Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность танимиласта у астматиков, неконтролируемых на фоне поддерживающей терапии, содержащей ИГКС (TANGO)

11 декабря 2025 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

52-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах в двух группах по оценке эффективности CHF6001 (общая суточная доза 3200 мкг) в качестве дополнения к ингалятору сухого порошка (DPI) к поддерживающей средней или высокой дозе ингаляционных кортикостероидов в сочетании с длительным -действующие β2-агонисты у пациентов с неконтролируемой астмой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности CHF6001 (танимиласта) в качестве дополнения к поддерживающей терапии ингаляционными кортикостероидами в сочетании с β2-агонистами длительного действия в целевой популяции пациентов. (ТАНГО)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

517

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Argentina, Аргентина
        • Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
      • Berazategui, Аргентина
        • Site 032025 - Sala Mignaburu
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
        • Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
      • Corrientes, Аргентина
        • Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Córdoba, Аргентина
        • Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
      • La Plata, Аргентина
        • Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
      • Lanús, Аргентина
        • Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
      • Mendoza, Аргентина
        • Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Аргентина
        • Site 032009 - Centro Medico INSARES
      • Mendoza, Аргентина
        • Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
      • Paraná, Аргентина
        • Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
      • Rosario, Аргентина
        • Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
      • Rosario, Аргентина
        • Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Аргентина
        • Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
      • San Juan Bautista, Аргентина
        • Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
      • Santa Fe, Аргентина
        • Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
      • Santa Fe, Аргентина
        • Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
      • Vicente López, Аргентина
        • Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
    • La
      • Santa Fe, La, Аргентина
        • Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария
        • Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
      • Gabrovo, Болгария
        • Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Haskovo, Болгария
        • Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
      • Kardzhali, Болгария
        • Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
      • Kozloduy, Болгария
        • Site 100021 - MC Zdrave 1
      • Pernik, Болгария
        • Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
      • Plovdiv, Болгария
        • Site 100010 - Medical Center FAMA
      • Plovdiv, Болгария
        • Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
      • Plovdiv, Болгария
        • Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
      • Razgrad, Болгария
        • Site 100024 - Medical center Respiro
      • Rousse, Болгария
        • Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
      • Rousse, Болгария
        • Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Sevlievo, Болгария
        • Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
      • Shumen, Болгария
        • Site 100016 - MHAT Shumen AD
      • Sliven, Болгария
        • Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Smolyan, Болгария
        • Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
      • Sofia, Болгария
        • Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Болгария
        • Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
      • Sofia, Болгария
        • Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
      • Sofia, Болгария
        • Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Болгария
        • Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
      • Sofia, Болгария
        • Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
      • Sofia, Болгария
        • Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
      • Sofia, Болгария
        • Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
      • Sofia, Болгария
        • Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
      • Varna, Болгария
        • Site 100009 - Medical Center Kissiovi
      • Varna, Болгария
        • Site 100027 - Medical Center Research Expert
      • Vratsa, Болгария
        • Site 100007 _SHATPPD Vratsa
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Венгрия
        • Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
      • Edelény, Венгрия
        • Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
      • Hajdúnánás, Венгрия
        • Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
      • Pécs, Венгрия
        • Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Site 276004 - RCMS
      • Berlin, Германия
        • Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
      • Berlin, Германия
        • Site 276013 - MECS Research
      • Bonn, Германия
        • Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
      • Cottbus, Германия
        • Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
      • Delitzsch, Германия
        • Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
      • Hamburg, Германия
        • Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
      • Hamburg, Германия
        • Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hanover, Германия
        • Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
      • Leipzig, Германия
        • Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
      • Leipzig, Германия
        • Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
      • Leipzig, Германия
        • Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
      • Mainz, Германия
        • Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
      • München, Германия
        • Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
      • Rheine, Германия
        • Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
      • Rostock, Германия
        • Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
      • Saalfeld, Германия
        • Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
      • Schleswig, Германия
        • Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
      • Witten, Германия
        • Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 268002 - JSC German Hospital
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 268004 - LTD Helsicore
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Испания
        • Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Испания
        • Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
      • Málaga, Испания
        • Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Испания
        • Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Vila-real, Испания
        • Site 724003 - Hospital La Plana
      • Zaragoza, Испания
        • Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Foggia, Италия
        • Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
      • Pavia, Италия
        • Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Италия
        • Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
      • Roma, Италия
        • Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
      • Tradate, Италия
        • Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
  • Латвия
      • Balvi, Латвия
        • Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
      • Jūrmala, Латвия
        • Site 428008 - Dubultu Poliklinika
      • Riga, Латвия
        • Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия
        • Site 428002 - Consilium Medicum SIA
      • Riga, Латвия
        • Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
      • Riga, Латвия
        • Site 428006 - RiGa 1st Hospital
      • Riga, Латвия
        • Site 428007 - SIA RAKUS
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Литва
        • Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
      • Kaunas, Литва
        • Site 440006 - CD8 Klinika
      • Vilnius, Литва
        • Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Польша
        • Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Elblag, Польша
        • Site 616024- Mital Site
      • Grudziądz, Польша
        • Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
      • Katowice, Польша
        • Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша
        • Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
      • Ksawerów, Польша
        • Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
      • Lodz, Польша
        • Site 616007 - ETG Lodz
      • Lodz, Польша
        • Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Польша
        • Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша
        • Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Lublin, Польша
        • Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Maków Podhalański, Польша
        • Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша
        • Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Poznan, Польша
        • Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
      • Poznan, Польша
        • Site 616019 - Alergologia Plus
      • Poznan, Польша
        • Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
      • Rzeszów, Польша
        • Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
      • Strzelce Opolskie, Польша
        • Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
      • Słupsk, Польша
        • Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
      • Wroclaw, Польша
        • Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
      • Wroclaw, Польша
        • Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
      • Wroclaw, Польша
        • Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Румыния
      • Bragadiru, Румыния
        • Site 642005 - Angisan grup srl
      • Brasov, Румыния
        • Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
      • Bucharest, Румыния
        • Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
      • Craiova, Румыния
        • Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
      • Iași, Румыния
        • Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
      • Timișoara, Румыния
        • Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
      • Timișoara, Румыния
        • Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Чехия
      • Brandýs nad Labem, Чехия
        • Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Brno, Чехия
        • Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
      • Jindřichův Hradec, Чехия
        • Site 203002 - MediTrial s.r.o.
      • Lískovec, Чехия
        • Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
      • Měšice, Чехия
        • 203004 -Nemocnice Mesice
      • Ostrava, Чехия
        • Site 203006 - Nemocnice Znojmo
      • Prague, Чехия
        • Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
      • Prague, Чехия
        • Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
      • Teplice, Чехия
        • Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
      • Varnsdorf, Чехия
        • Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Южная Африка
        • Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
      • Cape Town, Южная Африка
        • Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
      • Durban, Южная Африка
        • Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
      • Durban, Южная Африка
        • Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
      • Germiston, Южная Африка
        • Site 710012 - CRISMO Research Centre
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Site 710015 - University Of The Witwatersrand
      • Kraaifontein, Южная Африка
        • Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
      • Lenasia, Южная Африка
        • Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
      • Lenasia, Южная Африка
        • Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
      • Pretoria, Южная Африка
        • Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Южная Африка
        • Site 710009 - Global Clinical Trials
      • Somerset West, Южная Африка
        • Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
      • Stellenbosch, Южная Африка
        • Site 710014 - University Of Stellenbosch
      • Thabazimbi, Южная Африка
        • Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
      • Welkom, Южная Африка
        • Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
  • Южная Корея
      • Anyang-si, Южная Корея
        • Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongju-si, Южная Корея
        • Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
      • Jeonju, Южная Корея
        • Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Site 410001 - Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Site 410005 - Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
      • Seoul, Южная Корея
        • Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Южная Корея
        • Site 410009 - Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие субъекта
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
  3. Документально подтвержденная история астмы, диагностированной врачом, в течение как минимум 1 года и с диагнозом в возрасте до 50 лет.
  4. Стабильная терапия астмы: стабильное поддерживающее лечение средними и высокими дозами ингаляционных кортикостероидов плюс β2-агонисты длительного действия в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  5. Пребронхолитический ОФВ1 ≤80% от прогнозируемого нормального значения
  6. Реакция на бронходилататоры после ингаляции сальбутамола или его эквивалента
  7. Признаки плохо контролируемой или неконтролируемой астмы по шкале ACQ-7 ≥1,5.
  8. Обострения астмы в анамнезе: по крайней мере 1 обострение астмы, приведшее к госпитализации, или 2 или более обострений астмы за последние 12 месяцев.
  9. Отношение к сотрудничеству и способность использовать ингаляторы и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Соответствие заполнению электронного дневника <75% во время обкатки
  2. История почти смертельной астмы или предшествующей госпитализации по поводу астмы в отделение интенсивной терапии.
  3. Недавнее обострение или инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до скринингового визита или во время вводного периода.
  4. Субъекты, принимающие системные кортикостероиды в течение 4 недель или кортикостероиды медленного высвобождения в течение 12 недель до рандомизации.
  5. Астма, требующая применения биологических препаратов
  6. Респираторные расстройства, кроме астмы: субъекты с известными респираторными расстройствами, кроме астмы.
  7. Субъекты с историей резекции объема легких
  8. Нынешние курильщики, бывшие курильщики со стажем курения ≥10 пачко-лет или употребляющие в настоящее время ингаляционные или пероральные продукты каннабиса.
  9. Субъекты с раком или раком в анамнезе
  10. Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
  11. Субъекты с любой аномальной и клинически значимой ЭКГ в 12 отведениях.
  12. Субъекты с предыдущим медицинским анамнезом, признаками неконтролируемого интеркуррентного заболевания или любыми клинически значимыми отклонениями в гематологических, клинических биохимических исследованиях или анализах мочи.
  13. Субъекты с диагнозом депрессии, генерализованного тревожного расстройства, суицидальных мыслей или поведения.
  14. Пациенты, психически или юридически недееспособные, или пациенты, помещенные в учреждение
  15. Субъекты с заболеваниями печени
  16. Лекарственные средства с потенциалом гепатоксичности
  17. Субъекты с противопоказаниями к применению ИЛП:
  18. Субъекты, злоупотребляющие алкоголем/наркотиками в анамнезе
  19. Субъекты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство за 3 месяца до скринингового визита или запланированное во время исследования.
  20. Субъекты, получающие некалийсберегающие диуретики, неселективные β-блокаторы, хинидин, хинидинподобные антиаритмические средства или любые лекарства с потенциалом удлинения QTc или удлинением QTc в анамнезе.
  21. Субъекты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и трициклические антидепрессанты.
  22. Субъекты, получающие любую терапию, которая может помешать действию исследуемых препаратов.
  23. Участие в другом следственном процессе
  24. Документально подтвержденный диагноз коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение последних 2 недель.
  25. Субъекты, получившие вакцинацию в течение 2 недель до скрининга или во время вводного периода.
  26. Только для женщин: беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо-компаратор: CHF6001 Плацебо
2 ингаляции CHF6001, соответствующие плацебо 2 раза в день
Экспериментальный: CHF6001 - CHF6001 общая суточная доза 3200 мкг;
Лекарство: Экспериментальный: CHF6001 3200 мкг.
800 мкг/приведение - 2 ингаляции CHF6001 800 мкг два раза в день (дважды в день), общая суточная доза 3200 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число обострений астмы за 52 недели лечения
Временное ограничение: Более 52 недель
Количество обострений астмы за 52 недели лечения (обострения астмы определяются как тяжелое событие с ухудшением течения астмы, требующее не менее 3 дней применения ГКС с посещением неотложной помощи или госпитализацией или без них)
Более 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого обострения астмы;
Временное ограничение: До 52 недель
Обострение астмы определяется как тяжелое событие с ухудшением астмы, требующее не менее 3 дней применения ГКС с посещением неотложной помощи или госпитализацией или без них.
До 52 недель
Количество обострений астмы и ухудшений астмы за 52 недели лечения
Временное ограничение: До 52 недель
Обострение астмы определяется как тяжелое событие с ухудшением течения астмы, требующее не менее 3 дней применения СКС с посещением неотложной помощи или госпитализацией или без них; Ухудшение астмы определяется как умеренное обострение астмы.
До 52 недель
Время до первого обострения или ухудшения астмы
Временное ограничение: До 52 недель
Обострение астмы определяется как тяжелое событие с ухудшением течения астмы, требующее не менее 3 дней применения СКС с посещением неотложной помощи или госпитализацией или без них; Ухудшение астмы определяется как умеренное обострение астмы.
До 52 недель
Ответчики ACQ-7
Временное ограничение: неделя 4, неделя 26 и неделя 52
Лица, ответившие на ACQ-7, на 4-й, 26-й и 52-й неделе (т. е. субъекты, показавшие улучшение по сравнению с исходным уровнем по шкале ACQ-7 ≥0,5 единиц);
неделя 4, неделя 26 и неделя 52
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ACQ-7 и ACQ-6
Временное ограничение: неделя 4, неделя 26 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем ACQ-7 и ACQ-6 на 4-й, 26-й и 52-й неделе.
неделя 4, неделя 26 и неделя 52
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Mini-AQLQ
Временное ограничение: неделя 4, неделя 26 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем Mini-AQLQ на 4-й, 26-й и 52-й неделе.
неделя 4, неделя 26 и неделя 52
Изменение ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 4, неделя 26 и неделя 52
Изменение ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным на 4-й, 26-й и 52-й неделе;
неделя 4, неделя 26 и неделя 52
Изменение ФЖЕЛ перед введением дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 52 и неделя 26
Изменение ФЖЕЛ перед введением дозы по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 52-й и 26-й неделе;
Неделя 4, неделя 52 и неделя 26
Изменение от исходного уровня (периода подготовки) к каждому периоду между визитами и ко всему периоду лечения утренней/вечерней ПСВ перед дозой;
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменение среднего показателя использования неотложных лекарств (количество затяжек в день) и оценки симптомов астмы от исходного уровня к каждому периоду между посещениями и ко всему периоду лечения.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменение от исходного уровня к каждому периоду между посещениями и ко всему периоду лечения в процентном соотношении дней без приема лекарств, дней без симптомов астмы и дней контроля астмы.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-06001AA2-01
  • EUCT: 2022-502208-64-00 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться