Effekt og sikkerhet av Tanimilast hos astmatikere ukontrollert på ICS-holdig bakgrunnsvedlikeholdsterapi (TANGO)
11. desember 2025 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, 2-arms parallell gruppeforsøk som vurderer effekten av CHF6001 (total daglig dose 3200 μg) tørrpulverinhalator (DPI) til vedlikeholdsmiddels eller høy dose inhalerte kortikosteroider i kombinasjon med lange -virkende ß2-agonister hos personer med ukontrollert astma
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til CHF6001 (Tanimilast) som tillegg til vedlikehold av inhalerte kortikosteroider i kombinasjon med langtidsvirkende ß2-agonister i målpasientpopulasjonen.
(TANGO)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
517
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Argentina, Argentina
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
-
Berazategui, Argentina
- Site 032025 - Sala Mignaburu
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
-
Corrientes, Argentina
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Argentina
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
-
La Plata, Argentina
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
-
Lanús, Argentina
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
-
Mar del Plata, Argentina
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
-
Mendoza, Argentina
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
-
Mendoza, Argentina
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
-
Paraná, Argentina
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
-
Rosario, Argentina
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
Rosario, Argentina
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
-
San Juan Bautista, Argentina
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Santa Fe, Argentina
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
-
Santa Fe, Argentina
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
-
Vicente López, Argentina
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
-
La
-
Santa Fe, La, Argentina
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulgaria
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Haskovo, Bulgaria
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kardzhali, Bulgaria
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
-
Kozloduy, Bulgaria
- Site 100021 - MC Zdrave 1
-
Pernik, Bulgaria
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site 100010 - Medical Center FAMA
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
-
Razgrad, Bulgaria
- Site 100024 - Medical center Respiro
-
Rousse, Bulgaria
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Rousse, Bulgaria
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bulgaria
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
-
Shumen, Bulgaria
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
-
Sliven, Bulgaria
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
-
Smolyan, Bulgaria
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
-
Varna, Bulgaria
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
-
Varna, Bulgaria
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
-
Vratsa, Bulgaria
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268002 - JSC German Hospital
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgia
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Foggia, Italia
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Pavia, Italia
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Roma, Italia
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Tradate, Italia
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
-
-
-
-
-
Balvi, Latvia
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
-
Jūrmala, Latvia
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
-
Riga, Latvia
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Riga, Latvia
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
-
Riga, Latvia
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
-
Riga, Latvia
- Site 428007 - SIA RAKUS
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litauen
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Kaunas, Litauen
- Site 440006 - CD8 Klinika
-
Vilnius, Litauen
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Polen
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Elblag, Polen
- Site 616024- Mital Site
-
Grudziądz, Polen
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
-
Katowice, Polen
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
-
Ksawerów, Polen
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
-
Lodz, Polen
- Site 616007 - ETG Lodz
-
Lodz, Polen
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polen
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Polen
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Maków Podhalański, Polen
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polen
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Poznan, Polen
- Site 616019 - Alergologia Plus
-
Poznan, Polen
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polen
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Słupsk, Polen
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
-
Wroclaw, Polen
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Polen
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Polen
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania
- Site 642005 - Angisan grup srl
-
Brasov, Romania
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
-
Bucharest, Romania
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
-
Cluj-Napoca, Romania
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Romania
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
-
Craiova, Romania
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
-
Iași, Romania
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
-
Timișoara, Romania
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
-
Timișoara, Romania
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Spania
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spania
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
Málaga, Spania
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spania
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Vila-real, Spania
- Site 724003 - Hospital La Plana
-
Zaragoza, Spania
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sør -Korea
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheongju-si, Sør -Korea
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Jeonju, Sør -Korea
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Sør -Korea
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Sør -Korea
- Site 410009 - Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Sør-Afrika
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
-
Durban, Sør-Afrika
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
-
Durban, Sør-Afrika
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
-
Germiston, Sør-Afrika
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
-
Kraaifontein, Sør-Afrika
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
-
Lenasia, Sør-Afrika
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Lenasia, Sør-Afrika
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Site 710009 - Global Clinical Trials
-
Somerset West, Sør-Afrika
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
-
Stellenbosch, Sør-Afrika
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
-
Thabazimbi, Sør-Afrika
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
-
Welkom, Sør-Afrika
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tsjekkia
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Brno, Tsjekkia
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
-
Lískovec, Tsjekkia
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
-
Měšice, Tsjekkia
- 203004 -Nemocnice Mesice
-
Ostrava, Tsjekkia
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
-
Prague, Tsjekkia
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
-
Prague, Tsjekkia
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
-
Teplice, Tsjekkia
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Tsjekkia
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Site 276004 - RCMS
-
Berlin, Tyskland
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Site 276013 - MECS Research
-
Bonn, Tyskland
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
-
Cottbus, Tyskland
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, Tyskland
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
-
Hamburg, Tyskland
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hanover, Tyskland
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
-
Leipzig, Tyskland
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
-
Mainz, Tyskland
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
München, Tyskland
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
-
Rheine, Tyskland
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Rostock, Tyskland
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
-
Saalfeld, Tyskland
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
-
Schleswig, Tyskland
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
-
Witten, Tyskland
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, Ungarn
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
-
Edelény, Ungarn
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Hajdúnánás, Ungarn
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
-
Pécs, Ungarn
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnets skriftlige informerte samtykke
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤75 år
- En dokumentert historie med legediagnostisert astma i minst 1 år og med diagnose før fylte 50 år
- Stabil astmabehandling: en stabil vedlikeholdsbehandling med middels til høy dose inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende β2-agonister i minst 3 måneder før screening
- En prebronkodilator FEV1 ≤80 % av den anslåtte normalverdien
- Bronkodilatatorrespons etter inhalasjon av salbutamol eller tilsvarende
- Bevis for dårlig kontrollert eller ukontrollert astma basert på en ACQ-7-score ≥1,5
- Anamnese med astmaeksaserbasjoner: minst 1 astmaforverring som førte til sykehusinnleggelse eller 2 eller flere astmaforverringer i løpet av de siste 12 månedene
- En samarbeidende holdning og evne til å bruke inhalatorer og til å overholde studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Overholdelse av e-dagbokfullføring <75 % under innkjøring
- Anamnese med nesten dødelig astma eller tidligere sykehusinnleggelse for astma på intensivavdeling
- Nylig forverring eller luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøk eller under innkjøringsperioden
- Pasienter som bruker systemiske kortikosteroider i løpet av de 4 ukene eller langsomme frigjørende kortikosteroider i de 12 ukene før randomisering
- Astma som krever bruk av biologiske legemidler
- Andre luftveislidelser enn astma: personer med kjente luftveislidelser enn astma
- Personer med en historie med lungevolumreseksjon
- Nåværende røykere, eks-røykere med en røykehistorie på ≥10 pakkeår eller nåværende bruk av inhalerte eller orale cannabisprodukter.
- Personer med kreft eller krefthistorie
- Personer med hjerte- og karsykdommer
- Personer med unormalt og klinisk signifikant 12-avlednings-EKG
- Personer med tidligere sykehistorie, bevis på en ukontrollert interkurrent sykdom eller klinisk relevante unormale funn i hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse
- Personer med diagnosen depresjon, generalisert angstlidelse, selvmordstanker eller adferd
- Pasienter psykisk eller juridisk uføre eller pasienter innkvartert i en virksomhet
- Personer med leversykdommer
- Legemidler med hepatoksisitetspotensial
- Personer med kontraindikasjoner mot IMP:
- Personer med tidligere alkohol-/narkotikamisbruk
- Personer med større operasjoner i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket eller planlagt under forsøket
- Pasienter behandlet med ikke-kaliumsparende diuretika, ikke-selektive β-blokkerende legemidler, kinidin, kinidinlignende antiarytmika, eller en hvilken som helst medisin med et QTc-forlengelsespotensial eller en historie med QTc-forlengelse
- Personer behandlet med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og trisykliske antidepressiva
- Forsøkspersoner som får behandling som kan forstyrre studiemedisinene
- Deltakelse i en annen etterforskningsrettssak
- Dokumentert koronavirussykdom 2019 (COVID-19) diagnose i løpet av de siste 2 ukene
- Personer som har fått vaksinasjon innen 2 uker før screening eller i løpet av innkjøringsperioden.
- Kun for kvinner: gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 inhalasjoner av CHF6001 matchende placebo BID
|
|
Eksperimentell: CHF6001 - CHF6001 total daglig dose 3200 μg;
|
800 μg/aktivering - 2 inhalasjoner av CHF6001 800 μg to ganger daglig (BID) total daglig dose 3200 μg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall astmaforverringer over 52 ukers behandling
Tidsramme: Over 52 uker
|
Antall astmaforverringer over 52 ukers behandling (astmaforverring definert som alvorlig hendelse med forverring av astma som krever minst 3 dagers bruk av SCS med eller uten akuttbesøk eller sykehusinnleggelse)
|
Over 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første astmaforverring;
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Astmaforverringer definert som en alvorlig hendelse med forverring av astma som krever minst 3 dagers bruk av SCS med eller uten akuttbesøk eller sykehusinnleggelse
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall astmaforverringer og astmaforverring over 52 ukers behandling
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Astmaforverringer definert som en alvorlig hendelse med forverring av astma som krever minst 3 dagers bruk av SCS med eller uten akuttbesøk eller sykehusinnleggelse; Astmaforverring definert som moderat astmaforverring.
|
Opptil 52 uker
|
|
Tid til første astmaforverring eller astmaforverring
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Astmaforverringer definert som en alvorlig hendelse med forverring av astma som krever minst 3 dagers bruk av SCS med eller uten akuttbesøk eller sykehusinnleggelse; Astmaforverring definert som moderat astmaforverring.
|
Opptil 52 uker
|
|
ACQ-7 respondere
Tidsramme: uke 4, uke 26 og uke 52
|
ACQ-7 respondere ved uke 4, uke 26 og uke 52 (dvs. forsøkspersoner som viser forbedring fra baseline i ACQ-7-score på ≥0,5 enheter);
|
uke 4, uke 26 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i ACQ-7 og ACQ-6
Tidsramme: uke 4, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline i ACQ-7 og ACQ-6 ved uke 4, uke 26 og uke 52
|
uke 4, uke 26 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Mini-AQLQ
Tidsramme: uke 4, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline i Mini-AQLQ ved uke 4, uke 26 og uke 52
|
uke 4, uke 26 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i pre-dose FEV1
Tidsramme: uke 4, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline i førdose FEV1 ved uke 4, uke 26 og uke 52;
|
uke 4, uke 26 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i pre-dose FVC
Tidsramme: Uke 4, Uke 52 og Uke 26
|
Endring fra baseline i FVC før dose ved uke 4, uke 52 og uke 26;
|
Uke 4, Uke 52 og Uke 26
|
|
Endring fra baseline (innkjøringsperiode) til hver interbesøksperiode og til hele behandlingsperioden i pre-dose morgen/kveld PEF;
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
|
Endring fra baseline til hver interbesøksperiode og til hele behandlingsperioden i gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner (antall drag/dag) og astmasymptomer
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
|
Endre fra baseline til hver interbesøksperiode og til hele behandlingsperioden i prosentandelen av redningsmedisinfrie dager, astmasymptomfrie dager og astmakontrolldager.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Annen identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .