napoca, Romania
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Romania
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
-
Craiova, Romania
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
-
Iași, Romania
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
-
Timișoara, Romania
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
-
Timișoara, Romania
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Site 276004 - RCMS
-
Berlin, Saksa
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
-
Berlin, Saksa
- Site 276013 - MECS Research
-
Bonn, Saksa
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
-
Cottbus, Saksa
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, Saksa
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
-
Hamburg, Saksa
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hanover, Saksa
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
-
Leipzig, Saksa
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
Leipzig, Saksa
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
-
Leipzig, Saksa
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
-
Mainz, Saksa
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
München, Saksa
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
-
Rheine, Saksa
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Rostock, Saksa
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
-
Saalfeld, Saksa
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
-
Schleswig, Saksa
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
-
Witten, Saksa
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tšekki
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Brno, Tšekki
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
-
Jindřichův Hradec, Tšekki
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
-
Lískovec, Tšekki
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
-
Měšice, Tšekki
- 203004 -Nemocnice Mesice
-
Ostrava, Tšekki
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
-
Prague, Tšekki
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
-
Prague, Tšekki
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
-
Teplice, Tšekki
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Tšekki
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, Unkari
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
-
Edelény, Unkari
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Hajdúnánás, Unkari
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
-
Pécs, Unkari
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤75 vuotta
- dokumentoitu lääkärin toteaman astman historia vähintään 1 vuoden ajan ja diagnoosi ennen 50 vuoden ikää
- Stabiili astmahoito: vakaa ylläpitohoito keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavia kortikosteroideja sekä pitkävaikutteisia β2-agonisteja vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 ≤80 % ennustetusta normaaliarvosta
- Keuhkoputkia laajentava vaste salbutamolin tai vastaavan hengityksen jälkeen
- Todisteet huonosti hallinnasta tai hallitsemattomasta astmasta, joka perustuu ACQ-7-pisteisiin ≥1,5
- Astman pahenemisvaiheet: vähintään 1 astman pahenemisvaihe, joka johtaa sairaalahoitoon tai 2 tai useampi astman pahenemisvaihe viimeisen 12 kuukauden aikana
- Yhteistyöasenne ja kyky käyttää inhalaattoria ja noudattaa opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- e-Diary-täyttövaatimusten noudattaminen <75 % sisäänajon aikana
- Lähes kuolemaan johtanut astma tai aikaisempi sairaalahoito astman vuoksi tehohoidossa
- Äskettäinen pahenemisvaihe tai hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajon aikana
- Potilaat, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroidilääkitystä neljän viikon aikana tai hitaasti vapautuvia kortikosteroideja 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Astma, joka vaatii biologisten lääkkeiden käyttöä
- Muut hengityssairaudet kuin astma: henkilöt, joilla on muita hengityselinten sairauksia kuin astma
- Koehenkilöt, joilla on ollut keuhkojen tilavuuden resektio
- Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta tai jotka käyttävät tällä hetkellä inhaloitavia tai suun kautta otettavia kannabistuotteita.
- Koehenkilöt, joilla on syöpä tai joilla on ollut syöpä
- Henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG
- Potilaat, joilla on aiempi sairaushistoria, todisteita hallitsemattomasta sairaudesta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysissä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
- Potilaat, jotka ovat henkisesti tai laillisesti vajaakuntoisia tai laitokseen majoitetut potilaat
- Kohteet, joilla on maksasairaus
- Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa maksatoksisuutta
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita tutkittavalle lääkevalmisteelle:
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka on suunniteltu tutkimuksen aikana
- Potilaat, joita hoidetaan kaliumia säästämättömillä diureeteilla, ei-selektiivisillä beetasalpaajilla, kinidiinillä, kinidiinin kaltaisilla rytmihäiriölääkkeillä tai millä tahansa lääkkeellä, jolla on mahdollisuus pidentyä QTc-aikaa tai joilla on aiemmin ollut QTc-ajan pidentymistä
- Potilaat, joita hoidettiin monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa) ja trisyklisillä masennuslääkkeillä
- Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa hoitoa, joka voi häiritä tutkimuslääkkeitä
- Osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen
- Dokumentoitu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -diagnoosi viimeisen kahden viikon aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana.
- Vain naisille: raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 inhalaatiota CHF6001 vastaavaa lumelääkettä BID
|
|
Kokeellinen: CHF6001 - CHF6001 päivittäinen kokonaisannos 3200 μg;
|
800 μg/käyttö - 2 inhalaatiota CHF6001 800 μg kahdesti päivässä (BID) kokonaisvuorokausiannos 3200 μg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisvaiheiden määrä 52 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa
|
Astman pahenemisvaiheiden määrä 52 viikon hoidon aikana (astman pahenemisvaiheet määritellään vakavaksi tapahtumaksi, johon liittyy astman paheneminen ja jotka edellyttävät vähintään 3 päivän SCS-käyttöä hätäkäynnin tai sairaalahoidon kanssa tai ilman)
|
Yli 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen;
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Astman pahenemisvaiheet määritellään vakavaksi tapahtumaksi, johon liittyy astman paheneminen ja jotka edellyttävät vähintään 3 päivän SCS-käyttöä hätäkäynnin tai sairaalahoidon kanssa tai ilman
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Astman pahenemisen ja astman pahenemisen määrä 52 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Astman pahenemisvaiheet, jotka määritellään vakavaksi tapahtumaksi, johon liittyy astman paheneminen ja jotka edellyttävät vähintään 3 päivän SCS-käyttöä hätäkäynnin tai sairaalahoidon kanssa tai ilman; Astman paheneminen määritellään kohtalaiseksi astman pahenemiseksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen tai astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Astman pahenemisvaiheet, jotka määritellään vakavaksi tapahtumaksi, johon liittyy astman paheneminen ja jotka edellyttävät vähintään 3 päivän SCS-käyttöä hätäkäynnin tai sairaalahoidon kanssa tai ilman; Astman paheneminen määritellään kohtalaiseksi astman pahenemiseksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
ACQ-7 vastaajat
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 26 ja viikko 52
|
ACQ-7-vasteen saaneet viikolla 4, viikolla 26 ja viikolla 52 (eli henkilöt, joiden ACQ-7-pisteet paranivat lähtötasosta ≥ 0,5 yksikköä);
|
viikko 4, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ACQ-7:ssä ja ACQ-6:ssa
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta ACQ-7:ssä ja ACQ-6:ssa viikolla 4, viikolla 26 ja viikolla 52
|
viikko 4, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos perustasosta Mini-AQLQ:ssa
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta Mini-AQLQ:ssa viikolla 4, viikolla 26 ja viikolla 52
|
viikko 4, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ennen annosta edeltävää FEV1:tä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 26 ja viikko 52
|
Annosta edeltävän FEV1:n muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 26 ja viikolla 52;
|
viikko 4, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä FVC:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 52 ja viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta annosta edeltävässä FVC:ssä viikolla 4, viikolla 52 ja viikolla 26;
|
Viikko 4, viikko 52 ja viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta (sisääntulojakso) jokaiseen käyntien väliseen jaksoon ja koko hoitojaksoon ennen annosta aamu/ilta PEF:ssä;
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin käyntien väliseen jaksoon ja koko hoitojaksoon keskimääräisessä pelastuslääkityksen käytössä (impästöjen määrä/vrk) ja astmaoireiden pisteet
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin käyntien väliseen jaksoon ja koko hoitojaksoon pelastuslääkitysvapaiden päivien, astmaoireettomien päivien ja astman kontrollipäivien prosenttiosuudessa.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .