Эффективность и безопасность танимиласта у астматиков, неконтролируемых на фоне поддерживающей терапии, содержащей ИГКС (TANGO)
9 апреля 2024 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
52-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах в двух группах по оценке эффективности CHF6001 (общая суточная доза 3200 мкг) в качестве дополнения к ингалятору сухого порошка (DPI) к поддерживающей средней или высокой дозе ингаляционных кортикостероидов в сочетании с длительным -действующие β2-агонисты у пациентов с неконтролируемой астмой
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности CHF6001 (танимиласта) в качестве дополнения к поддерживающей терапии ингаляционными кортикостероидами в сочетании с β2-агонистами длительного действия в целевой популяции пациентов.
(ТАНГО)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
464
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chiesi Clinical Trial info
- Номер телефона: +3905212791
- Электронная почта: clinicaltrials_info@chiesi.Com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Главный следователь:
- Victoria Vincent
-
Buenos Aires, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
-
Главный следователь:
- Anahi Yanez
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
-
Главный следователь:
- Jose Malet
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
-
Главный следователь:
- Maria De Salvo
-
Córdoba, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
-
Главный следователь:
- Alexis Cazaux
-
Florencio Varela, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
-
Главный следователь:
- Andrea Medina
-
La Plata, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
-
Главный следователь:
- Gabriel Garcia
-
Lanús, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
-
Главный следователь:
- Adriana Sosso
-
Mar Del Plata, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
-
Главный следователь:
- Luis Wehbe
-
Mar Del Plata, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Главный следователь:
- Jorge Taborda
-
Mendoza, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
-
Главный следователь:
- Pablo Saez Scherbovsky
-
Mendoza, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
-
Главный следователь:
- Elias Carlos
-
Parana, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
-
Главный следователь:
- Luis Darío Larrateguy
-
Rosario, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032016 - Centro Respiratorio Infantil
-
Главный следователь:
- Gabriel Gattolin
-
Rosario, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
-
Главный следователь:
- Adriana Marcipar
-
San Miguel De Tucumán, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
-
Главный следователь:
- Roxana Maricel Willigs Rolon
-
San Miguel De Tucumán, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Главный следователь:
- Ana Maria Stok
-
San Miguel De Tucumán, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Главный следователь:
- Maria Mercedes Espeche
-
Santa Fe de la Vera Cruz, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
-
Главный следователь:
- Martin Edgardo Maillo
-
Vicente López, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Главный следователь:
- Mariano Fernandez-Acquier
-
-
La
-
Santa Fe, La, Аргентина
- Еще не набирают
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
Главный следователь:
- Ardusso Ledit
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
-
Главный следователь:
- Nedelina Kurtelova
-
Gabrovo, Болгария
- Рекрутинг
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Главный следователь:
- Krasimir Donchev
-
Haskovo, Болгария
- Рекрутинг
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Главный следователь:
- Veselin Kalfov
-
Kozloduy, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100021 - MC Zdrave 1
-
Главный следователь:
- Rumen Tiholov
-
Pernik, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
-
Главный следователь:
- Boyko Boyanov Kirilov
-
Plovdiv, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100010 - Medical Center FAMA
-
Главный следователь:
- Blagoy Ivanov Marinov
-
Plovdiv, Болгария
- Рекрутинг
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Главный следователь:
- Atanas Parev
-
Razgrad, Болгария
- Рекрутинг
- Site 100024 - Medical center Respiro
-
Главный следователь:
- Ivan Kiselov
-
Ruse, Болгария
- Рекрутинг
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Главный следователь:
- Nikolay Evgeniev Nikolaev
-
Ruse, Болгария
- Рекрутинг
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Главный следователь:
- Hristo Metev
-
Sevlievo, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
-
Главный следователь:
- Ivo Stanchev
-
Sliven, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
-
Главный следователь:
- Petyo Dinev Petkov
-
Smolyan, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Grigor Lalov
-
Sofia, Болгария
- Еще не набирают
- 100001 -5th MHAT - Sofia EAD
-
Главный следователь:
- Alexandrov Kalin
-
Sofia, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
-
Главный следователь:
- Kalin Alexandrov
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
-
Главный следователь:
- Todor Atanasov
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
Главный следователь:
- Georgi Hinkov Stoykov
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
-
Главный следователь:
- Borislav Lund
-
Sofia, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
-
Главный следователь:
- Todor Popov
-
Sofia, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
-
Главный следователь:
- Maria Staevska-Kotasheva
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Главный следователь:
- Sonya Stoyanova Genova
-
Sofia, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Главный следователь:
- Dinko Valev
-
Sofia, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100026 - Military Medical Academy (MMA)
-
Главный следователь:
- Mariya Stoilova Loboshka-Becheva
-
Sofia, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
-
Главный следователь:
- Palaveev Kiril Rashkov
-
Varna, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
-
Главный следователь:
- Galena Ibrishimova
-
Varna, Болгария
- Еще не набирают
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
-
Главный следователь:
- Ilieva Yanislava
-
Vratsa, Болгария
- Рекрутинг
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
-
Главный следователь:
- Haytova Nezabravka Petrova
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Еще не набирают
- Site 348002 - Clinexpert SMO
-
Главный следователь:
- Veronika Urban
-
Budapest, Венгрия
- Еще не набирают
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Главный следователь:
- Zoltan Bende
-
Debrecen, Венгрия
- Рекрутинг
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
-
Главный следователь:
- Istvan Varkonyi
-
Edeleny, Венгрия
- Еще не набирают
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Главный следователь:
- Melinda Szabo
-
Hajdúnánás, Венгрия
- Еще не набирают
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
-
Главный следователь:
- Aniko Kurucz
-
Pecs, Венгрия
- Еще не набирают
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
-
Главный следователь:
- Marta Papp
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Site 276004 - RCMS
-
Главный следователь:
- Anneliese, E Linnhoff
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
-
Главный следователь:
- Matthias Kruell
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Site 276013 - MECS Research
-
Главный следователь:
- Thomas Schultz
-
Bonn, Германия
- Еще не набирают
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
-
Главный следователь:
- Thomas Ginko
-
Cottbus, Германия
- Еще не набирают
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
-
Главный следователь:
- Frank Kaessner
-
Delitzsch, Германия
- Рекрутинг
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
-
Главный следователь:
- Gerald Eckhardt
-
Frankfurt am Main, Германия
- Рекрутинг
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Главный следователь:
- Andreas Guenther Eich
-
Frankfurt am Main, Германия
- Рекрутинг
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
-
Главный следователь:
- Claus, W Keller
-
Hamburg, Германия
- Еще не набирают
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
-
Главный следователь:
- Martin Ehlers
-
Hamburg, Германия
- Еще не набирают
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
-
Главный следователь:
- Christine Grigat
-
Hannover, Германия
- Рекрутинг
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
-
Главный следователь:
- Martin Hoffmann
-
Leipzig, Германия
- Еще не набирают
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
Главный следователь:
- Maria Lehretz
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
-
Главный следователь:
- Falk Brunner
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
-
Главный следователь:
- Andreas Bonitz
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Главный следователь:
- Stephanie Korn
-
Muenchen, Германия
- Еще не набирают
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
-
Главный следователь:
- Rainald Fischer
-
Peine, Германия
- Рекрутинг
- Site 276017 - Office of Dr. Christian Schlenska MD
-
Главный следователь:
- Christian Schlenska
-
Rheine, Германия
- Еще не набирают
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Главный следователь:
- Frank Koesters
-
Rostock, Германия
- Еще не набирают
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
-
Главный следователь:
- Johann, C VIRCHOW
-
Saalfeld /Saale, Германия
- Рекрутинг
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
-
Главный следователь:
- Hendrik Lassman
-
Schleswig, Германия
- Еще не набирают
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
-
Главный следователь:
- Andreas Deimling
-
Witten, Германия
- Рекрутинг
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
-
Главный следователь:
- Franz Karl-Heinz
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Еще не набирают
- 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
-
Главный следователь:
- Kakhaber Chelidze
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Главный следователь:
- Maglakelidze Tamaz
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Site 268002 - JSC German Hospital
-
Главный следователь:
- Liana Jorjoliani
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
-
Главный следователь:
- Liza Peikrishvili
-
Tbilisi, Грузия
- Еще не набирают
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Главный следователь:
- Ketevan Machavariani
-
Tbilisi, Грузия
- Еще не набирают
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Главный следователь:
- Kakha Vacharadze
-
Tbilisi, Грузия
- Еще не набирают
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Главный следователь:
- Kakhaber Chelidze
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Главный следователь:
- Juan Roldan Sanchez
-
Jerez De La Frontera, Испания
- Еще не набирают
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
-
Главный следователь:
- Jose Gregorio Soto Campos
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
Главный следователь:
- Luis Puente-Maestu
-
Málaga, Испания
- Еще не набирают
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Главный следователь:
- Jose Velasco Garrido
-
Santander, Испания
- Еще не набирают
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Главный следователь:
- Juan Luis Garcia Rivero, Juan Luis
-
Santiago De Compostela, Испания
- Еще не набирают
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Главный следователь:
- Carmen Vidal Pan
-
Vila-Real, Испания
- Рекрутинг
- Site 724003 - Hospital La Plana
-
Главный следователь:
- Francisco David El-Qutob Lopez
-
Zaragoza, Испания
- Еще не набирают
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
-
Главный следователь:
- Jose Maria Marin Trigo
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Еще не набирают
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Главный следователь:
- Stefano Nava
-
Foggia, Италия
- Еще не набирают
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Главный следователь:
- Giulia Scioscia
-
Pavia, Италия
- Еще не набирают
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Главный следователь:
- Angelo, G Corsico
-
Pisa, Италия
- Еще не набирают
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Главный следователь:
- Alessandro Celi
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Главный следователь:
- Cristiano Caruso
-
Tradate, Италия
- Еще не набирают
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
-
Главный следователь:
- Dina Visca
-
-
-
-
-
Anyang-si, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Главный следователь:
- Kwang-Ha Yoo
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Главный следователь:
- Mi-Kyeong Kim
-
Daegu, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Site 410010 - Yeungnam University Medical Center
-
Главный следователь:
- Kwan-Ho Lee
-
Incheon, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Site 410014 - The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Главный следователь:
- Joong Hyun Ahn
-
Jeonju, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
-
Главный следователь:
- Yong Chul Lee
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
-
Главный следователь:
- Kwang-Ha Yoo
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Главный следователь:
- Sook Young Lee
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
-
Главный следователь:
- Kyung Hoon Min
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Главный следователь:
- You-Sook Cho
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Главный следователь:
- Seong Yong Lim
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Главный следователь:
- Jung-Won Park
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Site 410013 - Chung-Ang University College of Medicine - Chung-Ang University Hopital (CAUH)
-
Главный следователь:
- Jae Yeol Kim
-
Suwon-si, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Site 410009 - Ajou University Hospital
-
Главный следователь:
- Hae-Sim Park
-
Wonju, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Site 410011 - Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Главный следователь:
- Sang-Ha Kim
-
-
-
-
-
Balvi, Латвия
- Еще не набирают
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
-
Главный следователь:
- Sarmite Puzule
-
Jurmala, Латвия
- Еще не набирают
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
-
Главный следователь:
- Natalija Visocka
-
Riga, Латвия
- Еще не набирают
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Главный следователь:
- Aurika Babjoniseva
-
Riga, Латвия
- Рекрутинг
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Главный следователь:
- Maris Bukovskis
-
Riga, Латвия
- Рекрутинг
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
-
Главный следователь:
- Iveta Kroica
-
Riga, Латвия
- Рекрутинг
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
-
Главный следователь:
- Reinholde Ilze
-
Riga, Латвия
- Еще не набирают
- Site 428007 - SIA RAKUS
-
Главный следователь:
- Inga Vikmane
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Рекрутинг
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Главный следователь:
- Kestutis Malakauskas
-
Kaunas, Литва
- Еще не набирают
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Главный следователь:
- Daina Susinskiene
-
Kaunas, Литва
- Еще не набирают
- Site 440006 - CD8 Klinika
-
Главный следователь:
- Jurate Staikuniene-Kozonis
-
Klaipeda, Литва
- Еще не набирают
- Site 440007 - Republic Hospital Of Klaipeda (Respublikine Klaipedos ligonine)
-
Главный следователь:
- Diana Noreikiene
-
Siauliai, Литва
- Еще не набирают
- Site 440005 - PI Republican Siauliai Hospital
-
Главный следователь:
- Asta Zaliukiene
-
Vilnius, Литва
- Еще не набирают
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
-
Главный следователь:
- Inga Davoliene
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Рекрутинг
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Главный следователь:
- Robert, M Mroz
-
Bydgoszcz, Польша
- Еще не набирают
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Главный следователь:
- Teresa Rusicka
-
Elblag, Польша
- Еще не набирают
- Site 616024- Mital Site
-
Главный следователь:
- Marek Mital
-
Grudziądz, Польша
- Рекрутинг
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
-
Главный следователь:
- Katarzyna Piatkowska
-
Katowice, Польша
- Еще не набирают
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Главный следователь:
- Danuta Wronska
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
-
Главный следователь:
- Malgorzata Bederska
-
Ksawerow, Польша
- Еще не набирают
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
-
Главный следователь:
- Adam Smialowski
-
Lodz, Польша
- Рекрутинг
- 616007 - ETG Lodz
-
Главный следователь:
- Mariola Jedrzejczak
-
Lubin, Польша
- Еще не набирают
- Site 616010 - Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne (CDT) Medicus Sp.z o.o.
-
Главный следователь:
- Artur Kwasniewski
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Главный следователь:
- Izabella Krupa-Borek
-
Lublin, Польша
- Еще не набирают
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Главный следователь:
- Janusz Milanowski
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша
- Рекрутинг
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Главный следователь:
- Anna Olech-Cudzik
-
Piekary Śląskie, Польша
- Еще не набирают
- Site 616002 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Allmed - Regionalne Centrum Leczenia Chorob Pluc i Alergii
-
Главный следователь:
- Aleksandra Chwist-Nowak
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Главный следователь:
- Teresa Hofman
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Site 616019 - Alergologia Plus
-
Главный следователь:
- Ewa Springer
-
Poznan, Польша
- Еще не набирают
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Главный следователь:
- Danuta Madra-Rogacka
-
Rzeszow, Польша
- Рекрутинг
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
-
Главный следователь:
- Malgorzata Pawlukiewicz
-
Slupsk, Польша
- Еще не набирают
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
-
Главный следователь:
- Slawomir Garbicz
-
Strzelce Opolskie, Польша
- Рекрутинг
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Главный следователь:
- Lucyna Dymek
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
-
Главный следователь:
- Ewa, M Pisarczyk-Bogacka
-
Wrocław, Польша
- Рекрутинг
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
-
Главный следователь:
- Rafal Dobek
-
Wrocław, Польша
- Рекрутинг
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
Главный следователь:
- Piotr Napora
-
Łódź, Польша
- Еще не набирают
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Главный следователь:
- Piotr Boleslaw Kuna
-
Łódź, Польша
- Еще не набирают
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
-
Главный следователь:
- Tomasz Grzelewski
-
-
-
-
-
Bragadiru, Румыния
- Еще не набирают
- Site 642005 - Angisan grup srl
-
Главный следователь:
- Angelica Savu
-
Brasov, Румыния
- Еще не набирают
- Site 642001 6 Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
-
Главный следователь:
- Liliana Duca
-
Bucuresti, Румыния
- Еще не набирают
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
-
Главный следователь:
- Roxana Maria Nemes
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Еще не набирают
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
-
Главный следователь:
- Doina Adina Todea
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Еще не набирают
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
-
Главный следователь:
- Diana, M Deleanu
-
Craiova, Румыния
- Еще не набирают
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
-
Главный следователь:
- Dragos Nicolosu
-
Iasi, Румыния
- Еще не набирают
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
-
Главный следователь:
- Antigona-Carmen Trofor
-
Timisoara, Румыния
- Еще не набирают
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
-
Главный следователь:
- Stefan, A Mihaicuta
-
Timisoara, Румыния
- Еще не набирают
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
Главный следователь:
- Dorin, A Vancea
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Чехия
- Рекрутинг
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Главный следователь:
- Ivana Cierna-Peterova
-
Brno, Чехия
- Еще не набирают
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
-
Главный следователь:
- Milan Sova
-
Jindřichův Hradec, Чехия
- Еще не набирают
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
-
Главный следователь:
- Petr Kopecky, Jr.
-
Liskovec, Чехия
- Еще не набирают
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
-
Главный следователь:
- Iveta Nemcova
-
Mesice, Чехия
- Еще не набирают
- 203004 -Nemocnice Mesice
-
Главный следователь:
- Jaromir Musil
-
Teplice, Чехия
- Рекрутинг
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
-
Главный следователь:
- Stanislav Holub
-
Varnsdorf, Чехия
- Еще не набирают
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
-
Главный следователь:
- Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Hussen Nazreen
-
Boksburg, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
-
Главный следователь:
- Agatha Cathrine Wilhase
-
Durban, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
-
Главный следователь:
- Zubar Fazal Ahmed Vawda
-
Durban, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Farzana Hoosen
-
Germiston, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
-
Главный следователь:
- Raphala Modikwe
-
Johannesburg, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
-
Главный следователь:
- Ismail, S Kalla
-
Kraaifontein, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
-
Главный следователь:
- Mohamed, S Mookadam
-
Lenasia, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Главный следователь:
- Naeem, N Moosa
-
Lenasia, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
-
Главный следователь:
- Gertruida, M Kruger
-
Pretoria, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
-
Главный следователь:
- Johannes, H Breedt
-
Pretoria, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710009 - Global Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Somerset West, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
-
Главный следователь:
- Johannes Jansen Van Rensburg
-
Stellenbosch, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
-
Главный следователь:
- Firdows Noor
-
Thabazimbi, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
-
Главный следователь:
- Leon, F Fouche
-
Welkom, Южная Африка
- Еще не набирают
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
-
Главный следователь:
- Yacoob Abdull Kader Vahed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие субъекта
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
- Документально подтвержденная история астмы, диагностированной врачом, в течение как минимум 1 года и с диагнозом в возрасте до 50 лет.
- Стабильная терапия астмы: стабильное поддерживающее лечение средними и высокими дозами ингаляционных кортикостероидов плюс β2-агонисты длительного действия в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Пребронхолитический ОФВ1 ≤80% от прогнозируемого нормального значения
- Реакция на бронходилататоры после ингаляции сальбутамола или его эквивалента
- Признаки плохо контролируемой или неконтролируемой астмы по шкале ACQ-7 ≥1,5.
- Обострения астмы в анамнезе: по крайней мере 1 обострение астмы, приведшее к госпитализации, или 2 или более обострений астмы за последние 12 месяцев.
- Отношение к сотрудничеству и способность использовать ингаляторы и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Соответствие заполнению электронного дневника <75% во время обкатки
- История почти смертельной астмы или предшествующей госпитализации по поводу астмы в отделение интенсивной терапии.
- Недавнее обострение или инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до скринингового визита или во время вводного периода.
- Субъекты, принимающие системные кортикостероиды в течение 4 недель или кортикостероиды медленного высвобождения в течение 12 недель до рандомизации.
- Астма, требующая применения биологических препаратов
- Респираторные расстройства, кроме астмы: субъекты с известными респираторными расстройствами, кроме астмы.
- Субъекты с историей резекции объема легких
- Нынешние курильщики, бывшие курильщики со стажем курения ≥10 пачко-лет или употребляющие в настоящее время ингаляционные или пероральные продукты каннабиса.
- Субъекты с раком или раком в анамнезе
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Субъекты с любой аномальной и клинически значимой ЭКГ в 12 отведениях.
- Субъекты с предыдущим медицинским анамнезом, признаками неконтролируемого интеркуррентного заболевания или любыми клинически значимыми отклонениями в гематологических, клинических биохимических исследованиях или анализах мочи.
- Субъекты с диагнозом депрессии, генерализованного тревожного расстройства, суицидальных мыслей или поведения.
- Пациенты, психически или юридически недееспособные, или пациенты, помещенные в учреждение
- Субъекты с заболеваниями печени
- Лекарственные средства с потенциалом гепатоксичности
- Субъекты с противопоказаниями к применению ИЛП:
- Субъекты, злоупотребляющие алкоголем/наркотиками в анамнезе
- Субъекты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство за 3 месяца до скринингового визита или запланированное во время исследования.
- Субъекты, получающие некалийсберегающие диуретики, неселективные β-блокаторы, хинидин, хинидинподобные антиаритмические средства или любые лекарства с потенциалом удлинения QTc или удлинением QTc в анамнезе.
- Субъекты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и трициклические антидепрессанты.
- Субъекты, получающие любую терапию, которая может помешать действию исследуемых препаратов.
- Участие в другом следственном процессе
- Документально подтвержденный диагноз коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение последних 2 недель.
- Субъекты, получившие вакцинацию в течение 2 недель до скрининга или во время вводного периода.
- Только для женщин: беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
2 ингаляции CHF6001, соответствующие плацебо 2 раза в день
|
|
Экспериментальный: CHF6001 - CHF6001 общая суточная доза 3200 мкг;
|
800 мкг/приведение - 2 ингаляции CHF6001 800 мкг два раза в день (дважды в день), общая суточная доза 3200 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число обострений астмы за 52 недели лечения
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Количество обострений астмы за 52 недели лечения (обострения астмы определяются как тяжелое событие с ухудшением течения астмы, требующее не менее 3 дней применения ГКС с посещением неотложной помощи или госпитализацией или без них)
|
Более 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого обострения астмы;
Временное ограничение: До 52 недель
|
Обострение астмы определяется как тяжелое событие с ухудшением астмы, требующее не менее 3 дней применения ГКС с посещением неотложной помощи или госпитализацией или без них.
|
До 52 недель
|
|
Количество обострений астмы и ухудшений астмы за 52 недели лечения
Временное ограничение: До 52 недель
|
Обострение астмы определяется как тяжелое событие с ухудшением течения астмы, требующее не менее 3 дней применения СКС с посещением неотложной помощи или госпитализацией или без них; Ухудшение астмы определяется как умеренное обострение астмы.
|
До 52 недель
|
|
Время до первого обострения или ухудшения астмы
Временное ограничение: До 52 недель
|
Обострение астмы определяется как тяжелое событие с ухудшением течения астмы, требующее не менее 3 дней применения СКС с посещением неотложной помощи или госпитализацией или без них; Ухудшение астмы определяется как умеренное обострение астмы.
|
До 52 недель
|
|
Ответчики ACQ-7
Временное ограничение: неделя 4, неделя 26 и неделя 52
|
Лица, ответившие на ACQ-7, на 4-й, 26-й и 52-й неделе (т. е. субъекты, показавшие улучшение по сравнению с исходным уровнем по шкале ACQ-7 ≥0,5 единиц);
|
неделя 4, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ACQ-7 и ACQ-6
Временное ограничение: неделя 4, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ACQ-7 и ACQ-6 на 4-й, 26-й и 52-й неделе.
|
неделя 4, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Mini-AQLQ
Временное ограничение: неделя 4, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Mini-AQLQ на 4-й, 26-й и 52-й неделе.
|
неделя 4, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 4, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным на 4-й, 26-й и 52-й неделе;
|
неделя 4, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение ФЖЕЛ перед введением дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 52 и неделя 26
|
Изменение ФЖЕЛ перед введением дозы по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 52-й и 26-й неделе;
|
Неделя 4, неделя 52 и неделя 26
|
|
Изменение от исходного уровня (периода подготовки) к каждому периоду между визитами и ко всему периоду лечения утренней/вечерней ПСВ перед дозой;
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
|
Изменение среднего показателя использования неотложных лекарств (количество затяжек в день) и оценки симптомов астмы от исходного уровня к каждому периоду между посещениями и ко всему периоду лечения.
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
|
Изменение от исходного уровня к каждому периоду между посещениями и ко всему периоду лечения в процентном соотношении дней без приема лекарств, дней без симптомов астмы и дней контроля астмы.
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitatsmedizin Rostock
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Другой идентификатор: EU CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальный: CHF6001 3200 мкг.
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.РекрутингХроническое обструктивное заболевание легкихБолгария, Соединенные Штаты, Аргентина, Австрия, Босния и Герцеговина, Чили, Хорватия, Чехия, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Израиль, Латвия, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Северная Македония, Польша, Румыния, Российская... и более
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.РекрутингХроническое обструктивное заболевание легкихБолгария, Соединенные Штаты, Албания, Аргентина, Австралия, Австрия, Босния и Герцеговина, Чили, Китай, Чехия, Грузия, Германия, Греция, Венгрия, Израиль, Италия, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Северная Македония, Польша, Рум... и более